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Efficacia di TNI vs. BiPAP nell'insufficienza globale cronica nei pazienti con BPCO (TIBICO)

14 novembre 2018 aggiornato da: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig

Efficacia di TNI (Nasal High-flow) rispetto a BiPAP (Biphasic Positive Airway Pressure) nell'insufficienza globale cronica nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la differenza di efficacia di due sistemi per il supporto respiratorio nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in 12 settimane di terapia suddivise in due sezioni. Nella prima sezione di 6 settimane i pazienti ricevono un trattamento con TNI o BiPAP e nella seconda sezione di 6 settimane il trattamento viene modificato. La terapia iniziale viene assegnata ai pazienti tramite randomizzazione e deve essere iniziata subito dopo la visita di riferimento.

Il trattamento e il periodo di follow-up terminano con la seconda visita dopo la seconda sezione di trattamento e il paziente decide quale dispositivo desidera utilizzare ulteriormente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bergisch Gladbach, Germania, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
      • Berlin, Germania, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
      • Hamburg, Germania, 21079
        • Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
      • Wangen im Allgäu, Germania, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
    • Bayern
      • Donaustauf, Bayern, Germania, 93093
        • Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Bayern, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Germania, 34127
        • Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Germania, 37120
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42699
        • Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04107
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di BPCO con insufficienza respiratoria cronica globale
  • ipercapnia cronica diurna con pCO2 >= 50 mmHg e sintomi tipici di insufficienza ventilatoria OPPURE pazienti con riacutizzazione (dopo abbattimento della sintomatologia acuta) con ipercapnia documentata >= 50 mmHG su reperti preliminari
  • 18 anni o più
  • il paziente o l'assistente devono essere in grado di utilizzare il dispositivo dopo un addestramento specifico
  • il paziente deve essere disposto a utilizzare il dispositivo nHF-/BiPAP per l'intero periodo di prova per almeno 5 ore/giorno
  • paziente deve essere in grado di rispondere ai questionari
  • si ottiene il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • presenza di insufficienza respiratoria acuta
  • esacerbazione di tipo I o II nelle ultime 4 settimane
  • la terapia conservativa inclusa l'ossigenoterapia a lungo termine secondo l'aggiornamento GOLD 2011 non è esaurita
  • precedente trattamento con NIV (ventilazione non invasiva) negli ultimi 14 giorni
  • instabilità clinica o malattia acuta (ad es. infarto miocardico acuto, fibrillazione atriale tachicardica)
  • segni di scompenso cardiaco (ad es. edema agli arti inferiori, versamento pleurico)
  • altre gravi patologie concomitanti, la valutazione di ammissibilità è a discrezione dello sperimentatore
  • controindicazioni per NIV
  • sospetto anamnestico o provata apnea ostruttiva del sonno (OSA)
  • infezioni sistemiche rilevanti, la valutazione dell'ammissibilità è a discrezione dello sperimentatore
  • IMC > 30
  • altre malattie polmonari aggiuntive di altra genesi o malattie che colpiscono la respirazione (ad es. mucoviscidosi, scoliosi, malattie muscolari)
  • mancanza di conformità
  • partecipazione ad altri studi interventistici allo stesso tempo
  • donne incinte o che allattano
  • donne fertili senza efficaci misure contraccettive durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Supporto respiratorio BiPAP
BiPAP viene utilizzato per un periodo di 6 settimane (ambulatoriale)
Dispositivo: nHF
l'alto flusso nasale viene utilizzato per un periodo di 6 settimane (ambulatoriale)
Altri nomi:
  • alto flusso nasale
Dispositivo: BiPAP
BiPAP viene utilizzato per un periodo di 6 settimane (ambulatoriale)
SPERIMENTALE: Supporto respiratorio nHF/TNI
l'alto flusso nasale viene utilizzato per un periodo di 6 settimane (ambulatoriale)
Dispositivo: nHF
l'alto flusso nasale viene utilizzato per un periodo di 6 settimane (ambulatoriale)
Altri nomi:
  • alto flusso nasale
Dispositivo: BiPAP
BiPAP viene utilizzato per un periodo di 6 settimane (ambulatoriale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di CO2 capillare di anidride carbonica
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
L'endpoint primario è la differenza della pC02 capillare tra il trattamento con flusso nasale elevato rispetto al valore basale.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella variazione assoluta della pCO2 capillare (pressione parziale di anidride carbonica) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Basale, 6 settimane, 12 settimane
frequenza di insorgenza di normocapnia dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
La normocapnia è quindi definita come pCO2 capillare <= 45 mmHg
Basale, 6 settimane, 12 settimane
differenza della variazione relativa e assoluta della pCO2 capillare rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Basale, 6 settimane, 12 settimane
differenza della variazione assoluta di SaO2 (saturazione arteriosa di ossigeno) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Basale, 6 settimane, 12 settimane
differenza della variazione assoluta e relativa dell'eccesso di base rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Basale, 6 settimane, 12 settimane
differenza dei valori di eccesso di basi dopo trattamento con nHF (nasal high-flow) e di eccesso di basi dopo trattamento con BiPAP
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
differenza della variazione assoluta di HCO3- (carbonato di idrogeno/bicarbonato) rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
differenza di HCO3- dopo trattamento con nHF e di HC03- dopo trattamento con BiPAP
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
differenza di P0,1 dopo trattamento con nHF e di P0,1 dopo trattamento con BiPAP
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
differenza di PImax dopo trattamento con nHF e di PImax (pressione massima inspiratoria) dopo trattamento con BiPAP
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
differenza di P0,1/PImax dopo trattamento con nHF e di P0,1/PImax dopo trattamento con BiPAP
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
differenza della variazione assoluta dei risultati del test del cammino in 6 minuti rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
differenza del cambiamento assoluto della qualità della vita malattia-specifica rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
La qualità della vita è misurata mediante SGQR (The St George's Respiratory Questionnaire), SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire), una VAS riferita allo stato di salute generale e la Borg-Scale (CR 10)
basale, 6 settimane, 12 settimane
frequenza di insorgenza e tipo di eventi avversi durante la terapia di prova (entrambi i bracci)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
differenza dei valori di facilità d'uso di entrambi i dispositivi
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane
differenza di tempo in cui entrambi i dispositivi sono stati utilizzati
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 12 settimane
basale, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

TNI Medical AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIBICO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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