Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van TNI versus BiPAP bij chronische globale insufficiëntie bij COPD-patiënten (TIBICO)

14 november 2018 bijgewerkt door: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig

Effectiviteit van TNI (Nasal High-flow) vs. BiPAP (Biphasic Positive Airway Pressure) bij chronische globale insufficiëntie bij COPD-patiënten (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)

Het doel van deze trial is om het verschil in effectiviteit van twee systemen voor ademondersteuning bij patiënten met COPD te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef bestaat uit 12 weken therapie die in twee delen is verdeeld. In de eerste sectie van 6 weken krijgen patiënten een behandeling met TNI of BiPAP en in de tweede sectie van 6 weken wordt de behandeling gewijzigd. De starttherapie wordt via randomisatie aan de patiënten toegewezen en moet direct na het basisbezoek worden gestart.

De behandeling en de nazorgperiode eindigen bij het tweede bezoek na het tweede behandeltraject en de patiënt beslist welk apparaat hij/zij verder wil gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bergisch Gladbach, Duitsland, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
      • Hamburg, Duitsland, 21079
        • Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
      • Wangen im Allgäu, Duitsland, 88239
        • Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
    • Bayern
      • Donaustauf, Bayern, Duitsland, 93093
        • Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
      • Nürnberg, Bayern, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Bayern, Duitsland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34127
        • Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
    • Niedersachsen
      • Bovenden, Niedersachsen, Duitsland, 37120
        • Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 57392
        • Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42699
        • Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04107
        • Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
    • Thueringen
      • Bad Berka, Thueringen, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van COPD met chronische respiratoire globale insufficiëntie
  • chronische hypercapnie overdag met pCO2 >= 50 mmHg en typische symptomen van ademhalingsinsufficiëntie OF patiënten met exacerbatie (na vermindering van acute symptomatologie) met gedocumenteerde hypercapnie >= 50 mmHG op voorlopige bevindingen
  • 18 jaar of ouder
  • de patiënt of verzorger moet na een bepaalde training het apparaat kunnen bedienen
  • patiënt moet bereid zijn om het nHF-/BiPAP-apparaat gedurende de hele proefperiode minimaal 5 uur per dag te gebruiken
  • patiënt moet de vragenlijsten kunnen beantwoorden
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van acute respiratoire insufficiëntie
  • exacerbatie van type I of II in de afgelopen 4 weken
  • conservatieve therapie inclusief langdurige zuurstoftherapie volgens GOLD update 2011 is niet uitgeput
  • eerdere behandeling met NIV (niet-invasieve beademing) in de afgelopen 14 dagen
  • klinische instabiliteit of acute ziekte (bijv. acuut myocardinfarct, tachycardiaal atriumfibrilleren)
  • tekenen van cardiale decompensatie (bijv. oedeem in de onderste ledematen, pleurale effusie)
  • andere ernstige bijkomende ziekten, is de beoordeling van geschiktheid ter beoordeling van de onderzoeker
  • contra-indicaties voor NIV
  • anamnestisch vermoeden of bewezen obstructieve slaapapneu (OSA)
  • relevante systemische infecties, beoordeling van geschiktheid is ter beoordeling van de onderzoeker
  • BMI > 30
  • andere aanvullende longziekten van andere oorsprong of ziekten die de ademhaling beïnvloeden (bijv. mucoviscidose, scoliose, spierziekten)
  • gebrek aan naleving
  • deelname aan andere interventiestudies op hetzelfde moment
  • zwangere of zogende vrouwen
  • vruchtbare vrouwelijke patiënten zonder effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP-ademhalingsondersteuning
BiPAP wordt gebruikt gedurende een periode van 6 weken (ambulant)
Apparaat: nHF
nasal high-flow wordt gebruikt gedurende een periode van 6 weken (poliklinisch)
Andere namen:
  • nasale high-flow
Apparaat: BiPAP
BiPAP wordt gebruikt gedurende een periode van 6 weken (ambulant)
EXPERIMENTEEL: nHF / TNI ademhalingsondersteuning
nasal high-flow wordt gebruikt gedurende een periode van 6 weken (poliklinisch)
Apparaat: nHF
nasal high-flow wordt gebruikt gedurende een periode van 6 weken (poliklinisch)
Andere namen:
  • nasale high-flow
Apparaat: BiPAP
BiPAP wordt gebruikt gedurende een periode van 6 weken (ambulant)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in capillaire CO2 kooldioxide
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Het primaire eindpunt is het verschil van de capillaire pC02 tussen de behandeling met nasale high-flow vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in absolute verandering van capillaire pCO2 (partiële kooldioxidedruk) vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Basislijn, 6 weken, 12 weken
frequentie van voorkomen van normocapnie na interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Normocapnie wordt daarom gedefinieerd als capillaire pCO2 <= 45 mmHg
Basislijn, 6 weken, 12 weken
verschil van de relatieve en absolute verandering van capillaire pCO2 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Basislijn, 6 weken, 12 weken
verschil van de absolute verandering van SaO2 (arteriële zuurstofverzadiging) vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Basislijn, 6 weken, 12 weken
verschil van de absolute en relatieve verandering van base-exces ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Basislijn, 6 weken, 12 weken
verschil van de waarden van base-exces na behandeling met nHF (nasal high-flow) en van base-exces na behandeling met BiPAP
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
basislijn, 6 weken, 12 weken
verschil van de absolute verandering van HCO3- (waterstofcarbonaat/bicarbonaat) vergeleken met de basislijn
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
basislijn, 6 weken, 12 weken
verschil van HCO3- na behandeling met nHF en van HC03- na behandeling met BiPAP
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
basislijn, 6 weken, 12 weken
verschil van P0,1 na behandeling met nHF en van P0,1 na behandeling met BiPAP
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
basislijn, 6 weken, 12 weken
verschil van PImax na behandeling met nHF en van PImax (maximale inspiratiedruk) na behandeling met BiPAP
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
basislijn, 6 weken, 12 weken
verschil van P0,1/PImax na behandeling met nHF en van P0,1/PImax na behandeling met BiPAP
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
basislijn, 6 weken, 12 weken
verschil van de absolute verandering van de resultaten van de 6-minuten looptest vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
basislijn, 6 weken, 12 weken
verschil van de absolute verandering van de ziektespecifieke kwaliteit van leven in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
Kwaliteit van leven wordt gemeten door middel van SGQR (The St George's Respiratory Questionnaire), SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire), een VAS die verwijst naar de algemene gezondheidstoestand en de Borg-Scale (CR 10)
basislijn, 6 weken, 12 weken
frequentie van optreden en type bijwerkingen tijdens proeftherapie (beide armen)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
basislijn, 6 weken, 12 weken
verschil van de waarden van gebruiksvriendelijkheid van beide apparaten
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
basislijn, 6 weken, 12 weken
verschil van de tijd dat beide apparaten werden gebruikt
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 12 weken
basislijn, 6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Medewerkers

TNI Medical AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIBICO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nHF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren