Skuteczność TNI vs. BiPAP w przewlekłej ogólnej niewydolności u pacjentów z POChP (TIBICO)
14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig
Skuteczność TNI (wysoki przepływ przez nos) w porównaniu z BiPAP (dwufazowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) w przewlekłej ogólnej niewydolności u pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
Celem tego badania jest zbadanie różnicy skuteczności dwóch systemów wspomagania oddechu u pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 12 tygodni terapii podzielonej na dwie części. W pierwszym 6-tygodniowym odcinku pacjenci otrzymują leczenie TNI lub BiPAP, aw drugim 6-tygodniowym odcinku następuje zmiana leczenia. Terapia początkowa jest przydzielana pacjentom w drodze randomizacji i powinna zostać rozpoczęta bezpośrednio po wizycie wyjściowej.
Leczenie i okres kontrolny kończą się na drugiej wizycie po drugim odcinku zabiegowym i pacjent decyduje z jakiego urządzenia chce dalej korzystać.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergisch Gladbach, Niemcy, 51465
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
-
Berlin, Niemcy, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
-
Hamburg, Niemcy, 21079
- Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
-
Wangen im Allgäu, Niemcy, 88239
- Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
-
-
Bayern
-
Donaustauf, Bayern, Niemcy, 93093
- Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
-
Muenchen-Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
-
Nürnberg, Bayern, Niemcy, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
-
Rosenheim, Bayern, Niemcy, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Niemcy, 34127
- Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
-
-
Niedersachsen
-
Bovenden, Niedersachsen, Niemcy, 37120
- Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42699
- Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04107
- Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
-
-
Thueringen
-
Bad Berka, Thueringen, Niemcy, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność POChP z przewlekłą globalną niewydolnością oddechową
- przewlekła hiperkapnia dzienna z pCO2 >= 50 mmHg i typowymi objawami niewydolności oddechowej LUB chorzy z zaostrzeniem (po ustąpieniu ostrych objawów) z udokumentowaną hiperkapnią >= 50 mmHG we wstępnym badaniu
- wiek 18 lat lub starszy
- pacjent lub opiekun musi być w stanie obsługiwać urządzenie po odpowiednim przeszkoleniu
- pacjent musi wyrazić chęć korzystania z urządzenia nHF-/BiPAP przez cały okres próbny przez co najmniej 5 godzin dziennie
- pacjent musi być w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze
- uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- obecność ostrej niewydolności oddechowej
- zaostrzenie typu I lub II w ciągu ostatnich 4 tygodni
- leczenie zachowawcze, w tym długotrwała tlenoterapia według GOLD update 2011 nie jest wyczerpane
- wcześniejsze leczenie NIV (wentylacją nieinwazyjną) w ciągu ostatnich 14 dni
- niestabilność kliniczna lub ostra choroba (np. ostry zawał mięśnia sercowego, częstoskurczowe migotanie przedsionków)
- objawy dekompensacji serca (np. obrzęk kończyn dolnych, wysięk opłucnowy)
- inne poważne choroby współistniejące, ocena kwalifikowalności leży w gestii badacza
- przeciwwskazania do NIV
- anamnestyczne podejrzenie lub udowodniony obturacyjny bezdech senny (OSA)
- odpowiednie infekcje ogólnoustrojowe, ocena kwalifikowalności leży w gestii badacza
- BMI > 30
- inne dodatkowe choroby płuc o innej genezie lub choroby wpływające na oddychanie (np. mukowiscydoza, skolioza, choroby mięśni)
- brak zgodności
- jednoczesne uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych
- kobiety w ciąży lub karmiące
- płodnych pacjentek bez skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wspomaganie oddychania BiPAP
BiPAP jest stosowany przez okres 6 tygodni (ambulatoryjny)
|
nosowy wysoki przepływ stosuje się przez okres 6 tygodni (ambulatoryjny)
Inne nazwy:
BiPAP jest stosowany przez okres 6 tygodni (ambulatoryjny)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wspomaganie oddychania nHF/TNI
nosowy wysoki przepływ stosuje się przez okres 6 tygodni (ambulatoryjny)
|
nosowy wysoki przepływ stosuje się przez okres 6 tygodni (ambulatoryjny)
Inne nazwy:
BiPAP jest stosowany przez okres 6 tygodni (ambulatoryjny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica kapilarnego dwutlenku węgla CO2
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica kapilarnego pC02 między leczeniem wysokim przepływem do nosa w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w bezwzględnej zmianie pCO2 w kapilarach (ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla) w porównaniu z linią wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
|
częstość występowania normokapnii po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Normokapnię definiuje się zatem jako kapilarne pCO2 <= 45 mmHg
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
różnica względnej i bezwzględnej zmiany pCO2 w naczyniach włosowatych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
|
różnica bezwzględnej zmiany SaO2 (wysycenie krwi tętniczej tlenem) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
|
różnica bezwzględnej i względnej zmiany nadmiaru zasady w porównaniu z linią bazową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
|
różnica wartości nadmiaru zasady po leczeniu nHF (nosal high-flow) i nadmiaru zasady po leczeniu BiPAP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
|
różnica bezwzględnej zmiany HCO3- (wodorowęglanu/wodorowęglanu) w porównaniu z linią bazową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
|
różnica HCO3- po leczeniu nHF i HC03- po leczeniu BiPAP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
|
różnica P0,1 po leczeniu nHF i P0,1 po leczeniu BiPAP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
|
różnica PImax po leczeniu nHF i PImax (maksymalne ciśnienie wdechowe) po leczeniu BiPAP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
|
różnica P0,1/PImax po leczeniu nHF i P0,1/PImax po leczeniu BiPAP
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
|
różnica bezwzględnej zmiany wyników testu 6-minutowego marszu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
|
różnica bezwzględnej zmiany jakości życia związanej z chorobą w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą SGQR (Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego), SRI (Kwestionariusz Ciężkiej Niewydolności Oddechowej), VAS odnoszący się do ogólnego stanu zdrowia oraz Skali Borga (CR 10)
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
częstość występowania i rodzaj działań niepożądanych w ramach terapii próbnej (obie grupy)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
|
różnica wartości przyjazności dla użytkownika obu urządzeń
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
|
|
różnica czasu, w którym oba urządzenia były używane
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIBICO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na nHF
-
University of LeipzigZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Hiperkapnia | Śródmiąższowa choroba płucNiemcy
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVZakończony
-
University of LeipzigZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucNiemcy