Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​den kognitive orientering til daglig arbejdspræstation (CO-OP) på kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom

15. oktober 2015 opdateret af: Catherine Bryden Dueck, O.T. Reg. (MB), University of Manitoba

Bestemmelse af anvendeligheden af ​​den kognitive orientering til daglig arbejdspræstation (CO-OP) som en meta-kognitiv rehabiliteringsstrategi for personer med Parkinsons sygdomsrelateret kognitiv svækkelse

Formålet med undersøgelsen vil være at bestemme effekterne af Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) som et behandlingsprogram for personer med Parkinsons sygdom-relateret kognitiv svækkelse. De potentielle virkninger af CO-OP'et på vellykket engagement i meningsfulde aktiviteter vil blive undersøgt fra deltagernes og plejepersonalets perspektiver. Effekter af CO-OP'et på deltageropfattet sundhedsrelateret livskvalitet og omsorgsbyrde vil også blive evalueret.

Hypoteser:

  1. Træning med CO-OP vil have en effekt eller flere effekter på deltagelse i meningsfulde aktiviteter og sundhedsrelateret livskvalitet for personer med Parkinsons-relateret kognitiv svækkelse.
  2. Træning med CO-OP vil have en effekt eller flere effekter på omsorgsbyrden og sundhedsrelateret livskvalitet for pårørende til personer med Parkinsons-relateret kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere med Parkinsons sygdom:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Tilstedeværelse af en hjemmeboende omsorgsperson eller væsentlig anden, der er villig til at deltage i undersøgelsen
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score over 16/30 og under 26/30
  • Schwab og England Activities of Daily Living Scale scorer mellem 60 % og 90 %
  • Hoehn og Yahr-skalaen scorer mellem trin 1 og trin 3
  • Selvrapporteret vanskelighed med at gennemføre rutinemæssige funktionelle aktiviteter, der kan være relateret til nye kognitive ændringer siden PD-diagnose

Eksklusionskriterier for deltagere med Parkinsons sygdom:

  • Klinisk diagnose af atypisk parkinsonisme
  • Klinisk diagnose af ung Parkinsons sygdom
  • Komorbiditeter forbundet med kognitiv svækkelse
  • Dårligt kontrolleret depression
  • Klinisk diagnose af demens
  • Bopæl uden for grænserne af byen Winnipeg, Manitoba, Canada

Inklusionskriterier for pårørende deltagere:

  • Bor i samme bolig som deltager med Parkinson
  • Vær villig til at deltage

Eksklusionskriterier for plejepersonale:

  • Scorer på eller under 16/30 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CO-OP behandlingsprotokol
Deltagere med Parkinsons sygdom vil deltage i op til 12 en-til-en behandlingssessioner med 2 sessioner om ugen i op til 6 uger. Hver session varer 45-60 minutter. Under disse behandlingssessioner vil hver deltager blive undervist i en problemløsningsstrategi, der lærer individer at overvåge og justere deres egne handlinger. Deltagerne vil blive vejledt af den primære investigator til at vælge 5 individuelle behandlingsmål at arbejde med under behandlingen. Sessioner fortsætter, indtil alle 5 behandlingsmål er nået, eller indtil 12 sessioner er afsluttet, alt efter hvad der indtræffer tidligere. I første omgang vil hver enkelt deltagers respektive primære plejer være forpligtet til at deltage i behandlingsforløb, så plejer kan være bekendt med behandlingsstrategien for at kunne coache deltageren med Parkinsons sygdom, når du han eller hun bruger strategien i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: CO-OP behandlingsprotokol
Deltagere med Parkinsons sygdom vil deltage i op til 12 en-til-en behandlingssessioner med 2 sessioner om ugen i op til 6 uger. Hver session varer 45-60 minutter. Under disse behandlingssessioner vil hver deltager blive undervist i en problemløsningsstrategi, der lærer individer at overvåge og justere deres egne handlinger. Deltagerne vil blive vejledt af den primære investigator til at vælge 5 individuelle behandlingsmål at arbejde med under behandlingen. Sessioner fortsætter, indtil alle 5 behandlingsmål er nået, eller indtil 12 sessioner er afsluttet, alt efter hvad der indtræffer tidligere. I første omgang vil hver enkelt deltagers respektive primære plejer være forpligtet til at deltage i behandlingsforløb, så plejer kan være bekendt med behandlingsstrategien for at kunne coache deltageren med Parkinsons sygdom, når du han eller hun bruger strategien i hjemmet.
Andre navne:
  • Kognitiv orientering til daglig arbejdspræstation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præ-interventionsfase-baseline-mønster (2 ugers varighed) på canadian Occupational Performance Measure (COPM) scoremønster ved interventionsfasen (6 ugers varighed), post-interventionsfasen (2 ugers varighed) og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Præ-interventionsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Interventionsfase: Efter behandlingssessioner 2, 4, 6, 8 og 10; Post-interventionsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Opfølgningsfase: 3 måneder efter afslutning af post-interventionsfasen
COPM er et semistruktureret interview med fokus på klientcentreret problemidentifikation, der er baseret på de canadiske retningslinjer for klientcentreret ergoterapipraksis og kræver cirka 30-40 minutter at administrere. COPM består af tre sektioner: egenomsorg (grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen); produktivitet (uddannelse og arbejde); og fritid (leg, fritid og social deltagelse). Vurderingen begynder med selvrapportering af arbejdsmæssige præstationsproblemer. De identificerede arbejdsmæssige præstationsproblemer vurderes derefter af klienten efter vigtighed på en 10-punkts Likert-skala. De fem problemstillinger, der er identificeret som vigtigst for klienten, vurderes derefter igen i henhold til klientens selvbestemte præstationsniveau og tilfredshed. Da COPM er designet til at blive brugt som et mål for forandring, scores præstations- og tilfredshedsniveauer igen efter en periode (normalt hvor en intervention er blevet administreret).
Præ-interventionsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Interventionsfase: Efter behandlingssessioner 2, 4, 6, 8 og 10; Post-interventionsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Opfølgningsfase: 3 måneder efter afslutning af post-interventionsfasen
Ændring fra præ-interventionsfasens baselinemønster (2 ugers varighed) på Parkinsons Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) scoremønster ved interventionsfasen (6 ugers varighed), post-interventionsfasen (2 ugers varighed) og 3-måneders opfølgning -Op
Tidsramme: Præ-interventionsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Interventionsfase: Efter behandlingssessioner 2, 4, 6, 8 og 10; Post-interventionsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Opfølgningsfase: 3 måneder efter afslutning af post-interventionsfasen
PDQ-39 er det mest udbredte Parkinsons-specifikke mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 39 spørgsmål, der dækker otte aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet: mobilitet (10 punkter), daglige aktiviteter (6 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), stigma (4 punkter). genstande), social støtte (3 genstande), kognition (4 genstande), kommunikation (3 genstande) og kropsligt ubehag (3 genstande). Patienterne bliver bedt om at vælge hyppigheden af ​​hvert problem, der er opstået i løbet af den seneste måned på en 5-trins skala (aldrig / lejlighedsvis / nogle gange / ofte / altid eller kan slet ikke gøre det). PDQ-39 kræver cirka 10-20 minutter at administrere.
Præ-interventionsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Interventionsfase: Efter behandlingssessioner 2, 4, 6, 8 og 10; Post-interventionsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Opfølgningsfase: 3 måneder efter afslutning af post-interventionsfasen
Ændring fra præ-interventionsfasens baselinemønster (2 ugers varighed) på Zarit Burden Interviewscoremønster ved interventionsfasen (6 ugers varighed), post-interventionsfasen (2 ugers varighed) og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Præ-interventionsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Interventionsfase: Efter behandlingssessioner 2, 4, 6, 8 og 10; Post-interventionsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Opfølgningsfase: 3 måneder efter afslutning af post-interventionsfasen
Zarit Burden Interview (ZBI) er det mest udbredte mål for pårørendes byrde. Det er et selvadministreret spørgeskema på 22 punkter, der er designet til at vurdere pårørendes opfattelse af belastning i forbindelse med pasning af en ældre person med demens eller en person med handicap. Spørgsmål til interviewet omhandler omsorgspersoners fysiske helbred samt følelsesmæssige, sociale og økonomiske velbefindende. Pårørende bliver bedt om at vælge hyppigheden af ​​hvert problempunkt på en 5-trins skala (aldrig / sjældent / nogle gange / ret ofte / næsten altid). ZBI tager cirka 5-10 minutter at administrere.
Præ-interventionsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Interventionsfase: Efter behandlingssessioner 2, 4, 6, 8 og 10; Post-interventionsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Opfølgningsfase: 3 måneder efter afslutning af post-interventionsfasen
Ændring fra præ-intervention baseline observationer (2 ugers varighed) på direkte observationsregistrering ved interventionsfasen (6 ugers varighed), post-interventionsfasen (2 ugers varighed) og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Før-interventionsfase: Dag 1; Interventionsfase: under alle behandlingssessioner (1-12) samt under en interviewsession mellem behandlingssessioner 6 og 7; Post-interventionsfase: Dag 1; Opfølgningsfase: Dag 1
Feltnotater bestående af direkte observationer af adfærden hos undersøgelsesdeltagere og deres pårørende/betydende andre og relevante kontekstuelle begivenheder og miljøtræk vil blive registreret med detaljerede beskrivelser i en logbog. Observationsdata indsamlet under den foreslåede undersøgelse vil give rig, detaljeret information relateret til interaktioner mellem undersøgelsesdeltagere og de fysiske og sociale miljøer, hvor deltagerne vil arbejde hen imod deres CO-OP behandlingsmål, samt detaljerede oplysninger relateret til deltagernes præstationer. på selvvalgte CO-OP behandlingsmål. Eksempler på observationer, der vil blive registreret, omfatter non-verbal kropssprog, ansigtsudtryk og tonefald hos deltagere og pårørende, og detaljerede beskrivelser af fysiske miljøaspekter, der er relevante for konteksten af ​​studiesessionen.
Før-interventionsfase: Dag 1; Interventionsfase: under alle behandlingssessioner (1-12) samt under en interviewsession mellem behandlingssessioner 6 og 7; Post-interventionsfase: Dag 1; Opfølgningsfase: Dag 1
Ændring fra præ-intervention baseline observationer (2 ugers varighed) på semi-struktureret interview i interventionsfasen (6 ugers varighed), post-interventionsfasen (2 ugers varighed) og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: Før-interventionsfase: Dag 1; Interventionsfase: mellem behandlingssessioner 6 og 7; Post-interventionsfase: Dag 1; Opfølgningsfase: Dag 1
Semistrukturerede interviews vil ligne guidede samtaler ved hjælp af en interviewguide bestående af åbne spørgsmål. Når det er relevant, vil intervieweren stille værdineutrale uddybende opfølgningsspørgsmål for at få mere information fra interviewpersonen. Passende situationer, hvor der kan stilles uddybende opfølgende spørgsmål, omfatter, når eksempler, forklaringer og begrundelser for interviewpersonernes svar er nødvendige for at fange deltagernes overbevisninger og synspunkter så grundigt og præcist som muligt. Interviewpersonernes mundtlige udsagn vil blive noteret ordret i en interviewlogbog. Observationer vedrørende kropssprog og affekt vil også blive noteret i logbogen. Interviews vil blive lydoptaget ved hjælp af to digitale optagere (i tilfælde af fejl på én optager) for at have så mange data som muligt til rådighed til analyse og for at verificere nøjagtigheden af ​​de indsamlede data.
Før-interventionsfase: Dag 1; Interventionsfase: mellem behandlingssessioner 6 og 7; Post-interventionsfase: Dag 1; Opfølgningsfase: Dag 1
Reflekterende journallog
Tidsramme: Fra dag 1 i baselinefasen indtil afslutningen af ​​opfølgningsfasen (op til 26 uger i alt)
En reflekterende journallog vil blive ført som en bevidst, systematisk selvundersøgelsesproces for hovedundersøgeren. Den primære investigators tanker, følelser og reaktioner relateret til spørgsmål, dilemmaer og kompleksiteter, der opstår efterhånden som undersøgelsen skrider frem, vil blive registreret. Bevidsthed om disse data er vigtig for at identificere og redegøre for deres potentiale til at påvirke dataindsamlings- og analyseprocesserne, hvilket også kan påvirke nye fortolkninger af undersøgelsesresultater.
Fra dag 1 i baselinefasen indtil afslutningen af ​​opfølgningsfasen (op til 26 uger i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine E Bryden Dueck, BMR (OT), University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (SKØN)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2013:400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CO-OP behandlingsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner