Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNI vs. BiPAP tehokkuus keuhkoahtaumatautipotilaiden kroonisessa globaalissa vajaatoiminnassa (TIBICO)

keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig

TNI (Nasal High-flow) vs. BiPAP (kaksivaiheinen positiivinen hengitysteiden paine) tehokkuus kroonisessa globaalissa vajaatoiminnassa COPD-potilailla (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden hengitystukijärjestelmän tehokkuuden eroa keuhkoahtaumatautipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu koostuu 12 viikon terapiasta, joka on jaettu kahteen osaan. Ensimmäisellä 6 viikon jaksolla potilaat saavat hoitoa joko TNI:llä tai BiPAP:lla ja toisessa 6 viikon jaksossa hoitoa muutetaan. Aloitushoito jaetaan potilaiden kesken satunnaistuksen kautta, ja se tulee aloittaa heti lähtötilanteen jälkeen.

Hoito ja seurantajakso päättyvät toisen hoitojakson jälkeisellä toisella käynnillä ja potilas päättää, mitä laitetta hän haluaa käyttää edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bergisch Gladbach, Saksa, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
      • Berlin, Saksa, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
      • Hamburg, Saksa, 21079
        • Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
      • Wangen im Allgäu, Saksa, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
    • Bayern
      • Donaustauf, Bayern, Saksa, 93093
        • Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Saksa, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
      • Nürnberg, Bayern, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Bayern, Saksa, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34127
        • Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Saksa, 37120
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42699
        • Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04107
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • keuhkoahtaumatauti ja krooninen globaali hengitysvajaus
  • krooninen päivähyperkapnia, jossa pCO2 >= 50 mmHg ja tyypillisiä hengitysvajauksen oireita TAI potilaat, joilla on paheneminen (akuutin oireen häviämisen jälkeen), joilla on alustavien löydösten mukaan dokumentoitu hyperkapnia >= 50 mmHG
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • potilaan tai huoltajan on kyettävä käyttämään laitetta tietyn koulutuksen jälkeen
  • potilaan tulee olla valmis käyttämään nHF-/BiPAP-laitetta koko koeajan ajan vähintään 5 tuntia/vrk
  • potilaan tulee pystyä vastaamaan kyselyihin
  • hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutin hengitysvajauksen esiintyminen
  • tyypin I tai II paheneminen viimeisen 4 viikon aikana
  • konservatiivinen hoito, mukaan lukien pitkäaikainen happihoito GOLD-päivityksen 2011 mukaisesti, ei ole käytetty loppuun
  • aiempi NIV-hoito (ei-invasiivinen ventilaatio) viimeisten 14 päivän aikana
  • kliininen epävakaus tai akuutti sairaus (esim. akuutti sydäninfarkti, takykardiaalinen eteisvärinä)
  • sydämen vajaatoiminnan merkkejä (esim. alaraajojen turvotus, pleuraeffuusio)
  • muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, kelpoisuuden arviointi on tutkijan harkinnassa
  • NIV:n vasta-aiheet
  • anamnestinen epäily tai todistettu obstruktiivinen uniapnea (OSA)
  • asiaankuuluvien systeemisten infektioiden yhteydessä, kelpoisuuden arviointi on tutkijan harkinnassa
  • BMI > 30
  • muut muun syntyperäiset keuhkosairaudet tai hengitykseen vaikuttavat sairaudet (esim. mukoviskidoosi, skolioosi, lihassairaudet)
  • noudattamatta jättäminen
  • osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin samanaikaisesti
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • hedelmällisille naispotilaille ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP hengitystuki
BiPAP:ia käytetään 6 viikon ajan (avohoidossa)
Laite: nHF
nenän korkeavirtausta käytetään 6 viikon ajan (avohoidossa)
Muut nimet:
  • nenän korkea virtaus
Laite: BiPAP
BiPAP:ia käytetään 6 viikon ajan (avohoidossa)
KOKEELLISTA: nHF / TNI hengitystuki
nenän korkeavirtausta käytetään 6 viikon ajan (avohoidossa)
Laite: nHF
nenän korkeavirtausta käytetään 6 viikon ajan (avohoidossa)
Muut nimet:
  • nenän korkea virtaus
Laite: BiPAP
BiPAP:ia käytetään 6 viikon ajan (avohoidossa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero kapillaarisessa CO2-hiilidioksidissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on kapillaarin pC02:n ero nenän korkeavirtaushoidon välillä perusarvoon verrattuna.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero kapillaarin pCO2:n absoluuttisessa muutoksessa (hiilidioksidin osapaine) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
normokapnian esiintymistiheys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Normokapnia määritellään siksi kapillaarin pCO2:ksi <= 45 mmHg
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
ero kapillaarin pCO2:n suhteellisessa ja absoluuttisessa muutoksessa lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
SaO2:n (valtimoiden happisaturaation) absoluuttisen muutoksen ero perusviivaan verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
emäsylimäärän absoluuttisen ja suhteellisen muutoksen ero perusviivaan verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa
emäsylimäärän arvojen ero nHF-hoidon jälkeen (nasaalinen korkeavirtaus) ja emäsylimäärän arvojen ero BiPAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
HCO3- (vetykarbonaatti / bikarbonaatti) absoluuttisen muutoksen ero perusviivaan verrattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
HCO3- ero nHF-käsittelyn jälkeen ja HC03- BiPAP-käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
P0,1:n ero nHF-hoidon jälkeen ja P0,1:n ero BiPAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
ero PImaxissa nHF-hoidon jälkeen ja PImaxissa (maksimaalinen sisäänhengityspaine) BiPAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
P0,1/PImax-ero nHF-hoidon jälkeen ja P0,1/PImax-ero BiPAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
6 minuutin kävelytestin tulosten absoluuttisen muutoksen ero lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
sairauskohtaisen elämänlaadun absoluuttisen muutoksen ero verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Elämänlaatua mitataan SGQR:llä (The St George's Respiratory Questionnaire), SRI:llä (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire), yleiseen terveydentilaan viittaavalla VAS:lla ja Borg-skaalalla (CR 10).
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
haittatapahtumien esiintymistiheys ja tyyppi koehoidon aikana (molemmat haarat)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
molempien laitteiden käyttäjäystävällisyyden arvojen ero
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
molempien laitteiden käyttöajan ero
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa
lähtötaso, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Yhteistyökumppanit

TNI Medical AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIBICO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset nHF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa