Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP) na kognitivní poruchy u Parkinsonovy choroby

15. října 2015 aktualizováno: Catherine Bryden Dueck, O.T. Reg. (MB), University of Manitoba

Stanovení použitelnosti kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon (CO-OP) jako metakognitivní rehabilitační strategie pro jedince s kognitivní poruchou související s Parkinsonovou chorobou

Účelem studie bude určit účinky kognitivní orientace na denní pracovní výkon (CO-OP) jako léčebného programu pro jedince s kognitivní poruchou související s Parkinsonovou chorobou. Potenciální dopady CO-OP na úspěšné zapojení do smysluplných aktivit budou zkoumány z pohledu účastníků a žijících pečovatelů. Budou také hodnoceny účinky CO-OP na kvalitu života související se zdravím vnímanou účastníky a zátěž pečovatelů.

hypotézy:

  1. Trénink s CO-OP bude mít vliv nebo mnohonásobné účinky na účast ve smysluplných aktivitách a na kvalitu života související se zdravím u jedinců s kognitivní poruchou související s Parkinsonovou chorobou.
  2. Školení s CO-OP bude mít efekt nebo mnohonásobné účinky na zátěž pečovatele a kvalitu života související se zdravím pro pečovatele jedinců s kognitivní poruchou související s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky s Parkinsonovou chorobou:

  • Klinická diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
  • Přítomnost žijícího pečovatele nebo významné osoby, která je ochotna se studie zúčastnit
  • Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) nad 16/30 a pod 26/30
  • Stupnice Schwab and England Activity of Daily Living Scale mezi 60 % a 90 %
  • Hoehnova a Yahrova škála skóre mezi 1. a 3. fází
  • Samostatně hlášené potíže s dokončením rutinních funkčních činností, které mohou souviset s novými kognitivními změnami od diagnózy PD

Kritéria vyloučení pro účastníky s Parkinsonovou chorobou:

  • Klinická diagnostika atypického parkinsonismu
  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby s mladým začátkem
  • Komorbidity spojené s kognitivní poruchou
  • Špatně kontrolovaná deprese
  • Klinická diagnóza demence
  • Bydliště mimo hranice města Winnipeg, Manitoba, Kanada

Kritéria začlenění pro účastníky pečovatele:

  • Bydlet ve stejné rezidenci jako účastník s Parkinsonovou nemocí
  • Buďte ochotni se zúčastnit

Kritéria vyloučení pro účastníky pečovatele:

  • Skóre 16/30 nebo méně v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CO-OP léčebný protokol
Účastníci s Parkinsonovou chorobou se zúčastní až 12 individuálních léčebných sezení se 2 sezeními týdně po dobu až 6 týdnů. Každé sezení bude trvat 45-60 minut. Během těchto léčebných sezení se každý účastník naučí strategii řešení problémů, která jednotlivce naučí monitorovat a upravovat své vlastní akce. Účastníci budou vedeni hlavním zkoušejícím k výběru 5 individuálních cílů léčby, na kterých budou během léčby pracovat. Sezení budou pokračovat, dokud nebude splněno všech 5 léčebných cílů nebo dokud nebude dokončeno 12 sezení, podle toho, co nastane dříve. Zpočátku se bude od příslušného primárního pečovatele každého účastníka vyžadovat, aby se účastnil léčebných sezení, takže pečovatel může být obeznámen s léčebnou strategií, aby mohl trénovat účastníka s Parkinsonovou chorobou, když tuto strategii používáte doma.
Behaviorální: CO-OP léčebný protokol
Účastníci s Parkinsonovou chorobou se zúčastní až 12 individuálních léčebných sezení se 2 sezeními týdně po dobu až 6 týdnů. Každé sezení bude trvat 45-60 minut. Během těchto léčebných sezení se každý účastník naučí strategii řešení problémů, která jednotlivce naučí monitorovat a upravovat své vlastní akce. Účastníci budou vedeni hlavním zkoušejícím k výběru 5 individuálních cílů léčby, na kterých budou během léčby pracovat. Sezení budou pokračovat, dokud nebude splněno všech 5 léčebných cílů nebo dokud nebude dokončeno 12 sezení, podle toho, co nastane dříve. Zpočátku se bude od příslušného primárního pečovatele každého účastníka vyžadovat, aby se účastnil léčebných sezení, takže pečovatel může být obeznámen s léčebnou strategií, aby mohl trénovat účastníka s Parkinsonovou chorobou, když tuto strategii používáte doma.
Ostatní jména:
  • Kognitivní orientace na každodenní pracovní výkon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního vzoru fáze před intervencí (trvání 2 týdny) vzoru skóre kanadského měření výkonnosti zaměstnání (COPM) ve fázi intervence (trvání 6 týdnů), fázi po intervenci (trvání 2 týdny) a 3měsíčním sledování
Časové okno: Předintervenční fáze: 1., 3., 5., 9. a 11. den; Fáze intervence: Po léčebných sezeních 2, 4, 6, 8 a 10; Pointervenční fáze: 1., 3., 5., 9. a 11. den; Fáze sledování: 3 měsíce po dokončení pointervenční fáze
COPM je polostrukturovaný rozhovor zaměřený na identifikaci problému zaměřeného na klienta, který je založen na kanadských směrnicích pro praxi ergoterapie zaměřené na klienta a vyžaduje přibližně 30–40 minut na administraci. COPM se skládá ze tří částí: sebepéče (základní a pomocné činnosti každodenního života); produktivita (vzdělávání a práce); a volný čas (hra, volný čas a společenská účast). Hodnocení začíná sebehodnocením problémů pracovního výkonu. Zjištěné problémy pracovního výkonu pak klient hodnotí podle důležitosti na 10bodové Likertově škále. Pět problémů identifikovaných jako nejdůležitějších pro klienta je poté znovu hodnoceno podle klientovy vlastní úrovně výkonu a spokojenosti. Vzhledem k tomu, že COPM je navrženo tak, aby bylo použito jako měřítko změny, jsou úrovně výkonu a spokojenosti znovu skórovány po určité době (obvykle během které byla provedena intervence).
Předintervenční fáze: 1., 3., 5., 9. a 11. den; Fáze intervence: Po léčebných sezeních 2, 4, 6, 8 a 10; Pointervenční fáze: 1., 3., 5., 9. a 11. den; Fáze sledování: 3 měsíce po dokončení pointervenční fáze
Změna základního vzoru předintervenční fáze (trvání 2 týdny) v dotazníku Parkinsonovy nemoci – vzor skóre 39 (PDQ-39) ve fázi intervence (trvání 6 týdnů), fázi po intervenci (trvání 2 týdny) a 3měsíčním sledování -Nahoru
Časové okno: Předintervenční fáze: 1., 3., 5., 9. a 11. den; Fáze intervence: Po léčebných sezeních 2, 4, 6, 8 a 10; Pointervenční fáze: 1., 3., 5., 9. a 11. den; Fáze sledování: 3 měsíce po dokončení pointervenční fáze
PDQ-39 je nejrozšířenější měření kvality života související se zdravím specifické pro Parkinsonovu chorobu. Jedná se o samostatně vytvořený dotazník obsahující třicet devět otázek, které pokrývají osm aspektů kvality života související se zdravím: mobilitu (10 položek), aktivity každodenního života (6 položek), emoční pohodu (6 položek), stigma (4 položky), sociální podpora (3 položky), kognice (4 položky), komunikace (3 položky) a tělesné nepohodlí (3 položky). Pacienti jsou požádáni, aby vybrali frekvenci každé problémové položky, která se objevila za poslední měsíc na 5bodové škále (nikdy / příležitostně / někdy / často / vždy nebo nemůže dělat vůbec). Aplikace PDQ-39 vyžaduje přibližně 10–20 minut.
Předintervenční fáze: 1., 3., 5., 9. a 11. den; Fáze intervence: Po léčebných sezeních 2, 4, 6, 8 a 10; Pointervenční fáze: 1., 3., 5., 9. a 11. den; Fáze sledování: 3 měsíce po dokončení pointervenční fáze
Změna základního vzoru fáze před intervencí (trvání 2 týdny) vzoru skóre rozhovoru Zarit Burden ve fázi intervence (trvání 6 týdnů), pointervenční fázi (trvání 2 týdny) a 3měsíčním sledování
Časové okno: Předintervenční fáze: 1., 3., 5., 9. a 11. den; Fáze intervence: Po léčebných sezeních 2, 4, 6, 8 a 10; Pointervenční fáze: 1., 3., 5., 9. a 11. den; Fáze sledování: 3 měsíce po dokončení pointervenční fáze
Zarit Burden Interview (ZBI) je nejrozšířenějším měřítkem zátěže pečovatele. Jde o samoobslužný dotazník o 22 položkách, který má zjišťovat, jak pečující vnímají zátěž související s péčí o staršího člověka s demencí nebo o osobu se zdravotním postižením. Otázky na pohovoru se týkají fyzického zdraví pečovatelů a také emocionálního, sociálního a finančního blahobytu. Pečovatelé jsou požádáni, aby vybrali frekvenci každé problémové položky na 5bodové škále (nikdy / zřídka / někdy / poměrně často / téměř vždy). Správa ZBI trvá přibližně 5-10 minut.
Předintervenční fáze: 1., 3., 5., 9. a 11. den; Fáze intervence: Po léčebných sezeních 2, 4, 6, 8 a 10; Pointervenční fáze: 1., 3., 5., 9. a 11. den; Fáze sledování: 3 měsíce po dokončení pointervenční fáze
Změna výchozího pozorování před intervencí (trvání 2 týdny) v záznamu přímého pozorování ve fázi intervence (trvání 6 týdnů), fázi po intervenci (trvání 2 týdny) a 3měsíčním následném sledování
Časové okno: Předintervenční fáze: 1. den; Fáze intervence: během všech léčebných sezení (1-12) a také během rozhovoru mezi léčebnými sezeními 6 a 7; Pointervenční fáze: 1. den; Následná fáze: Den 1
Terénní poznámky sestávající z přímých pozorování chování účastníků studie a jejich pečovatelů / významných osob a relevantních kontextových událostí a environmentálních rysů budou zaznamenány s podrobnými popisy v deníku. Pozorovací data shromážděná během navrhované studie poskytnou bohaté a podrobné informace týkající se interakcí mezi účastníky studie a fyzickým a sociálním prostředím, ve kterém budou účastníci pracovat na plnění svých léčebných cílů CO-OP, a také podrobné informace týkající se výkonu účastníků. na samostatně zvolených cílech CO-OP léčby. Příklady pozorování, která budou zaznamenána, zahrnují neverbální řeč těla, výraz obličeje a tón hlasu účastníků a pečovatelů a podrobné popisy fyzických environmentálních aspektů, které jsou relevantní pro kontext studijního sezení.
Předintervenční fáze: 1. den; Fáze intervence: během všech léčebných sezení (1-12) a také během rozhovoru mezi léčebnými sezeními 6 a 7; Pointervenční fáze: 1. den; Následná fáze: Den 1
Změna od výchozích pozorování před intervencí (trvání 2 týdny) u polostrukturovaného rozhovoru ve fázi intervence (trvání 6 týdnů), fázi po intervenci (trvání 2 týdny) a 3měsíční následné kontrole
Časové okno: Předintervenční fáze: 1. den; Fáze intervence: mezi léčebnými sezeními 6 a 7; Pointervenční fáze: 1. den; Následná fáze: Den 1
Polostrukturované rozhovory se budou podobat řízeným rozhovorům s použitím průvodce rozhovorem skládajícího se z otevřených otázek. Je-li to vhodné, položí tazatel hodnotově neutrální doplňující otázky, aby od dotazovaného získal více informací. Mezi vhodné situace, ve kterých lze klást zkoumavé doplňující otázky, patří případy, kdy jsou nezbytné příklady, vysvětlení a zdůvodnění odpovědí dotazovaných, aby bylo možné co nejdůkladněji a nejpřesněji zachytit názory a názory účastníků. Verbální výpovědi dotazovaných budou doslovně zaznamenány do deníku rozhovoru. Pozorování týkající se řeči těla a afektu budou také zaznamenána do deníku. Rozhovory budou zvukově nahrávány pomocí dvou digitálních záznamníků (v případě poruchy jednoho záznamníku), aby bylo k dispozici co nejvíce dat pro analýzu a aby byla ověřena správnost shromážděných dat.
Předintervenční fáze: 1. den; Fáze intervence: mezi léčebnými sezeními 6 a 7; Pointervenční fáze: 1. den; Následná fáze: Den 1
Reflexní deník deník
Časové okno: Od 1. dne základní fáze do dokončení následné fáze (celkem až 26 týdnů)
Reflexní deník deníku bude veden jako záměrný, systematický proces sebekontroly hlavního výzkumníka. Zaznamenají se myšlenky, pocity a reakce hlavního výzkumníka související s otázkami, nejasnostmi a složitostmi, které vyvstanou v průběhu studie. Povědomí o těchto datech je důležité pro identifikaci a vysvětlení jejich potenciálu ovlivnit procesy sběru dat a analýzy, což může také ovlivnit vznikající interpretace výsledků studie.
Od 1. dne základní fáze do dokončení následné fáze (celkem až 26 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine E Bryden Dueck, BMR (OT), University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2013:400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CO-OP léčebný protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit