认知取向对日常职业表现 (CO-OP) 对帕金森病认知障碍影响的研究
2015年10月15日 更新者：Catherine Bryden Dueck, O.T. Reg. (MB)、University of Manitoba
确定认知取向对日常职业表现 (CO-OP) 的适用性作为帕金森病相关认知障碍患者的元认知康复策略
该研究的目的是确定认知取向对日常职业表现 (CO-OP) 的影响，作为帕金森病相关认知障碍患者的治疗计划。 将从参与者和住家看护者的角度研究 CO-OP 对成功参与有意义活动的潜在影响。 还将评估 CO-OP 对参与者感知的与健康相关的生活质量和护理人员负担的影响。
假设：
- CO-OP 培训将对帕金森相关认知障碍患者参与有意义的活动和与健康相关的生活质量产生影响或多重影响。
- CO-OP 培训将对帕金森相关认知障碍患者的看护者的看护者负担和健康相关生活质量产生影响或多重影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
帕金森病参与者的入选标准：
- 特发性帕金森病的临床诊断
- 有愿意参与研究的住家保姆或重要的其他人在场
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数高于 16/30 且低于 26/30
- Schwab 和 England 日常生活活动量表得分在 60% 到 90% 之间
- 第 1 阶段和第 3 阶段之间的 Hoehn 和 Yahr 量表分数
- 自我报告难以完成可能与 PD 诊断后新的认知变化有关的常规功能活动
帕金森病参与者的排除标准：
- 非典型帕金森综合征的临床诊断
- 年轻型帕金森病的临床诊断
- 与认知障碍相关的合并症
- 控制不佳的抑郁症
- 痴呆症的临床诊断
- 居住在加拿大马尼托巴省温尼伯市边界外
照顾者参与者的纳入标准：
- 与帕金森患者住在同一住所
- 愿意参与
照顾者参与者的排除标准：
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数等于或低于 16/30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：合作治疗方案
患有帕金森病的参与者将参加最多 12 次一对一治疗，每周 2 次，持续长达 6 周。
每个会话将持续 45-60 分钟。
在这些治疗课程中，每位参与者都将学习解决问题的策略，教导个人监控和调整自己的行为。
参与者将在主要研究者的指导下选择 5 个个人治疗目标，以在治疗期间进行。
疗程将持续进行，直到达到所有 5 个治疗目标或完成 12 个疗程，以较早者为准。
最初，每个参与者各自的主要护理人员将被要求参加治疗课程，以便护理人员可能熟悉治疗策略，以便在您在家中使用该策略时指导患有帕金森病的参与者。
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患有帕金森病的参与者将参加最多 12 次一对一治疗，每周 2 次，持续长达 6 周。
每个会话将持续 45-60 分钟。
在这些治疗课程中，每位参与者都将学习解决问题的策略，教导个人监控和调整自己的行为。
参与者将在主要研究者的指导下选择 5 个个人治疗目标，以在治疗期间进行。
疗程将持续进行，直到达到所有 5 个治疗目标或完成 12 个疗程，以较早者为准。
最初，每个参与者各自的主要护理人员将被要求参加治疗课程，以便护理人员可能熟悉治疗策略，以便在您在家中使用该策略时指导患有帕金森病的参与者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从干预前阶段基线模式（持续 2 周）到干预阶段（持续 6 周）、干预后阶段（持续 2 周）和 3 个月随访时加拿大职业绩效测量 (COPM) 得分模式的变化
大体时间：干预前阶段：第 1、3、5、9 和 11 天；干预阶段：第 2、4、6、8 和 10 次治疗后；干预后阶段：第 1、3、5、9 和 11 天；后续阶段：干预后阶段完成后 3 个月
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COPM 是一种半结构化访谈，侧重于以客户为中心的问题识别，它建立在加拿大以客户为中心的职业治疗实践指南的基础上，需要大约 30-40 分钟的时间来管理。
COPM 包括三个部分： 自我保健（日常生活的基本和工具性活动）；生产力（教育和工作）；和休闲（游戏、休闲和社会参与）。
评估从职业绩效问题的自我报告开始。
然后，客户根据 10 分李克特量表的重要性对确定的职业绩效问题进行评级。
然后根据客户自定的绩效水平和满意度，对确定为对客户最重要的五个问题再次进行评级。
由于 COPM 旨在用作衡量变化的指标，因此会在一段时间后（通常在实施干预期间）再次对绩效和满意度水平进行评分。
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干预前阶段：第 1、3、5、9 和 11 天；干预阶段：第 2、4、6、8 和 10 次治疗后；干预后阶段：第 1、3、5、9 和 11 天；后续阶段：干预后阶段完成后 3 个月
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帕金森病问卷干预前阶段基线模式（持续 2 周）的变化 - 干预阶段（持续 6 周）、干预后阶段（持续 2 周）和后续 3 个月的 39 (PDQ-39) 评分模式-向上
大体时间：干预前阶段：第 1、3、5、9 和 11 天；干预阶段：第 2、4、6、8 和 10 次治疗后；干预后阶段：第 1、3、5、9 和 11 天；后续阶段：干预后阶段完成后 3 个月
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PDQ-39 是使用最广泛的帕金森病特定健康相关生活质量指标。
这是一份包含 39 个问题的自填问卷，涵盖与健康相关的生活质量的八个方面：流动性（10 个项目）、日常生活活动（6 个项目）、情绪健康（6 个项目）、耻辱感（4 个）项）、社会支持（3 项）、认知（4 项）、沟通（3 项）和身体不适（3 项）。
要求患者以 5 分量表（从不/偶尔/有时/经常/总是或根本不能做）选择过去一个月中每个问题项目发生的频率。
PDQ-39 需要大约 10-20 分钟的给药时间。
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干预前阶段：第 1、3、5、9 和 11 天；干预阶段：第 2、4、6、8 和 10 次治疗后；干预后阶段：第 1、3、5、9 和 11 天；后续阶段：干预后阶段完成后 3 个月
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从干预前阶段基线模式（持续 2 周）到干预阶段（持续 6 周）、干预后阶段（持续 2 周）和 3 个月随访时 Zarit 负担访谈得分模式的变化
大体时间：干预前阶段：第 1、3、5、9 和 11 天；干预阶段：第 2、4、6、8 和 10 次治疗后；干预后阶段：第 1、3、5、9 和 11 天；后续阶段：干预后阶段完成后 3 个月
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Zarit 负担访谈 (ZBI) 是使用最广泛的看护者负担衡量标准。
这是一份包含 22 个项目的自填问卷，旨在评估护理人员对护理老年痴呆症患者或残疾人相关负担的看法。
访谈中的问题涉及照顾者的身体健康，以及情感、社交和财务状况。
看护者被要求在 5 分制上选择每个问题项目的频率（从不/很少/有时/相当频繁/几乎总是）。
管理 ZBI 大约需要 5-10 分钟。
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干预前阶段：第 1、3、5、9 和 11 天；干预阶段：第 2、4、6、8 和 10 次治疗后；干预后阶段：第 1、3、5、9 和 11 天；后续阶段：干预后阶段完成后 3 个月
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从干预前基线观察（持续 2 周）到干预阶段（持续 6 周）、干预后阶段（持续 2 周）和 3 个月随访的直接观察记录的变化
大体时间：干预前阶段：第 1 天；干预阶段：在所有治疗阶段 (1-12) 以及治疗阶段 6 和 7 之间的访谈阶段；干预后阶段：第 1 天；后续阶段：第 1 天
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现场笔记包括对研究参与者及其照顾者/重要他人的行为的直接观察以及相关的背景事件和环境特征，将在日志中记录详细描述。
在拟议研究期间收集的观察数据将提供丰富、详细的信息，涉及研究参与者与参与者将在其中努力实现 CO-OP 治疗目标的物理和社会环境之间的相互作用，以及与参与者表现相关的详细信息关于自我选择的 CO-OP 治疗目标。
将记录的观察示例包括参与者和护理人员的非语言肢体语言、面部表情和语调，以及与研究会议背景相关的物理环境方面的详细描述。
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干预前阶段：第 1 天；干预阶段：在所有治疗阶段 (1-12) 以及治疗阶段 6 和 7 之间的访谈阶段；干预后阶段：第 1 天；后续阶段：第 1 天
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在干预阶段（持续 6 周）、干预后阶段（持续 2 周）和 3 个月随访时半结构化访谈的干预前基线观察（持续 2 周）的变化
大体时间：干预前阶段：第 1 天；干预阶段：第 6 次和第 7 次治疗之间；干预后阶段：第 1 天；后续阶段：第 1 天
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半结构化访谈将类似于使用由开放式问题组成的访谈指南的引导式对话。
在适当的时候，访谈者会提出价值中立的探究性后续问题，以便从受访者那里获得更多信息。
可能会提出探索性后续问题的适当情况包括，当需要示例、解释和受访者回答的理由时，才能尽可能彻底和准确地捕捉参与者的信念和观点。
受访者的口头陈述将逐字记录在采访日志中。
关于肢体语言和情感的观察也将记录在日志中。
将使用两台数字录音机（以防一台录音机出现故障）对访谈进行录音，以便尽可能多地提供数据以供分析并验证所收集数据的准确性。
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干预前阶段：第 1 天；干预阶段：第 6 次和第 7 次治疗之间；干预后阶段：第 1 天；后续阶段：第 1 天
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反思日志
大体时间：从基线阶段的第 1 天到后续阶段完成（总共最多 26 周）
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反思日志将作为主要研究者深思熟虑的、系统的自我检查过程进行维护。
将记录主要研究者对研究过程中出现的问题、困惑和复杂性的想法、感受和反应。
了解这些数据对于识别和解释其对数据收集和分析过程产生偏见的可能性非常重要，这也可能影响对研究结果的新解释。
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从基线阶段的第 1 天到后续阶段完成（总共最多 26 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine E Bryden Dueck, BMR (OT)、University of Manitoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Calleo J, Burrows C, Levin H, Marsh L, Lai E, York MK. Cognitive rehabilitation for executive dysfunction in Parkinson's disease: application and current directions. Parkinsons Dis. 2012;2012:512892. doi: 10.1155/2012/512892. Epub 2011 Nov 2. Erratum In: Parkinsons Dis. 2012;2012:907513.
- Dawson DR, Gaya A, Hunt A, Levine B, Lemsky C, Polatajko HJ. Using the cognitive orientation to occupational performance (CO-OP) with adults with executive dysfunction following traumatic brain injury. Can J Occup Ther. 2009 Apr;76(2):115-27. doi: 10.1177/000841740907600209.
- DePoy, E., & Gitlin, L. (2005). Case Study Designs. In E. DePoy, & L. Gitlin, Introduction to Reserach: Understanding and Applying Multiple Strategies (3rd Ed.) (pp. 277-283). St. Louis, MO: Mosby.
- Disbrow EA, Russo KA, Higginson CI, Yund EW, Ventura MI, Zhang L, Malhado-Chang N, Woods DL, Sigvardt KA. Efficacy of tailored computer-based neurorehabilitation for improvement of movement initiation in Parkinson's disease. Brain Res. 2012 May 3;1452:151-64. doi: 10.1016/j.brainres.2012.02.073. Epub 2012 Mar 9.
- Emre M, Aarsland D, Brown R, Burn DJ, Duyckaerts C, Mizuno Y, Broe GA, Cummings J, Dickson DW, Gauthier S, Goldman J, Goetz C, Korczyn A, Lees A, Levy R, Litvan I, McKeith I, Olanow W, Poewe W, Quinn N, Sampaio C, Tolosa E, Dubois B. Clinical diagnostic criteria for dementia associated with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Sep 15;22(12):1689-707; quiz 1837. doi: 10.1002/mds.21507.
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- Mohlman J, Chazin D, Georgescu B. Feasibility and acceptance of a nonpharmacological cognitive remediation intervention for patients with Parkinson disease. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2011 Jun;24(2):91-7. doi: 10.1177/0891988711402350.
- Paris AP, Saleta HG, de la Cruz Crespo Maraver M, Silvestre E, Freixa MG, Torrellas CP, Pont SA, Nadal MF, Garcia SA, Bartolome MV, Fernandez VL, Bayes AR. Blind randomized controlled study of the efficacy of cognitive training in Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Jun;26(7):1251-8. doi: 10.1002/mds.23688. Epub 2011 Mar 25.
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- Sammer G, Reuter I, Hullmann K, Kaps M, Vaitl D. Training of executive functions in Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Oct 25;248(1-2):115-9. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.028. Epub 2006 Jun 12.
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- Vale S. Current management of the cognitive dysfunction in Parkinson's disease: how far have we come? Exp Biol Med (Maywood). 2008 Aug;233(8):941-51. doi: 10.3181/0707-MR-193. Epub 2008 Jun 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月15日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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