Effektiviteten av TNI vs BiPAP vid kronisk global insufficiens hos KOL-patienter (TIBICO)
14 november 2018 uppdaterad av: Jens Bräunlich, MD, University of Leipzig
Effektiviteten av TNI (Nasal High-flow) kontra BiPAP (Biphasic Positive Airway Pressure) vid kronisk global insufficiens hos KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
Syftet med denna studie är att undersöka skillnaden mellan effektiviteten hos två system för andningsstöd hos patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av 12 veckors terapi som är uppdelad i två sektioner. Under den första 6-veckorssektionen får patienterna behandling med antingen TNI eller BiPAP och i den andra 6-veckorssektionen ändras behandlingen. Startterapin tilldelas patienterna via randomisering och bör påbörjas direkt efter baslinjebesöket.
Behandlingen och uppföljningsperioden avslutas med det andra besöket efter det andra behandlingsavsnittet och patienten bestämmer vilken apparat han/hon vill använda vidare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergisch Gladbach, Tyskland, 51465
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach, Pneumologie
-
Berlin, Tyskland, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring, Klinik für Pneumologie
-
Hamburg, Tyskland, 21079
- Asklepios Klinik Harburg, Lungenheilkunde (Pneumologie) im Thoraxzentrum, Sektion Pneumologische Intensiv- u. Beatmungsmedizin
-
Wangen im Allgäu, Tyskland, 88239
- Waldburg-Zeil Kliniken, Fachkliniken Wangen, Lungenzentrum Süd-West
-
-
Bayern
-
Donaustauf, Bayern, Tyskland, 93093
- Klinik Donaustauf, Zentrum für Pneumologie
-
Muenchen-Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting, Klinik für Intensivmedizin und Langzeitbeatmung
-
Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
-
Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III, Pneumologie
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
- Marienkrankenhaus Kassel gGmbH, Medizinische Klinik / Pneumologie
-
-
Niedersachsen
-
Bovenden, Niedersachsen, Tyskland, 37120
- Evangelisches Krankenhaus Göttingen-Weende gGmbH, Abteilung für Pneumologie
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Schmallenberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 57392
- Fachkrankenhaus Kloster Grafschaft GmbH, Schlafmedizin & häusliche Beatmung
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42699
- Diakonisches Werk Bethanien e.V, Klinik für Pneumologie
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
- Universitätsklinikum Leipzig, Department für Innere Medizin, Neurologie und Dermatologie
-
-
Thueringen
-
Bad Berka, Thueringen, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH, Klinik für Pneumologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förekomst av KOL med kronisk global andningssvikt
- kronisk daghyperkapni med pCO2 >= 50 mmHg och typiska symtom på respiratorisk insufficiens ELLER patienter med exacerbation (efter avtagande av akut symptomatologi) med dokumenterad hyperkapni >= 50 mmHG på preliminära fynd
- 18 år eller äldre
- patienten eller vårdaren måste kunna använda enheten efter en specifik utbildning
- patienten måste vara villig att använda nHF-/BiPAP-enheten under hela provperioden i minst 5 timmar/dag
- patienten måste kunna svara på frågeformulären
- skriftligt informerat samtycke erhålls
Exklusions kriterier:
- förekomst av akut andningsinsufficiens
- exacerbation av typ I eller II under de senaste 4 veckorna
- konservativ terapi inklusive långvarig syrgasbehandling enligt GOLD update 2011 är inte uttömd
- tidigare behandling med NIV (icke-invasiv ventilation) under de senaste 14 dagarna
- klinisk instabilitet eller akut sjukdom (t.ex. akut hjärtinfarkt, takykardiellt förmaksflimmer)
- tecken på hjärtdekompensation (t.ex. ödem i de nedre extremiteterna, pleurautgjutning)
- andra allvarliga samtidiga sjukdomar, är bedömningen av behörighet enligt utredarens gottfinnande
- kontraindikationer för NIV
- anamnestisk misstanke eller bevisad obstruktiv sömnapné (OSA)
- relevanta systemiska infektioner, är bedömningen av behörighet enligt utredarens gottfinnande
- BMI > 30
- andra ytterligare lungsjukdomar av annan uppkomst eller sjukdomar som påverkar andningen (t.ex. mukoviscidos, skolios, muskelsjukdomar)
- bristande efterlevnad
- deltagande i andra interventionsförsök samtidigt
- gravida eller ammande kvinnor
- fertila kvinnliga patienter utan effektiva preventivmedel under försöksdeltagandet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BiPAP andningsstöd
BiPAP används under en period av 6 veckor (poliklinisk)
|
nasal high-flow används under en period av 6 veckor (poliklinisk)
Andra namn:
BiPAP används under en period av 6 veckor (poliklinisk)
|
|
EXPERIMENTELL: nHF / TNI andningsstöd
nasal high-flow används under en period av 6 veckor (poliklinisk)
|
nasal high-flow används under en period av 6 veckor (poliklinisk)
Andra namn:
BiPAP används under en period av 6 veckor (poliklinisk)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i kapillär CO2 koldioxid
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Det primära effektmåttet är skillnaden mellan kapillär pC02 mellan behandling med nasalt högflöde jämfört med baslinjevärdet.
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnad i absolut förändring av kapillär pCO2 (partialtryck av koldioxid) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
|
frekvens av förekomst av normokapni efter intervention
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Normokapni definieras därför som kapillär pCO2 <= 45 mmHg
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
skillnaden mellan den relativa och absoluta förändringen av kapillär pCO2 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
|
skillnaden mellan den absoluta förändringen av SaO2 (arteriell syremättnad) jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
|
skillnaden mellan den absoluta och relativa förändringen av basöverskott jämfört med baslinje
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
|
skillnaden mellan värdena för basöverskott efter behandling med nHF (nasal högflöde) och basöverskott efter behandling med BiPAP
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
|
skillnaden mellan den absoluta förändringen av HCO3- (vätekarbonat / bikarbonat) jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
|
skillnad på HCO3- efter behandling med nHF och på HC03- efter behandling med BiPAP
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
|
skillnad på P0,1 efter behandling med nHF och på P0,1 efter behandling med BiPAP
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
|
skillnad på PImax efter behandling med nHF och på PImax (maximalt inandningstryck) efter behandling med BiPAP
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
|
skillnad på P0,1/PImax efter behandling med nHF och på P0,1/PImax efter behandling med BiPAP
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
|
skillnaden mellan den absoluta förändringen av resultaten från 6-minuters gångtestet jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
|
skillnaden mellan den absoluta förändringen av den sjukdomsspecifika livskvaliteten jämfört med baslinjen
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Livskvalitet mäts med SGQR (The St George's Respiratory Questionnaire), SRI (Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire), en VAS som hänvisar till det allmänna hälsotillståndet och Borg-Scale (CR 10)
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
frekvens av förekomst och typ av biverkningar under försöksbehandling (båda armarna)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
|
skillnaden mellan värdena för användarvänlighet för båda enheterna
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
|
|
skillnaden mellan den tid som båda enheterna användes
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
baslinje, 6 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jens Braeunlich, Dr., Medical Faculty University Leipzig
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIBICO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .