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Wirksamkeit von TNI vs. BiPAP bei chronischer globaler Insuffizienz bei COPD-Patienten (TIBICO)

14. November 2018 aktualisiert von: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig

Wirksamkeit von TNI (Nasal High-Flow) vs. BiPAP (biphasischer positiver Atemwegsdruck) bei chronischer globaler Insuffizienz bei COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung).

Ziel dieser Studie ist es, den Unterschied in der Wirksamkeit zweier Systeme zur Atemunterstützung bei Patienten mit COPD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen Therapie, die in zwei Abschnitte unterteilt ist. Im ersten 6-wöchigen Abschnitt erhalten die Patienten entweder eine Behandlung mit TNI oder BiPAP und im zweiten 6-wöchigen Abschnitt wird die Behandlung geändert. Die Starttherapie wird den Patienten per Randomisierung zugeteilt und sollte direkt nach der Baseline-Visite begonnen werden.

Mit dem zweiten Besuch nach dem zweiten Behandlungsabschnitt enden die Behandlung und die Nachsorgezeit und der Patient entscheidet, welches Gerät er weiter verwenden möchte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
      • Hamburg, Deutschland, 21079
        • Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
      • Wangen im Allgäu, Deutschland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
    • Bayern
      • Donaustauf, Bayern, Deutschland, 93093
        • Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
      • Nürnberg, Bayern, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34127
        • Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Deutschland, 37120
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42699
        • Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04107
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von COPD mit chronischer respiratorischer globaler Insuffizienz
  • Chronische Tageshyperkapnie mit pCO2 >= 50 mmHg und typischen Symptomen einer Ateminsuffizienz ODER Patienten mit Exazerbation (nach Abklingen der akuten Symptomatik) mit dokumentierter Hyperkapnie >= 50 mmHg nach vorläufigen Befunden
  • Alter 18 oder älter
  • Der Patient oder Pfleger muss nach einer speziellen Schulung in der Lage sein, das Gerät zu bedienen
  • Patient muss bereit sein, das nHF-/BiPAP-Gerät während des gesamten Studienzeitraums für mindestens 5 Stunden/Tag zu verwenden
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Fragebögen zu beantworten
  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer akuten respiratorischen Insuffizienz
  • Exazerbation vom Typ I oder II in den letzten 4 Wochen
  • konservative Therapie einschließlich Sauerstoff-Langzeittherapie nach GOLD-Update 2011 nicht ausgeschöpft
  • vorherige Behandlung mit NIV (nicht-invasive Beatmung) in den letzten 14 Tagen
  • klinische Instabilität oder akute Erkrankung (z. akuter Myokardinfarkt, tachykardes Vorhofflimmern)
  • Anzeichen einer kardialen Dekompensation (z. Ödem in den unteren Extremitäten, Pleuraerguss)
  • anderen schweren Begleiterkrankungen liegt die Beurteilung der Eignung im Ermessen des Prüfarztes
  • Kontraindikationen für NIV
  • anamnestischer Verdacht oder nachgewiesene obstruktive Schlafapnoe (OSA)
  • relevanten systemischen Infektionen liegt die Beurteilung der Eignung im Ermessen des Prüfarztes
  • BMI > 30
  • andere zusätzliche Lungenerkrankungen anderer Genese oder Erkrankungen, die die Atmung beeinträchtigen (z. Mukoviszidose, Skoliose, Muskelerkrankungen)
  • mangelnde Einhaltung
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien zur gleichen Zeit
  • schwangere oder stillende Frauen
  • fruchtbare Patientinnen ohne wirksame Verhütungsmaßnahmen während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP-Atemunterstützung
BiPAP wird über einen Zeitraum von 6 Wochen (ambulant) eingesetzt
Gerät: nHF
nasaler High-Flow wird über einen Zeitraum von 6 Wochen (ambulant) angewendet
Andere Namen:
  • nasaler High-Flow
Gerät: BiPAP
BiPAP wird über einen Zeitraum von 6 Wochen (ambulant) eingesetzt
EXPERIMENTAL: nHF / TNI-Atemunterstützung
nasaler High-Flow wird über einen Zeitraum von 6 Wochen (ambulant) angewendet
Gerät: nHF
nasaler High-Flow wird über einen Zeitraum von 6 Wochen (ambulant) angewendet
Andere Namen:
  • nasaler High-Flow
Gerät: BiPAP
BiPAP wird über einen Zeitraum von 6 Wochen (ambulant) eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in kapillarem CO2 Kohlendioxid
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Differenz des kapillären pC02 zwischen der Behandlung mit nasalem High-Flow im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der absoluten Änderung des kapillaren pCO2 (Partialdruck von Kohlendioxid) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Häufigkeit des Auftretens von Normokapnie nach Intervention
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Normokapnie ist daher definiert als kapillärer pCO2 <= 45 mmHg
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Differenz der relativen und absoluten Änderung des kapillaren pCO2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Differenz der absoluten Veränderung der SaO2 (arterielle Sauerstoffsättigung) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Differenz der absoluten und relativen Veränderung des Basenüberschusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Differenz der Werte des Basenüberschusses nach Behandlung mit nHF (nasal high-flow) und des Basenüberschusses nach Behandlung mit BiPAP
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Differenz der absoluten Veränderung von HCO3- (Hydrogencarbonat / Bicarbonat) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Unterschied von HCO3- nach Behandlung mit nHF und von HC03- nach Behandlung mit BiPAP
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Differenz von P0,1 nach Behandlung mit nHF und von P0,1 nach Behandlung mit BiPAP
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Differenz von PImax nach Behandlung mit nHF und von PImax (maximaler Inspirationsdruck) nach Behandlung mit BiPAP
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Differenz von P0,1/PImax nach Behandlung mit nHF und von P0,1/PImax nach Behandlung mit BiPAP
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Differenz der absoluten Veränderung der Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Differenz der absoluten Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Die Lebensqualität wird gemessen durch SGQR (The St George's Respiratory Questionnaire), SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire), eine VAS, die sich auf den allgemeinen Gesundheitszustand bezieht, und die Borg-Skala (CR 10)
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Häufigkeit des Auftretens und Art der Nebenwirkungen unter Studientherapie (beide Arme)
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Unterschied der Werte der Benutzerfreundlichkeit beider Geräte
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Unterschied der Zeit, in der beide Geräte verwendet wurden
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Basislinie, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

TNI Medical AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIBICO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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