Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du TNI par rapport au BiPAP dans l'insuffisance globale chronique chez les patients atteints de MPOC (TIBICO)

14 novembre 2018 mis à jour par: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig

Efficacité de TNI (débit nasal élevé) par rapport à BiPAP (pression positive biphasique des voies respiratoires) dans l'insuffisance globale chronique chez les patients atteints de MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)

Le but de cet essai est d'étudier la différence d'efficacité de deux systèmes d'assistance respiratoire chez les patients atteints de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai consiste en 12 semaines de traitement divisé en deux sections. Dans la première section de 6 semaines, les patients reçoivent un traitement avec TNI ou BiPAP et dans la deuxième section de 6 semaines, le traitement est modifié. Le traitement initial est attribué aux patients via une randomisation et doit être démarré directement après la visite de référence.

Le traitement et la période de suivi se terminent avec la deuxième visite après la deuxième section de traitement et le patient décide quel appareil il souhaite continuer à utiliser.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bergisch Gladbach, Allemagne, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
      • Berlin, Allemagne, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
      • Hamburg, Allemagne, 21079
        • Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
      • Wangen im Allgäu, Allemagne, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
    • Bayern
      • Donaustauf, Bayern, Allemagne, 93093
        • Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
      • Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34127
        • Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Allemagne, 37120
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42699
        • Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04107
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Allemagne, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence de BPCO avec insuffisance respiratoire globale chronique
  • hypercapnie diurne chronique avec pCO2 >= 50 mmHg et symptômes typiques d'insuffisance ventilatoire OU patients avec exacerbation (après atténuation de la symptomatologie aiguë) avec hypercapnie documentée >= 50 mmHg sur les résultats préliminaires
  • 18 ans ou plus
  • le patient ou l'aidant doit être capable de faire fonctionner l'appareil après une formation spécifique
  • le patient doit être prêt à utiliser l'appareil nHF-/BiPAP pendant toute la période d'essai pendant au moins 5 heures/jour
  • le patient doit être capable de répondre aux questionnaires
  • le consentement éclairé écrit est obtenu

Critère d'exclusion:

  • présence d'insuffisance respiratoire aiguë
  • exacerbation de type I ou II au cours des 4 dernières semaines
  • la thérapie conservatrice, y compris l'oxygénothérapie à long terme selon la mise à jour GOLD 2011 n'est pas épuisée
  • traitement antérieur par VNI (ventilation non invasive) au cours des 14 derniers jours
  • instabilité clinique ou maladie aiguë (par ex. infarctus aigu du myocarde, fibrillation auriculaire tachycardique)
  • signes de décompensation cardiaque (par ex. œdème des membres inférieurs, épanchement pleural)
  • autres maladies concomitantes graves, l'évaluation de l'éligibilité est à la discrétion de l'investigateur
  • contre-indications à la VNI
  • suspicion anamnestique ou apnée obstructive du sommeil (AOS) avérée
  • infections systémiques pertinentes, l'évaluation de l'éligibilité est à la discrétion de l'investigateur
  • IMC > 30
  • d'autres maladies pulmonaires supplémentaires d'une autre genèse ou des maladies qui affectent la respiration (par ex. mucoviscidose, scoliose, maladies musculaires)
  • manque de conformité
  • participation à d'autres essais interventionnels en même temps
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • patientes fertiles sans mesures contraceptives efficaces pendant la participation à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Assistance respiratoire BiPAP
BiPAP est utilisé sur une période de 6 semaines (ambulatoire)
Dispositif: nHF
le haut débit nasal est utilisé sur une période de 6 semaines (ambulatoire)
Autres noms:
  • haut débit nasal
Dispositif: BiPAP
BiPAP est utilisé sur une période de 6 semaines (ambulatoire)
EXPÉRIMENTAL: assistance respiratoire nHF / TNI
le haut débit nasal est utilisé sur une période de 6 semaines (ambulatoire)
Dispositif: nHF
le haut débit nasal est utilisé sur une période de 6 semaines (ambulatoire)
Autres noms:
  • haut débit nasal
Dispositif: BiPAP
BiPAP est utilisé sur une période de 6 semaines (ambulatoire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de CO2 capillaire dioxyde de carbone
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Le critère de jugement principal est la différence de la pC02 capillaire entre le traitement par haut débit nasal par rapport à la valeur de référence.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de changement absolu de pCO2 capillaire (pression partielle de dioxyde de carbone) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
fréquence d'apparition de la normocapnie après intervention
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
La normocapnie est donc définie comme pCO2 capillaire <= 45 mmHg
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
différence de la variation relative et absolue de la pCO2 capillaire par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
différence de la variation absolue de SaO2 (saturation artérielle en oxygène) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
différence de la variation absolue et relative de l'excès de base par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
différence des valeurs d'excès de base après traitement par nHF (haut débit nasal) et d'excès de base après traitement par BiPAP
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
différence de la variation absolue de HCO3- (hydrogénocarbonate / bicarbonate) par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
différence de HCO3- après traitement avec nHF et de HC03- après traitement avec BiPAP
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
différence de P0,1 après traitement par nHF et de P0,1 après traitement par BiPAP
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
différence de PImax après traitement par nHF et de PImax (pression inspiratoire maximale) après traitement par BiPAP
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
différence de P0,1/PImax après traitement par nHF et de P0,1/PImax après traitement par BiPAP
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
différence de la variation absolue des résultats du test de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
différence de la variation absolue de la qualité de vie spécifique à la maladie par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
La qualité de vie est mesurée par le SGQR (The St George's Respiratory Questionnaire), le SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire), une EVA faisant référence à l'état de santé général et l'échelle de Borg (CR 10)
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
fréquence d'apparition et type d'événements indésirables sous traitement d'essai (les deux bras)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
différence des valeurs de convivialité des deux appareils
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
différence de temps d'utilisation des deux appareils
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Collaborateurs

TNI Medical AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIBICO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur nHF

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner