Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность TNI по сравнению с BiPAP при хронической общей недостаточности у пациентов с ХОБЛ (TIBICO)

14 ноября 2018 г. обновлено: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig

Эффективность TNI (высокий назальный поток) по сравнению с BiPAP (двухфазное положительное давление в дыхательных путях) при хронической общей недостаточности у пациентов с ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)

Целью данного исследования является изучение различий в эффективности двух систем поддержки дыхания у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание состоит из 12 недель терапии, разделенной на две части. В первой 6-недельной секции пациенты получают лечение либо TNI, либо BiPAP, а во второй 6-недельной секции лечение меняется. Начальная терапия распределяется между пациентами путем рандомизации и должна быть начата сразу после исходного визита.

Лечение и последующий период заканчиваются вторым визитом после второй лечебной секции, и пациент решает, какое устройство он хочет использовать дальше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bergisch Gladbach, Германия, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
      • Berlin, Германия, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
      • Hamburg, Германия, 21079
        • Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
      • Wangen im Allgäu, Германия, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
    • Bayern
      • Donaustauf, Bayern, Германия, 93093
        • Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Германия, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
      • Nürnberg, Bayern, Германия, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Bayern, Германия, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Германия, 34127
        • Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Германия, 37120
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42699
        • Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04107
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие ХОБЛ с хронической глобальной дыхательной недостаточностью
  • хроническая дневная гиперкапния с рСО2 >= 50 мм рт.ст. и типичными симптомами вентиляционной недостаточности ИЛИ пациенты с обострением (после стихания острой симптоматики) с документированной гиперкапнией >= 50 мм рт.ст. по предварительным данным
  • 18 лет и старше
  • пациент или лицо, осуществляющее уход, должны уметь работать с устройством после специального обучения
  • пациент должен быть готов использовать nHF-/BiPAP-устройство в течение всего испытательного периода не менее 5 часов в день
  • пациент должен уметь отвечать на вопросы анкеты
  • получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • наличие острой дыхательной недостаточности
  • обострение I или II типа в последние 4 недели
  • консервативная терапия, в том числе длительная оксигенотерапия по GOLD update 2011, не исчерпана
  • предшествующее лечение НИВЛ (неинвазивная вентиляция легких) в течение последних 14 дней
  • клиническая нестабильность или острое заболевание (например, острый инфаркт миокарда, тахикардия, мерцательная аритмия)
  • признаки сердечной декомпенсации (например, отеки нижних конечностей, плеврит)
  • другие серьезные сопутствующие заболевания, оценка приемлемости остается на усмотрение исследователя.
  • противопоказания для НИВЛ
  • анамнестическое подозрение или подтвержденное обструктивное апноэ сна (СОАС)
  • соответствующие системные инфекции, оценка приемлемости остается на усмотрение исследователя
  • ИМТ > 30
  • другие дополнительные легочные заболевания другого генеза или заболевания, влияющие на дыхание (например, муковисцидоз, сколиоз, мышечные заболевания)
  • несоблюдение
  • одновременное участие в других интервенционных исследованиях
  • беременные или кормящие женщины
  • пациентки фертильного возраста без эффективных мер контрацепции во время участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дыхательная поддержка BiPAP
BiPAP используется в течение 6 недель (амбулаторно).
Устройство: нВЧ
назальный высокопоток используется в течение 6 недель (амбулаторно)
Другие имена:
  • носовой с высоким потоком
Устройство: БиПАП
BiPAP используется в течение 6 недель (амбулаторно).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: поддержка дыхания nHF/TNI
назальный высокопоток используется в течение 6 недель (амбулаторно)
Устройство: нВЧ
назальный высокопоток используется в течение 6 недель (амбулаторно)
Другие имена:
  • носовой с высоким потоком
Устройство: БиПАП
BiPAP используется в течение 6 недель (амбулаторно).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в капиллярном углекислом газе CO2
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Первичной конечной точкой является разница капиллярного рСО2 между лечением назальным высокопотоком по сравнению с исходным значением.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в абсолютном изменении капиллярного pCO2 (парциальное давление углекислого газа) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
частота возникновения нормокапнии после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Таким образом, нормокапния определяется как капиллярное рСО2 <= 45 мм рт.ст.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
разница относительного и абсолютного изменения капиллярного pCO2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
разница абсолютного изменения SaO2 (насыщение артериальной крови кислородом) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
разница абсолютного и относительного изменения базового избытка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель
разница значений избытка оснований после лечения nHF (назальный высокопоток) и избытка оснований после лечения BiPAP
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
разница абсолютного изменения HCO3- (гидрокарбонат/бикарбонат) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
разница HCO3- после обработки nHF и HCO3- после обработки BiPAP
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
разница P0,1 после лечения nHF и P0,1 после лечения BiPAP
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
разница PImax после лечения nHF и PImax (максимальное давление вдоха) после лечения BiPAP
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
разница P0,1/PImax после лечения nHF и P0,1/PImax после лечения BiPAP
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
разница абсолютного изменения результатов теста 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
разница абсолютного изменения специфического для заболевания качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
Качество жизни измеряется с помощью SGQR (респираторный опросник Святого Георгия), SRI (опросник тяжелой дыхательной недостаточности), ВАШ, относящейся к общему состоянию здоровья, и шкале Борга (CR 10).
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
частота возникновения и тип нежелательных явлений при пробной терапии (обе группы)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
разница значений удобства использования обоих устройств
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
исходный уровень, 6 недель, 12 недель
разница времени использования обоих устройств
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, 12 недель
исходный уровень, 6 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Соавторы

TNI Medical AG

Следователи

  • Учебный стул: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIBICO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нВЧ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться