Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita TNI vs. BiPAP u chronické globální insuficience u pacientů s CHOPN (TIBICO)

14. listopadu 2018 aktualizováno: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig

Účinnost TNI (nazální vysoký průtok) vs. BiPAP (bifázický pozitivní tlak v dýchacích cestách) u chronické globální insuficience u pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)

Účelem této studie je prozkoumat rozdíl v účinnosti dvou systémů podpory dechu u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává z 12týdenní terapie, která je rozdělena do dvou částí. V první 6týdenní sekci jsou pacienti léčeni buď TNI nebo BiPAP a ve druhé 6týdenní sekci je léčba změněna. Počáteční léčba je pacientům přidělena pomocí randomizace a měla by být zahájena přímo po základní návštěvě.

Léčba a doba sledování končí druhou návštěvou po druhé léčebné sekci a pacient se rozhodne, který přístroj chce dále používat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bergisch Gladbach, Německo, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
      • Berlin, Německo, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
      • Hamburg, Německo, 21079
        • Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
      • Wangen im Allgäu, Německo, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
    • Bayern
      • Donaustauf, Bayern, Německo, 93093
        • Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
      • Nürnberg, Bayern, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Bayern, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34127
        • Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Německo, 37120
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42699
        • Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04107
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost CHOPN s chronickou respirační globální insuficiencí
  • chronická denní hyperkapnie s pCO2 >= 50 mmHg a typickými příznaky ventilační insuficience NEBO pacienti s exacerbací (po ústupu akutní symptomatologie) s dokumentovanou hyperkapnií >= 50 mmHG podle předběžných nálezů
  • věk 18 let nebo starší
  • pacient nebo ošetřovatel musí být schopen obsluhovat zařízení po specifickém školení
  • pacient musí být ochoten používat zařízení nHF/BiPAP po celou zkušební dobu alespoň 5 hodin/den
  • pacient musí být schopen odpovědět na dotazník
  • je získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost akutní respirační insuficience
  • exacerbace typu I nebo II v posledních 4 týdnech
  • konzervativní terapie včetně dlouhodobé oxygenoterapie dle GOLD aktualizace 2011 není vyčerpána
  • předchozí léčba NIV (neinvazivní ventilace) v posledních 14 dnech
  • klinická nestabilita nebo akutní onemocnění (např. akutní infarkt myokardu, tachykardiální fibrilace síní)
  • známky srdeční dekompenzace (např. edém dolních končetin, pleurální výpotek)
  • jiných závažných doprovodných onemocnění, posouzení způsobilosti je na uvážení zkoušejícího
  • kontraindikace pro NIV
  • anamnestické podezření nebo prokázaná obstrukční spánková apnoe (OSA)
  • relevantní systémové infekce, posouzení způsobilosti je na uvážení zkoušejícího
  • BMI > 30
  • jiná další plicní onemocnění jiné geneze nebo onemocnění, která ovlivňují dýchání (např. mukoviscidóza, skolióza, svalová onemocnění)
  • nedostatek souladu
  • účast na jiných intervenčních studiích současně
  • těhotné nebo kojící ženy
  • fertilních pacientek bez účinných antikoncepčních opatření během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP podpora dýchání
BiPAP se používá po dobu 6 týdnů (ambulantně)
Přístroj: nHF
nosní vysokoprůtok se používá po dobu 6 týdnů (ambulantně)
Ostatní jména:
  • nosní vysoký průtok
Přístroj: BiPAP
BiPAP se používá po dobu 6 týdnů (ambulantně)
EXPERIMENTÁLNÍ: nHF / TNI podpora dýchání
nosní vysokoprůtok se používá po dobu 6 týdnů (ambulantně)
Přístroj: nHF
nosní vysokoprůtok se používá po dobu 6 týdnů (ambulantně)
Ostatní jména:
  • nosní vysoký průtok
Přístroj: BiPAP
BiPAP se používá po dobu 6 týdnů (ambulantně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v kapilárním CO2 oxidu uhličitého
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Primárním cílovým parametrem je rozdíl v kapilárním pC02 mezi léčbou nazálním vysokým průtokem ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v absolutní změně kapilárního pCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
četnost výskytu normokapnie po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Normocapnie je tedy definována jako kapilární pCO2 <= 45 mmHg
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl relativní a absolutní změny kapilárního pCO2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl absolutní změny SaO2 (arteriální saturace kyslíkem) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl absolutní a relativní změny přebytku báze ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl hodnot nadbytku báze po léčbě nHF (nasal high-flow) a nadbytku báze po léčbě BiPAP
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl absolutní změny HCO3- (hydrogenkarbonát / hydrogenuhličitan) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl HCO3- po léčbě nHF a HC03- po léčbě BiPAP
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl P0,1 po léčbě nHF a P0,1 po léčbě BiPAP
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl PImax po léčbě nHF a PImax (maximální inspirační tlak) po léčbě BiPAP
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl P0,1/PImax po léčbě nHF a P0,1/PImax po léčbě BiPAP
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl absolutní změny výsledků 6minutového testu chůze ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl absolutní změny kvality života specifické pro onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Kvalita života se měří pomocí SGQR (The St George's Respiratory Questionnaire), SRI (Severe Respiratory Insuficiency Questionnaire), VAS odkazující na celkový zdravotní stav a Borg-Scale (CR 10).
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
četnost výskytu a typ nežádoucích účinků ve zkušební léčbě (obě ramena)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl hodnot uživatelské přívětivosti obou zařízení
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
rozdíl doby používání obou zařízení
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

TNI Medical AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIBICO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nHF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit