Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de TNI frente a BiPAP en insuficiencia global crónica en pacientes con EPOC (TIBICO)

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig

Eficacia de TNI (flujo nasal elevado) frente a BiPAP (presión bifásica positiva en las vías respiratorias) en insuficiencia global crónica en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)

El propósito de este ensayo es investigar la diferencia de eficacia de dos sistemas de apoyo respiratorio en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo consta de 12 semanas de terapia que se divide en dos secciones. En la primera sección de 6 semanas los pacientes reciben tratamiento con TNI o BiPAP y en la segunda sección de 6 semanas se cambia el tratamiento. El tratamiento inicial se asigna a los pacientes mediante asignación al azar y debe iniciarse directamente después de la visita inicial.

El tratamiento y el período de seguimiento terminan con la segunda visita después de la segunda sección de tratamiento y el paciente decide qué dispositivo quiere usar más adelante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bergisch Gladbach, Alemania, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
      • Berlin, Alemania, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
      • Hamburg, Alemania, 21079
        • Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
      • Wangen im Allgäu, Alemania, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
    • Bayern
      • Donaustauf, Bayern, Alemania, 93093
        • Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
      • Nürnberg, Bayern, Alemania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Bayern, Alemania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34127
        • Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Alemania, 37120
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42699
        • Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04107
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Alemania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de EPOC con insuficiencia respiratoria crónica global
  • hipercapnia diurna crónica con pCO2 >= 50 mmHg y síntomas típicos de insuficiencia ventilatoria O pacientes con exacerbación (después de la disminución de la sintomatología aguda) con hipercapnia documentada >= 50 mmHg en hallazgos preliminares
  • 18 años o más
  • el paciente o el cuidador debe ser capaz de operar el dispositivo después de un entrenamiento específico
  • el paciente debe estar dispuesto a utilizar el dispositivo nHF-/BiPAP durante todo el período de prueba durante al menos 5 horas/día
  • el paciente debe ser capaz de responder a los cuestionarios
  • se obtiene el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • presencia de insuficiencia respiratoria aguda
  • exacerbación de tipo I o II en las últimas 4 semanas
  • la terapia conservadora, incluida la oxigenoterapia a largo plazo según la actualización GOLD 2011, no está agotada
  • tratamiento previo con VNI (ventilación no invasiva) en los últimos 14 días
  • inestabilidad clínica o enfermedad aguda (p. infarto agudo de miocardio, fibrilación auricular taquicárdica)
  • signos de descompensación cardiaca (p. edema en miembros inferiores, derrame pleural)
  • otras enfermedades graves concomitantes, la evaluación de la elegibilidad queda a discreción del investigador
  • contraindicaciones para la VNI
  • sospecha anamnésica o apnea obstructiva del sueño (AOS) comprobada
  • infecciones sistémicas relevantes, la evaluación de la elegibilidad queda a discreción del investigador
  • IMC > 30
  • otras enfermedades pulmonares adicionales de otra génesis o enfermedades que afectan a la respiración (p. mucoviscidosis, escoliosis, enfermedades musculares)
  • falta de cumplimiento
  • participación en otros ensayos de intervención al mismo tiempo
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • pacientes fértiles sin medidas anticonceptivas efectivas durante la participación en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Soporte respiratorio BiPAP
BiPAP se utiliza durante un período de 6 semanas (ambulatorio)
Dispositivo: nHF
nasal de alto flujo se utiliza durante un período de 6 semanas (ambulatorio)
Otros nombres:
  • nasal de alto flujo
Dispositivo: BIPAP
BiPAP se utiliza durante un período de 6 semanas (ambulatorio)
EXPERIMENTAL: soporte respiratorio nHF/TNI
nasal de alto flujo se utiliza durante un período de 6 semanas (ambulatorio)
Dispositivo: nHF
nasal de alto flujo se utiliza durante un período de 6 semanas (ambulatorio)
Otros nombres:
  • nasal de alto flujo
Dispositivo: BIPAP
BiPAP se utiliza durante un período de 6 semanas (ambulatorio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en el dióxido de carbono CO2 capilar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
El criterio principal de valoración es la diferencia de la pC02 capilar entre el tratamiento con alto flujo nasal en comparación con el valor basal.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en el cambio absoluto de pCO2 capilar (presión parcial de dióxido de carbono) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
frecuencia de aparición de normocapnia después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Por lo tanto, la normocapnia se define como una pCO2 capilar <= 45 mmHg
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
diferencia del cambio relativo y absoluto de pCO2 capilar en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
diferencia del cambio absoluto de SaO2 (saturación de oxígeno arterial) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
diferencia del cambio absoluto y relativo del exceso de base en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
diferencia de los valores de exceso de base después del tratamiento con nHF (flujo nasal elevado) y de exceso de base después del tratamiento con BiPAP
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
diferencia del cambio absoluto de HCO3- (carbonato de hidrógeno / bicarbonato) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
diferencia de HCO3- después del tratamiento con nHF y de HC03- después del tratamiento con BiPAP
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
diferencia de P0,1 después del tratamiento con nHF y de P0,1 después del tratamiento con BiPAP
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
diferencia de PImax después del tratamiento con nHF y de PImax (presión inspiratoria máxima) después del tratamiento con BiPAP
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
diferencia de P0,1/PImax después del tratamiento con nHF y de P0,1/PImax después del tratamiento con BiPAP
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
diferencia del cambio absoluto de los resultados de la prueba de caminata de 6 minutos en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
diferencia del cambio absoluto de la calidad de vida específica de la enfermedad en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
La calidad de vida se mide mediante SGQR (Cuestionario Respiratorio de St George), SRI (Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa), una EVA referida al estado de salud general y la Escala de Borg (CR 10)
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
frecuencia de ocurrencia y tipo de eventos adversos bajo la terapia de prueba (ambos brazos)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
diferencia de los valores de facilidad de uso de ambos dispositivos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
línea de base, 6 semanas, 12 semanas
diferencia del tiempo que se usaron ambos dispositivos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 12 semanas
línea de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Colaboradores

TNI Medical AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TIBICO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre nHF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir