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Eficácia do TNI vs. BiPAP na Insuficiência Global Crônica em Pacientes com DPOC (TIBICO)

14 de novembro de 2018 atualizado por: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig

Eficácia do TNI (fluxo alto nasal) versus BiPAP (pressão positiva bifásica nas vias aéreas) na insuficiência global crônica em pacientes com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)

O objetivo deste estudo é investigar a diferença da eficácia de dois sistemas de suporte respiratório em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O julgamento consiste em 12 semanas de terapia que é dividida em duas seções. Na primeira seção de 6 semanas, os pacientes recebem tratamento com TNI ou BiPAP e na segunda seção de 6 semanas, o tratamento é alterado. A terapia inicial é alocada aos pacientes por meio de randomização e deve ser iniciada diretamente após a consulta inicial.

O tratamento e o período de acompanhamento terminam com a segunda visita após a segunda seção de tratamento e o paciente decide qual dispositivo deseja usar mais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bergisch Gladbach, Alemanha, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
      • Hamburg, Alemanha, 21079
        • Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
      • Wangen im Allgäu, Alemanha, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
    • Bayern
      • Donaustauf, Bayern, Alemanha, 93093
        • Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
      • Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Bayern, Alemanha, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34127
        • Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Alemanha, 37120
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42699
        • Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04107
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de DPOC com insuficiência respiratória crônica global
  • hipercapnia diurna crônica com pCO2 >= 50 mmHg e sintomas típicos de insuficiência ventilatória OU pacientes com exacerbação (após o alívio da sintomatologia aguda) com hipercapnia documentada >= 50 mmHG em achados preliminares
  • 18 anos ou mais
  • o paciente ou cuidador deve ser capaz de operar o dispositivo após um treinamento específico
  • o paciente deve estar disposto a usar o dispositivo nHF-/BiPAP durante todo o período de teste por pelo menos 5 horas/dia
  • paciente deve ser capaz de responder aos questionários
  • consentimento informado por escrito é obtido

Critério de exclusão:

  • presença de insuficiência respiratória aguda
  • exacerbação do tipo I ou II nas últimas 4 semanas
  • a terapia conservadora, incluindo oxigenoterapia de longo prazo, de acordo com a atualização GOLD 2011, não está esgotada
  • tratamento anterior com VNI (ventilação não invasiva) nos últimos 14 dias
  • instabilidade clínica ou doença aguda (p. infarto agudo do miocárdio, fibrilação atrial taquicárdica)
  • sinais de descompensação cardíaca (por ex. edema em membros inferiores, derrame pleural)
  • outras doenças graves concomitantes, a avaliação da elegibilidade fica a critério do investigador
  • contra-indicações para VNI
  • suspeita anamnésica ou apneia obstrutiva do sono (AOS) comprovada
  • infecções sistêmicas relevantes, a avaliação da elegibilidade fica a critério do investigador
  • IMC > 30
  • outras doenças pulmonares adicionais de outra génese ou doenças que afetam a respiração (ex. mucoviscidose, escoliose, doenças musculares)
  • falta de conformidade
  • participação em outros ensaios intervencionistas ao mesmo tempo
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • pacientes do sexo feminino férteis sem medidas contraceptivas eficazes durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Suporte respiratório BiPAP
O BiPAP é usado por um período de 6 semanas (ambulatório)
Dispositivo: nHF
alto fluxo nasal é usado por um período de 6 semanas (ambulatório)
Outros nomes:
  • alto fluxo nasal
Dispositivo: BiPAP
O BiPAP é usado por um período de 6 semanas (ambulatório)
EXPERIMENTAL: nHF / TNI suporte respiratório
alto fluxo nasal é usado por um período de 6 semanas (ambulatório)
Dispositivo: nHF
alto fluxo nasal é usado por um período de 6 semanas (ambulatório)
Outros nomes:
  • alto fluxo nasal
Dispositivo: BiPAP
O BiPAP é usado por um período de 6 semanas (ambulatório)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença no dióxido de carbono CO2 capilar
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
O endpoint primário é a diferença do pC02 capilar entre o tratamento com alto fluxo nasal em comparação com o valor basal.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença na mudança absoluta de pCO2 capilar (pressão parcial de dióxido de carbono) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
frequência de ocorrência de normocapnia após intervenção
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A normocapnia é, portanto, definida como pCO2 capilar <= 45 mmHg
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
diferença da mudança relativa e absoluta de pCO2 capilar em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
diferença da mudança absoluta de SaO2 (saturação arterial de oxigênio) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
diferença da mudança absoluta e relativa do excesso de base em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
diferença dos valores de excesso de base após tratamento com nHF (nasal high-flow) e de excesso de base após tratamento com BiPAP
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
diferença da variação absoluta de HCO3- (hidrogênio carbonato/bicarbonato) em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
diferença de HCO3- após tratamento com nHF e de HC03- após tratamento com BiPAP
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
diferença de P0,1 após tratamento com nHF e de P0,1 após tratamento com BiPAP
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
diferença de PImax após tratamento com nHF e de PImax (pressão inspiratória máxima) após tratamento com BiPAP
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
diferença de P0,1/PImax após tratamento com nHF e de P0,1/PImax após tratamento com BiPAP
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
diferença da mudança absoluta dos resultados do teste de caminhada de 6 minutos em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
diferença da mudança absoluta da qualidade de vida específica da doença em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A qualidade de vida é medida pelo SGQR (The St George's Respiratory Questionnaire), SRI (Severe Respiratory Insuficiência Questionnaire), uma EVA referente ao estado geral de saúde e a Escala de Borg (CR 10)
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
frequência de ocorrência e tipo de eventos adversos sob terapia experimental (ambos os braços)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
diferença dos valores de facilidade de uso de ambos os dispositivos
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
diferença de tempo em que ambos os dispositivos foram usados
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Colaboradores

TNI Medical AG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIBICO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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