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COPD 患者の慢性全機能不全における TNI と BiPAP の有効性 (TIBICO)

2018年11月14日 更新者：Jens Bräunlich, MD、University of Leipzig

COPD (慢性閉塞性肺疾患) 患者の慢性全機能不全における TNI (鼻高流量) と BiPAP (二相性気道陽圧) の有効性

この試験の目的は、COPD 患者の呼吸サポートに対する 2 つのシステムの有効性の違いを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、2 つのセクションに分かれた 12 週間の治療で構成されています。 最初の 6 週間のセクションでは、患者は TNI または BiPAP のいずれかで治療を受け、2 番目の 6 週間のセクションでは治療が変更されます。 開始治療は無作為化によって患者に割り当てられ、ベースライン来院の直後に開始する必要があります。

治療とフォローアップ期間は、2 回目の治療セクションの後の 2 回目の訪問で終了し、患者はどのデバイスをさらに使用するかを決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bergisch Gladbach、ドイツ、51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
      • Berlin、ドイツ、14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
      • Hamburg、ドイツ、21079
        • Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
      • Wangen im Allgäu、ドイツ、88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
    • Bayern
      • Donaustauf、Bayern、ドイツ、93093
        • Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
      • Muenchen-Gauting、Bayern、ドイツ、82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
      • Nürnberg、Bayern、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim、Bayern、ドイツ、83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
    • Hessen
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34127
        • Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
    • Niedersachsen
      • Bovenden、Niedersachsen、ドイツ、37120
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Schmallenberg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
      • Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42699
        • Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04107
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
    • Thueringen
      • Bad Berka、Thueringen、ドイツ、99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性呼吸不全を伴うCOPDの存在
  • pCO2 >= 50 mmHg および換気不全の典型的な症状を伴う慢性的な日中高炭酸ガス血症、または予備所見で記録された高炭酸ガス血症 >= 50 mmHG を伴う増悪 (急性症状の軽減後) を伴う患者
  • 18歳以上
  • 患者または介護者は、特定のトレーニング後にデバイスを操作できる必要があります
  • -患者は、試用期間全体でnHF/BiPAPデバイスを少なくとも1日5時間使用する意思がある必要があります
  • 患者はアンケートに答えることができなければなりません
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 急性呼吸不全の存在
  • 過去4週間のI型またはII型の増悪
  • GOLD update 2011による長期酸素療法を含む保存療法は尽きない
  • -過去14日間のNIV（非侵襲的換気）による以前の治療
  • 臨床的不安定性または急性疾患 (例: 急性心筋梗塞、頻脈性心房細動）
  • 心代償不全の徴候 (例: 下肢の浮腫、胸水）
  • 他の重篤な併発疾患、適格性の評価は研究者の裁量による
  • NIVの禁忌
  • 既往歴の疑いまたは証明された閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）
  • 関連する全身性感染症、適格性の評価は治験責任医師の裁量による
  • BMI > 30
  • 他の起源の他の追加の肺疾患または呼吸に影響を与える疾患（例： 粘膜粘液症、脊柱側弯症、筋肉疾患)
  • コンプライアンスの欠如
  • 同時に他の介入試験への参加
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -治験参加中に効果的な避妊措置を講じていない妊娠可能な女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：BiPAP 呼吸サポート
BiPAP は 6 週間にわたって使用されます (外来)
デバイス：nHF
鼻の高流量が 6 週間にわたって使用されている (外来患者)
他の名前：
  • 鼻高流量
デバイス：BiPAP
BiPAP は 6 週間にわたって使用されます (外来)
実験的：nHF / TNI 呼吸サポート
鼻の高流量が 6 週間にわたって使用されている (外来患者)
デバイス：nHF
鼻の高流量が 6 週間にわたって使用されている (外来患者)
他の名前：
  • 鼻高流量
デバイス：BiPAP
BiPAP は 6 週間にわたって使用されます (外来)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管 CO2 二酸化炭素の違い
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
主要評価項目は、ベースライン値と比較した鼻高流量による治療間の毛細血管 pC02 の差です。
ベースライン、6週間、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較したキャピラリー pCO2 (二酸化炭素の分圧) の絶対変化の差
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
ベースライン、6週間、12週間
介入後のノルモカプニアの発生頻度
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
したがって、ノルモカプニアは毛細血管pCO2 <= 45 mmHgとして定義されます
ベースライン、6週間、12週間
ベースラインと比較した毛細血管 pCO2 の相対変化と絶対変化の差
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
ベースライン、6週間、12週間
ベースラインと比較した SaO2 (動脈血酸素飽和度) の絶対変化の差
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
ベースライン、6週間、12週間
ベースラインと比較した塩基過剰の絶対変化と相対変化の差
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
ベースライン、6週間、12週間
nHF (nasal high-flow) による治療後の塩基過剰値と BiPAP による治療後の塩基過剰値の差
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
ベースライン、6週間、12週間
ベースラインと比較した HCO3- (炭酸水素塩/重炭酸塩) の絶対変化の差
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
ベースライン、6週間、12週間
nHF 処理後の HCO3- と BiPAP 処理後の HC03- の差
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
ベースライン、6週間、12週間
nHF 処理後の P0,1 と BiPAP 処理後の P0,1 の差
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
ベースライン、6週間、12週間
nHF による治療後の PImax と BiPAP による治療後の PImax (最大吸気圧) の差
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
ベースライン、6週間、12週間
nHF治療後のP0,1/PImaxとBiPAP治療後のP0,1/PImaxの差
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
ベースライン、6週間、12週間
ベースラインと比較した 6 分間歩行テストの結果の絶対変化の差
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
ベースライン、6週間、12週間
ベースラインと比較した疾患固有の生活の質の絶対変化の差
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
生活の質は、SGQR (セントジョージ呼吸器アンケート)、SRI (重度呼吸不全アンケート)、一般的な健康状態を参照する VAS、およびボルグスケール (CR 10) によって測定されます。
ベースライン、6週間、12週間
試験治療中の有害事象の発生頻度とタイプ（両群）
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
ベースライン、6週間、12週間
両端末の使いやすさの価値観の違い
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
ベースライン、6週間、12週間
両方のデバイスが使用された時間の差
時間枠：ベースライン、6週間、12週間
ベースライン、6週間、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leipzig

協力者

TNI Medical AG

捜査官

  • スタディチェア：Jens Braeunlich, Dr.、Medical Faculty University Leipzig

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月14日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TIBICO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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