A TNI és a BiPAP hatékonysága krónikus globális elégtelenségben COPD-s betegeknél (TIBICO)
2018. november 14. frissítette: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig
A TNI (Nasal High-flow) és a BiPAP (kétfázisú pozitív légúti nyomás) hatékonysága krónikus globális elégtelenségben COPD-ben (krónikus obstruktív tüdőbetegségben) szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a COPD-s betegek légzéstámogatására szolgáló két rendszer hatékonyságának különbségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A próba 12 hetes terápiából áll, amely két részre oszlik. Az első 6 hetes szakaszban a betegek TNI vagy BiPAP kezelést kapnak, a második 6 hetes szakaszban pedig a kezelést megváltoztatják. A kezdő terápiát véletlen besorolás útján osztják ki a betegek között, és azt közvetlenül a kiindulási vizit után kell elkezdeni.
A kezelés és az utánkövetési időszak a második kezelési szakaszt követő második vizittel véget ér, és a páciens eldönti, hogy melyik eszközt kívánja tovább használni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergisch Gladbach, Németország, 51465
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
-
Berlin, Németország, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
-
Hamburg, Németország, 21079
- Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
-
Wangen im Allgäu, Németország, 88239
- Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
-
-
Bayern
-
Donaustauf, Bayern, Németország, 93093
- Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
-
Muenchen-Gauting, Bayern, Németország, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
-
Nürnberg, Bayern, Németország, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
-
Rosenheim, Bayern, Németország, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Németország, 34127
- Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
-
-
Niedersachsen
-
Bovenden, Niedersachsen, Németország, 37120
- Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42699
- Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04107
- Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
-
-
Thueringen
-
Bad Berka, Thueringen, Németország, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus légzési elégtelenséggel járó COPD jelenléte
- krónikus nappali hypercapnia pCO2 >= 50 Hgmm és a légzési elégtelenség tipikus tüneteivel VAGY exacerbációban szenvedő betegek (az akut tünetek enyhülése után), akiknél dokumentált hypercapnia >= 50 HGmm, az előzetes leletek alapján
- 18 éves vagy idősebb
- a betegnek vagy gondozónak tudnia kell kezelni a készüléket egy meghatározott képzés után
- a páciensnek hajlandónak kell lennie az nHF-/BiPAP készülék használatára a teljes próbaidő alatt, legalább napi 5 órán keresztül
- a páciensnek képesnek kell lennie válaszolni a kérdőívekre
- írásos, tájékozott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- akut légzési elégtelenség jelenléte
- az I. vagy II. típusú exacerbáció az elmúlt 4 hétben
- A konzervatív terápia, beleértve a hosszú távú oxigénterápiát a GOLD update 2011 szerint, még nem merült ki
- korábbi NIV-kezelés (nem invazív lélegeztetés) az elmúlt 14 napban
- klinikai instabilitás vagy akut betegség (pl. akut miokardiális infarktus, tachycardiás pitvarfibrilláció)
- a szív dekompenzációjának jelei (pl. ödéma az alsó végtagokban, pleurális folyadékgyülem)
- egyéb súlyos kísérő betegségek, az alkalmasság megítélése a vizsgáló döntése alapján történik
- A NIV ellenjavallatai
- anamnesztikus gyanú vagy bizonyítottan obstruktív alvási apnoe (OSA)
- releváns szisztémás fertőzések esetén az alkalmasság megítélése a vizsgáló belátása szerint történik
- BMI > 30
- egyéb, más eredetű tüdőbetegségek vagy légzést befolyásoló betegségek (pl. mucoviscidosis, scoliosis, izombetegségek)
- megfelelés hiánya
- más intervenciós vizsgálatokban való részvétel egyidejűleg
- terhes vagy szoptató nők
- termékeny nőbetegek, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket a vizsgálatban való részvétel során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP légzéstámogatás
A BiPAP-ot 6 hétig használják (ambuláns)
|
nazális high-flow-t 6 hétig használják (ambuláns)
Más nevek:
A BiPAP-ot 6 hétig használják (ambuláns)
|
|
KÍSÉRLETI: nHF / TNI légzéstámogatás
nazális high-flow-t 6 hétig használják (ambuláns)
|
nazális high-flow-t 6 hétig használják (ambuláns)
Más nevek:
A BiPAP-ot 6 hétig használják (ambuláns)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség a kapilláris CO2 szén-dioxidban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Az elsődleges végpont a kapilláris pC02 különbsége a nazális nagy áramlású kezelés és a kiindulási érték között.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség a kapilláris pCO2 (szén-dioxid parciális nyomása) abszolút változásában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
|
a normokapnia előfordulásának gyakorisága a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
A normokapniát ezért úgy határozzuk meg, hogy a kapilláris pCO2 <= 45 Hgmm
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
a kapilláris pCO2 relatív és abszolút változásának különbsége az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
|
a SaO2 (artériás oxigéntelítettség) abszolút változásának különbsége az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
|
a bázistöbblet abszolút és relatív változásának különbsége az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
|
|
|
az nHF-kezelés (nazális nagy áramlás) és a BiPAP-kezelés utáni bázisfelesleg értékének különbsége
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
|
különbség a HCO3- (hidrogén-karbonát / hidrogén-karbonát) abszolút változásában az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
|
a HCO3- különbsége nHF-kezelés után és a HC03- különbsége BiPAP-kezelés után
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
|
P0,1 különbség nHF-kezelés után és P0,1 BiPAP-kezelés után
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
|
a PImax különbsége nHF-kezelés után és a PImax (maximális belégzési nyomás) különbsége BiPAP-kezelés után
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
|
P0,1/PImax különbség nHF-kezelés után és P0,1/PImax különbség BiPAP-kezelés után
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
|
a 6 perces sétateszt eredményeinek abszolút változásának különbsége az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
|
a betegség-specifikus életminőség abszolút változásának különbsége az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
Az életminőséget az SGQR (The St George's Respiratory Questionnaire), az SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire), az általános egészségi állapotra utaló VAS és a Borg-skála (CR 10) méri.
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
a nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága és típusa a próbaterápia során (mindkét kar)
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
|
a két eszköz felhasználóbarát értékeinek különbsége
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
|
|
a két eszköz használatának időtartama közötti különbség
Időkeret: alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
alapvonal, 6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIBICO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .