COPD 환자의 만성 글로벌 부전에서 TNI 대 BiPAP의 효과 (TIBICO)
2018년 11월 14일 업데이트: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig
COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 환자의 만성 전신 부전에서 TNI(비강 고유량) 대 BiPAP(Biphasic Positive Airway Pressure)의 효과
이 실험의 목적은 COPD 환자의 호흡 지원을 위한 두 가지 시스템의 효능 차이를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 12주간의 치료로 구성되며 두 부분으로 나뉩니다. 처음 6주 섹션에서 환자는 TNI 또는 BiPAP로 치료를 받고 두 번째 6주 섹션에서 치료가 변경됩니다. 시작 요법은 무작위 배정을 통해 환자에게 할당되며 기준선 방문 직후에 시작되어야 합니다.
치료 및 추적 기간은 두 번째 치료 섹션 후 두 번째 방문으로 종료되며 환자는 어떤 장치를 더 사용할지 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergisch Gladbach, 독일, 51465
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
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Berlin, 독일, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
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Hamburg, 독일, 21079
- Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
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Wangen im Allgäu, 독일, 88239
- Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
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Bayern
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Donaustauf, Bayern, 독일, 93093
- Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
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Muenchen-Gauting, Bayern, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
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Nürnberg, Bayern, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
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Rosenheim, Bayern, 독일, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
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Hessen
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Kassel, Hessen, 독일, 34127
- Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
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Niedersachsen
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Bovenden, Niedersachsen, 독일, 37120
- Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
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Nordrhein-Westfalen
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Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42699
- Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04107
- Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
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Thueringen
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Bad Berka, Thueringen, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 호흡 부전이 있는 COPD의 존재
- pCO2 >= 50 mmHg 및 전형적인 환기 부전 증상이 있는 만성 일일 고탄산혈증 또는 예비 소견에서 문서화된 고탄산혈증 >= 50 mmHG인 악화 환자(급성 증상이 완화된 후)
- 18세 이상
- 환자 또는 간병인은 특정 교육을 받은 후 장치를 작동할 수 있어야 합니다.
- 환자는 전체 시험 기간 동안 최소 5시간/일 동안 nHF-/BiPAP-장치를 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 환자가 질문에 답할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 급성 호흡 부전의 존재
- 지난 4주 동안 유형 I 또는 II의 악화
- GOLD 업데이트 2011에 따른 장기 산소 요법을 포함한 보존 요법이 고갈되지 않았습니다.
- 지난 14일 동안 NIV(비침습적 환기)로 이전 치료
- 임상적 불안정 또는 급성 질환(예: 급성 심근경색, 빈맥성 심방세동)
- 심장 대상부전의 징후(예: 하지 부종, 흉수)
- 다른 중대한 수반 질병의 경우, 적격성 평가는 시험자의 재량에 따릅니다.
- NIV에 대한 금기 사항
- 기억 상실 의심 또는 입증된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)
- 관련 전신 감염, 적격성 평가는 조사자의 재량에 따릅니다.
- BMI > 30
- 다른 기원의 기타 추가적인 폐 질환 또는 호흡에 영향을 미치는 질환(예: 점액성 점액증, 척추 측만증, 근육 질환)
- 규정 준수 부족
- 동시에 다른 중재적 임상시험에 참여
- 임산부 또는 수유부
- 시험 참여 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않은 가임 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP 호흡 지원
BiPAP는 6주 동안 사용됩니다(외래 환자).
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비강 고유량은 6주 동안 사용됩니다(외래 환자).
다른 이름들:
BiPAP는 6주 동안 사용됩니다(외래 환자).
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실험적: nHF / TNI 호흡 지원
비강 고유량은 6주 동안 사용됩니다(외래 환자).
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비강 고유량은 6주 동안 사용됩니다(외래 환자).
다른 이름들:
BiPAP는 6주 동안 사용됩니다(외래 환자).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세관 CO2 이산화탄소의 차이
기간: 기준선, 6주, 12주
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1차 종점은 기준선 값과 비교하여 비강 고유량 치료 사이의 모세관 pCO2의 차이입니다.
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기준선, 6주, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 모세관 pCO2(이산화탄소 분압)의 절대 변화 차이
기간: 기준선, 6주, 12주
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기준선, 6주, 12주
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개입 후 정상탄산혈증 발생 빈도
기간: 기준선, 6주, 12주
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따라서 Normocapnia는 모세관 pCO2 <= 45mmHg로 정의됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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기준선과 비교한 모세관 pCO2의 상대 및 절대 변화의 차이
기간: 기준선, 6주, 12주
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기준선, 6주, 12주
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기준선과 비교한 SaO2(동맥 산소 포화도)의 절대 변화 차이
기간: 기준선, 6주, 12주
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기준선, 6주, 12주
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베이스라인과 비교하여 염기 과잉의 절대적 변화와 상대적 변화의 차이
기간: 기준선, 6주, 12주
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기준선, 6주, 12주
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nHF(nasal high-flow) 치료 후 염기 과잉 값과 BiPAP 치료 후 염기 과잉 값의 차이
기간: 기준선, 6주, 12주
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기준선, 6주, 12주
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기준선과 비교한 HCO3-(탄산수소/중탄산염) 절대 변화의 차이
기간: 기준선, 6주, 12주
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기준선, 6주, 12주
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nHF 처리 후 HCO3-와 BiPAP 처리 후 HC03-의 차이
기간: 기준선, 6주, 12주
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기준선, 6주, 12주
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nHF 처리 후 P0,1과 BiPAP 처리 후 P0,1의 차이
기간: 기준선, 6주, 12주
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기준선, 6주, 12주
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nHF 치료 후 PImax와 BiPAP 치료 후 PImax(최대 흡기압)의 차이
기간: 기준선, 6주, 12주
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기준선, 6주, 12주
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nHF 치료 후 P0,1/PImax와 BiPAP 치료 후 P0,1/PImax의 차이
기간: 기준선, 6주, 12주
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기준선, 6주, 12주
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기준선과 비교한 6분 걷기 테스트 결과의 절대 변화 차이
기간: 기준선, 6주, 12주
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기준선, 6주, 12주
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기준선과 비교하여 질병 특정 삶의 질의 절대 변화의 차이
기간: 기준선, 6주, 12주
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삶의 질은 SGQR(The St George's Respiratory Questionnaire), SRI(Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire), 일반 건강 상태를 나타내는 VAS 및 Borg-Scale(CR 10)로 측정됩니다.
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기준선, 6주, 12주
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시험 요법에서 발생 빈도 및 부작용 유형(양쪽 팔)
기간: 기준선, 6주, 12주
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기준선, 6주, 12주
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두 장치의 사용자 친화성 값의 차이
기간: 기준선, 6주, 12주
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기준선, 6주, 12주
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두 장치가 사용된 시간의 차이
기간: 기준선, 6주, 12주
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기준선, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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nHF에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
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Research Center of Maternal and Child Health Protection...Fisher and Paykel Healthcare완전한
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Fisher and Paykel HealthcareMedical Research Institute of New Zealand; Alana Healthcare종료됨
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Jens Bräunlich모병
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVFisher and Paykel Healthcare완전한