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Untersuchung der Wirkung der kognitiven Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung (CO-OP) auf die kognitive Beeinträchtigung bei der Parkinson-Krankheit

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Catherine Bryden Dueck, O.T. Reg. (MB), University of Manitoba

Bestimmung der Anwendbarkeit der kognitiven Orientierung auf die tägliche berufliche Leistung (CO-OP) als metakognitive Rehabilitationsstrategie für Personen mit Parkinson-bedingter kognitiver Beeinträchtigung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der kognitiven Orientierung auf die tägliche berufliche Leistung (CO-OP) als Behandlungsprogramm für Personen mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit zu bestimmen. Die potenziellen Auswirkungen des CO-OP auf eine erfolgreiche Beteiligung an sinnvollen Aktivitäten werden aus der Sicht der Teilnehmer und der im Haushalt lebenden Betreuer untersucht. Die Auswirkungen des CO-OP auf die von den Teilnehmern wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Belastung der Pflegekräfte werden ebenfalls evaluiert.

Hypothesen:

  1. Das Training mit dem CO-OP wird eine Wirkung oder mehrere Wirkungen auf die Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Personen mit Parkinson-bedingter kognitiver Beeinträchtigung haben.
  2. Das Training mit dem CO-OP wird eine oder mehrere Auswirkungen auf die Belastung der Pflegekräfte und die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Pflegekräften von Personen mit Parkinson-bedingter kognitiver Beeinträchtigung haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit:

  • Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  • Anwesenheit einer im Haushalt lebenden Pflegekraft oder Lebensgefährtin, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl über 16/30 und unter 26/30
  • Die Schwab- und England-Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens erzielt Werte zwischen 60 % und 90 %
  • Die Hoehn- und Yahr-Skala punktet zwischen Stufe 1 und Stufe 3
  • Selbstberichtete Schwierigkeiten bei der Durchführung routinemäßiger funktioneller Aktivitäten, die mit neuen kognitiven Veränderungen seit der PD-Diagnose zusammenhängen können

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Morbus Parkinson:

  • Klinische Diagnose des atypischen Parkinsonismus
  • Klinische Diagnose der jungen Parkinson-Krankheit
  • Komorbiditäten im Zusammenhang mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Schlecht kontrollierte Depression
  • Klinische Diagnose der Demenz
  • Wohnsitz außerhalb der Grenzen der Stadt Winnipeg, Manitoba, Kanada

Einschlusskriterien für Betreuer-Teilnehmer:

  • In derselben Wohnung leben wie der Teilnehmer mit Parkinson
  • Seien Sie bereit, sich zu beteiligen

Ausschlusskriterien für Betreuer-Teilnehmer:

  • Ergebnisse bei oder unter 16/30 beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CO-OP-Behandlungsprotokoll
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit nehmen bis zu 6 Wochen lang an bis zu 12 Einzelbehandlungen mit 2 Sitzungen pro Woche teil. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten. Während dieser Behandlungssitzungen wird jedem Teilnehmer eine Problemlösungsstrategie beigebracht, die den Einzelnen lehrt, seine eigenen Handlungen zu überwachen und anzupassen. Die Teilnehmer werden vom leitenden Prüfarzt angeleitet, 5 individuelle Behandlungsziele auszuwählen, an denen sie während der Behandlung arbeiten. Die Sitzungen werden fortgesetzt, bis alle 5 Behandlungsziele erreicht wurden oder bis 12 Sitzungen abgeschlossen sind, je nachdem, was früher eintritt. Zunächst muss die jeweilige primäre Pflegekraft jedes Teilnehmers an den Behandlungssitzungen teilnehmen, damit die Pflegekraft mit der Behandlungsstrategie vertraut ist, um den Teilnehmer mit der Parkinson-Krankheit zu coachen, wenn er oder sie die Strategie zu Hause anwendet.
Verhalten: CO-OP-Behandlungsprotokoll
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit nehmen bis zu 6 Wochen lang an bis zu 12 Einzelbehandlungen mit 2 Sitzungen pro Woche teil. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten. Während dieser Behandlungssitzungen wird jedem Teilnehmer eine Problemlösungsstrategie beigebracht, die den Einzelnen lehrt, seine eigenen Handlungen zu überwachen und anzupassen. Die Teilnehmer werden vom leitenden Prüfarzt angeleitet, 5 individuelle Behandlungsziele auszuwählen, an denen sie während der Behandlung arbeiten. Die Sitzungen werden fortgesetzt, bis alle 5 Behandlungsziele erreicht wurden oder bis 12 Sitzungen abgeschlossen sind, je nachdem, was früher eintritt. Zunächst muss die jeweilige primäre Pflegekraft jedes Teilnehmers an den Behandlungssitzungen teilnehmen, damit die Pflegekraft mit der Behandlungsstrategie vertraut ist, um den Teilnehmer mit der Parkinson-Krankheit zu coachen, wenn er oder sie die Strategie zu Hause anwendet.
Andere Namen:
  • Kognitive Orientierung an der täglichen beruflichen Leistung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Baseline-Musters der Prä-Interventionsphase (Dauer 2 Wochen) zum Punktemuster der kanadischen Berufsleistungsmessung (COPM) in der Interventionsphase (Dauer 6 Wochen), der Phase nach der Intervention (Dauer 2 Wochen) und der 3-Monats-Follow-up-Phase
Zeitfenster: Präinterventionsphase: Tage 1, 3, 5, 9 und 11; Interventionsphase: Nach den Behandlungssitzungen 2, 4, 6, 8 und 10; Post-Interventionsphase: Tage 1, 3, 5, 9 und 11; Follow-up-Phase: 3 Monate nach Abschluss der Post-Interventionsphase
Das COPM ist ein halbstrukturiertes Interview, das sich auf die klientenzentrierte Problemidentifikation konzentriert, das auf den kanadischen Richtlinien für die klientenzentrierte Ergotherapiepraxis basiert und ungefähr 30-40 Minuten in Anspruch nimmt. Das COPM besteht aus drei Abschnitten: Selbstfürsorge (grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens); Produktivität (Bildung und Arbeit); und Freizeit (Spiel, Freizeit und soziale Teilhabe). Die Bewertung beginnt mit der Selbstauskunft über berufliche Leistungsprobleme. Die identifizierten beruflichen Leistungsthemen werden dann vom Auftraggeber nach Wichtigkeit auf einer 10-stufigen Likert-Skala bewertet. Die fünf für den Kunden als am wichtigsten identifizierten Themen werden dann noch einmal nach dem selbst ermittelten Leistungsstand und der Zufriedenheit des Kunden bewertet. Da das COPM als Maß für Veränderungen gedacht ist, werden Leistungs- und Zufriedenheitsniveaus nach einer gewissen Zeit (in der Regel während einer Intervention) erneut bewertet.
Präinterventionsphase: Tage 1, 3, 5, 9 und 11; Interventionsphase: Nach den Behandlungssitzungen 2, 4, 6, 8 und 10; Post-Interventionsphase: Tage 1, 3, 5, 9 und 11; Follow-up-Phase: 3 Monate nach Abschluss der Post-Interventionsphase
Änderung des Baseline-Musters vor der Interventionsphase (Dauer 2 Wochen) im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit – 39 (PDQ-39)-Score-Muster in der Interventionsphase (Dauer 6 Wochen), in der Phase nach der Intervention (Dauer 2 Wochen) und nach 3 Monaten -Hoch
Zeitfenster: Präinterventionsphase: Tage 1, 3, 5, 9 und 11; Interventionsphase: Nach den Behandlungssitzungen 2, 4, 6, 8 und 10; Post-Interventionsphase: Tage 1, 3, 5, 9 und 11; Follow-up-Phase: 3 Monate nach Abschluss der Post-Interventionsphase
Der PDQ-39 ist das am weitesten verbreitete Parkinson-spezifische Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit neununddreißig Fragen, die acht Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität abdecken: Mobilität (10 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (6 Punkte), emotionales Wohlbefinden (6 Punkte), Stigmatisierung (4 Items), soziale Unterstützung (3 Items), Kognition (4 Items), Kommunikation (3 Items) und körperliches Unbehagen (3 Items). Die Patienten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala (nie / gelegentlich / manchmal / oft / immer oder gar nicht möglich) die Häufigkeit jedes Problems auszuwählen, das im letzten Monat aufgetreten ist. Die Verabreichung des PDQ-39 dauert ungefähr 10–20 Minuten.
Präinterventionsphase: Tage 1, 3, 5, 9 und 11; Interventionsphase: Nach den Behandlungssitzungen 2, 4, 6, 8 und 10; Post-Interventionsphase: Tage 1, 3, 5, 9 und 11; Follow-up-Phase: 3 Monate nach Abschluss der Post-Interventionsphase
Änderung des Baseline-Musters der Prä-Interventionsphase (Dauer 2 Wochen) im Ergebnismuster des Zarit Burden-Interviews in der Interventionsphase (Dauer 6 Wochen), der Phase Post-Intervention (Dauer 2 Wochen) und der 3-Monats-Follow-up-Phase
Zeitfenster: Präinterventionsphase: Tage 1, 3, 5, 9 und 11; Interventionsphase: Nach den Behandlungssitzungen 2, 4, 6, 8 und 10; Post-Interventionsphase: Tage 1, 3, 5, 9 und 11; Follow-up-Phase: 3 Monate nach Abschluss der Post-Interventionsphase
Das Zarit Burden Interview (ZBI) ist das am weitesten verbreitete Maß für die Belastung von Pflegekräften. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden 22-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die wahrgenommene Belastung der Pflegekräfte im Zusammenhang mit der Pflege einer älteren Person mit Demenz oder einer Person mit einer Behinderung zu bewerten. Fragen zum Interview beziehen sich auf die körperliche Gesundheit der Pflegekräfte sowie auf das emotionale, soziale und finanzielle Wohlbefinden. Betreuer werden gebeten, die Häufigkeit jedes Problems auf einer 5-Punkte-Skala auszuwählen (nie / selten / manchmal / ziemlich häufig / fast immer). Die Verwaltung des ZBI dauert ungefähr 5-10 Minuten.
Präinterventionsphase: Tage 1, 3, 5, 9 und 11; Interventionsphase: Nach den Behandlungssitzungen 2, 4, 6, 8 und 10; Post-Interventionsphase: Tage 1, 3, 5, 9 und 11; Follow-up-Phase: 3 Monate nach Abschluss der Post-Interventionsphase
Änderung von Baseline-Beobachtungen vor der Intervention (Dauer von 2 Wochen) zur direkten Beobachtungsaufzeichnung in der Interventionsphase (Dauer von 6 Wochen), Phase nach der Intervention (Dauer von 2 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Präinterventionsphase: Tag 1; Interventionsphase: während aller Behandlungssitzungen (1-12) sowie während einer Interviewsitzung zwischen den Behandlungssitzungen 6 und 7; Post-Interventionsphase: Tag 1; Nachsorgephase: Tag 1
Feldnotizen, die aus direkten Beobachtungen des Verhaltens der Studienteilnehmer und ihrer Betreuer / Bezugspersonen bestehen, sowie relevante kontextbezogene Ereignisse und Umgebungsmerkmale werden mit detaillierten Beschreibungen in einem Logbuch aufgezeichnet. Beobachtungsdaten, die während der vorgeschlagenen Studie gesammelt werden, werden umfassende, detaillierte Informationen zu Interaktionen zwischen Studienteilnehmern und den physischen und sozialen Umgebungen liefern, in denen die Teilnehmer auf ihre CO-OP-Behandlungsziele hinarbeiten, sowie detaillierte Informationen zur Leistung der Teilnehmer zu selbstgewählten CO-OP-Behandlungszielen. Beispiele für Beobachtungen, die aufgezeichnet werden, umfassen die nonverbale Körpersprache, den Gesichtsausdruck und den Tonfall der Teilnehmer und Betreuer sowie detaillierte Beschreibungen physischer Umgebungsaspekte, die für den Kontext der Studiensitzung relevant sind.
Präinterventionsphase: Tag 1; Interventionsphase: während aller Behandlungssitzungen (1-12) sowie während einer Interviewsitzung zwischen den Behandlungssitzungen 6 und 7; Post-Interventionsphase: Tag 1; Nachsorgephase: Tag 1
Änderung von Baseline-Beobachtungen vor der Intervention (Dauer 2 Wochen) zum halbstrukturierten Interview in der Interventionsphase (Dauer 6 Wochen), Phase nach der Intervention (Dauer 2 Wochen) und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Präinterventionsphase: Tag 1; Interventionsphase: zwischen den Behandlungssitzungen 6 und 7; Post-Interventionsphase: Tag 1; Nachsorgephase: Tag 1
Halbstrukturierte Interviews ähneln geführten Gesprächen unter Verwendung eines Interviewleitfadens, der aus offenen Fragen besteht. Gegebenenfalls stellt der Interviewer wertneutrale, weiterführende Fragen, um dem Interviewten mehr Informationen zu entlocken. Geeignete Situationen, in denen weiterführende Fragen gestellt werden können, sind, wenn Beispiele, Erklärungen und Begründungen für die Antworten der Befragten notwendig sind, um die Überzeugungen und Ansichten der Teilnehmer so gründlich und genau wie möglich zu erfassen. Die mündlichen Äußerungen der Interviewten werden wörtlich in einem Interviewlogbuch festgehalten. Beobachtungen zu Körpersprache und Affekten werden ebenfalls im Logbuch festgehalten. Die Interviews werden mit zwei digitalen Rekordern (bei Ausfall eines Rekorders) aufgezeichnet, um so viele Daten wie möglich für die Analyse zur Verfügung zu haben und die Genauigkeit der gesammelten Daten zu überprüfen.
Präinterventionsphase: Tag 1; Interventionsphase: zwischen den Behandlungssitzungen 6 und 7; Post-Interventionsphase: Tag 1; Nachsorgephase: Tag 1
Reflektierendes Tagebuchprotokoll
Zeitfenster: Von Tag 1 der Baseline-Phase bis zum Abschluss der Follow-up-Phase (insgesamt bis zu 26 Wochen)
Als bewusster, systematischer Selbstprüfungsprozess für den Hauptforscher wird ein reflektierendes Tagebuch geführt. Die Gedanken, Gefühle und Reaktionen des Hauptforschers im Zusammenhang mit Fragen, Dilemmas und Komplexitäten, die im Verlauf der Studie auftreten, werden aufgezeichnet. Das Bewusstsein für diese Daten ist wichtig, um ihr Potenzial zu identifizieren und zu berücksichtigen, das die Prozesse der Datenerhebung und -analyse beeinflussen kann, was auch die aufkommenden Interpretationen von Studienergebnissen beeinflussen kann.
Von Tag 1 der Baseline-Phase bis zum Abschluss der Follow-up-Phase (insgesamt bis zu 26 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine E Bryden Dueck, BMR (OT), University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2013:400

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