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Estudio del Efecto de la Orientación Cognitiva al Desempeño Ocupacional Diario (CO-OP) sobre el Deterioro Cognitivo en la Enfermedad de Parkinson

15 de octubre de 2015 actualizado por: Catherine Bryden Dueck, O.T. Reg. (MB), University of Manitoba

Determinación de la aplicabilidad de la orientación cognitiva para el desempeño ocupacional diario (CO-OP) como estrategia de rehabilitación metacognitiva para personas con deterioro cognitivo relacionado con la enfermedad de Parkinson

El propósito del estudio será determinar los efectos de la Orientación Cognitiva para el Desempeño Ocupacional diario (CO-OP) como programa de tratamiento para personas con deterioro cognitivo relacionado con la enfermedad de Parkinson. Los efectos potenciales de la CO-OP en la participación exitosa en actividades significativas se examinarán desde las perspectivas de los participantes y de los cuidadores internos. También se evaluarán los efectos del CO-OP sobre la calidad de vida relacionada con la salud percibida por los participantes y la carga del cuidador.

Hipótesis:

  1. El entrenamiento con CO-OP tendrá un efecto o múltiples efectos sobre la participación en actividades significativas y la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con deterioro cognitivo relacionado con el Parkinson.
  2. La capacitación con CO-OP tendrá un efecto o múltiples efectos sobre la carga del cuidador y la calidad de vida relacionada con la salud de los cuidadores de personas con deterioro cognitivo relacionado con el Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para participantes con enfermedad de Parkinson:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática
  • Presencia de un cuidador residente u otra persona importante que esté dispuesta a participar en el estudio
  • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) por encima de 16/30 y por debajo de 26/30
  • Puntuaciones de la Escala de Actividades de la Vida Diaria de Schwab e Inglaterra entre 60% y 90%
  • Puntuaciones de la escala de Hoehn y Yahr entre la etapa 1 y la etapa 3
  • Dificultad autoinformada para completar actividades funcionales de rutina que pueden estar relacionadas con nuevos cambios cognitivos desde el diagnóstico de la EP

Criterios de exclusión para participantes con enfermedad de Parkinson:

  • Diagnóstico clínico del parkinsonismo atípico
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson de inicio joven
  • Comorbilidades asociadas al deterioro cognitivo
  • Depresión mal controlada
  • Diagnóstico clínico de demencia
  • Residencia fuera de los límites de la ciudad de Winnipeg, Manitoba, Canadá

Criterios de inclusión para cuidadores participantes:

  • Vivir en la misma residencia que el participante con Parkinson
  • Estar dispuesto a participar

Criterios de exclusión para cuidadores participantes:

  • Puntuaciones de 16/30 o menos en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Protocolo de tratamiento CO-OP
Los participantes con la enfermedad de Parkinson participarán en hasta 12 sesiones de tratamiento uno a uno con 2 sesiones por semana, durante un máximo de 6 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 45-60 minutos. Durante estas sesiones de tratamiento, a cada participante se le enseñará una estrategia de resolución de problemas que enseña a las personas a monitorear y ajustar sus propias acciones. Los participantes serán guiados por el investigador principal para seleccionar 5 objetivos de tratamiento individuales para trabajar durante el tratamiento. Las sesiones continuarán hasta que se hayan cumplido los 5 objetivos del tratamiento o hasta que se hayan completado 12 sesiones, lo que ocurra primero. Inicialmente, se requerirá que el cuidador principal respectivo de cada participante asista a las sesiones de tratamiento, de modo que el cuidador pueda estar familiarizado con la estrategia de tratamiento para capacitar al participante con la enfermedad de Parkinson cuando use la estrategia en casa.
Conductual: Protocolo de tratamiento CO-OP
Los participantes con la enfermedad de Parkinson participarán en hasta 12 sesiones de tratamiento uno a uno con 2 sesiones por semana, durante un máximo de 6 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 45-60 minutos. Durante estas sesiones de tratamiento, a cada participante se le enseñará una estrategia de resolución de problemas que enseña a las personas a monitorear y ajustar sus propias acciones. Los participantes serán guiados por el investigador principal para seleccionar 5 objetivos de tratamiento individuales para trabajar durante el tratamiento. Las sesiones continuarán hasta que se hayan cumplido los 5 objetivos del tratamiento o hasta que se hayan completado 12 sesiones, lo que ocurra primero. Inicialmente, se requerirá que el cuidador principal respectivo de cada participante asista a las sesiones de tratamiento, de modo que el cuidador pueda estar familiarizado con la estrategia de tratamiento para capacitar al participante con la enfermedad de Parkinson cuando use la estrategia en casa.
Otros nombres:
  • Orientación Cognitiva al Desempeño Ocupacional diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del patrón de referencia de la fase anterior a la intervención (duración de 2 semanas) en el patrón de puntaje de la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM) en la fase de intervención (duración de 6 semanas), fase posterior a la intervención (duración de 2 semanas) y seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Fase Pre-Intervención: Días 1, 3, 5, 9 y 11; Fase de intervención: después de las sesiones de tratamiento 2, 4, 6, 8 y 10; Fase Posterior a la Intervención: Días 1, 3, 5, 9 y 11; Fase de Seguimiento: 3 meses después de la finalización de la Fase Post-Intervención
La COPM es una entrevista semiestructurada que se enfoca en la identificación del problema centrado en el cliente que se basa en las pautas canadienses para la práctica de la terapia ocupacional centrada en el cliente y requiere aproximadamente 30-40 minutos para administrarse. El COPM consta de tres secciones: autocuidado (actividades básicas e instrumentales de la vida diaria); productividad (educación y trabajo); y ocio (juego, ocio y participación social). La evaluación comienza con un autoinforme de los problemas de desempeño ocupacional. Luego, el cliente califica los problemas de desempeño ocupacional identificados según su importancia en una escala Likert de 10 puntos. Los cinco temas identificados como los más importantes para el cliente se califican nuevamente de acuerdo con el nivel de desempeño y la satisfacción que el cliente determina por sí mismo. Dado que el COPM está diseñado para usarse como una medida de cambio, los niveles de desempeño y satisfacción se califican nuevamente después de un período de tiempo (generalmente durante el cual se ha administrado una intervención).
Fase Pre-Intervención: Días 1, 3, 5, 9 y 11; Fase de intervención: después de las sesiones de tratamiento 2, 4, 6, 8 y 10; Fase Posterior a la Intervención: Días 1, 3, 5, 9 y 11; Fase de Seguimiento: 3 meses después de la finalización de la Fase Post-Intervención
Cambio con respecto al patrón de referencia de la fase anterior a la intervención (duración de 2 semanas) en el patrón de puntaje del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson - 39 (PDQ-39) en la fase de intervención (duración de 6 semanas), fase posterior a la intervención (duración de 2 semanas) y seguimiento de 3 meses -Arriba
Periodo de tiempo: Fase Pre-Intervención: Días 1, 3, 5, 9 y 11; Fase de intervención: después de las sesiones de tratamiento 2, 4, 6, 8 y 10; Fase Posterior a la Intervención: Días 1, 3, 5, 9 y 11; Fase de Seguimiento: 3 meses después de la finalización de la Fase Post-Intervención
El PDQ-39 es la medida de calidad de vida relacionada con la salud específica para el Parkinson más utilizada. Es un cuestionario autoadministrado que contiene treinta y nueve preguntas que cubren ocho aspectos de la calidad de vida relacionada con la salud: movilidad (10 ítems), actividades de la vida diaria (6 ítems), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems), apoyo social (3 ítems), cognición (4 ítems), comunicación (3 ítems) y malestar corporal (3 ítems). Se les pide a los pacientes que seleccionen la frecuencia de cada elemento problemático que ocurrió durante el último mes en una escala de 5 puntos (nunca/ocasionalmente/a veces/a menudo/siempre o no puedo hacer nada). El PDQ-39 requiere aproximadamente de 10 a 20 minutos para administrarse.
Fase Pre-Intervención: Días 1, 3, 5, 9 y 11; Fase de intervención: después de las sesiones de tratamiento 2, 4, 6, 8 y 10; Fase Posterior a la Intervención: Días 1, 3, 5, 9 y 11; Fase de Seguimiento: 3 meses después de la finalización de la Fase Post-Intervención
Cambio del patrón de referencia de la fase previa a la intervención (duración de 2 semanas) en el patrón de puntuación de la entrevista de carga de Zarit en la fase de intervención (duración de 6 semanas), fase posterior a la intervención (duración de 2 semanas) y seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Fase Pre-Intervención: Días 1, 3, 5, 9 y 11; Fase de intervención: después de las sesiones de tratamiento 2, 4, 6, 8 y 10; Fase Posterior a la Intervención: Días 1, 3, 5, 9 y 11; Fase de Seguimiento: 3 meses después de la finalización de la Fase Post-Intervención
La Entrevista de Carga de Zarit (ZBI) es la medida más utilizada de la carga del cuidador. Es un cuestionario autoadministrado de 22 ítems diseñado para evaluar las percepciones de los cuidadores sobre la carga relacionada con el cuidado de una persona mayor con demencia o una persona con discapacidad. Las preguntas de la entrevista abordan la salud física de los cuidadores, así como el bienestar emocional, social y financiero. Se pide a los cuidadores que seleccionen la frecuencia de cada elemento problemático en una escala de 5 puntos (nunca/rara vez/a veces/con bastante frecuencia/casi siempre). El ZBI tarda aproximadamente de 5 a 10 minutos en administrarse.
Fase Pre-Intervención: Días 1, 3, 5, 9 y 11; Fase de intervención: después de las sesiones de tratamiento 2, 4, 6, 8 y 10; Fase Posterior a la Intervención: Días 1, 3, 5, 9 y 11; Fase de Seguimiento: 3 meses después de la finalización de la Fase Post-Intervención
Cambio de las observaciones de referencia previas a la intervención (duración de 2 semanas) en el registro de observación directa en la fase de intervención (duración de 6 semanas), fase posterior a la intervención (duración de 2 semanas) y seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Fase Pre-Intervención: Día 1; Fase de intervención: durante todas las sesiones de tratamiento (1-12) así como durante una sesión de entrevista entre las sesiones de tratamiento 6 y 7; Fase Posterior a la Intervención: Día 1; Fase de seguimiento: Día 1
Las notas de campo que consisten en observaciones directas de los comportamientos de los participantes del estudio y sus cuidadores/personas importantes y eventos contextuales relevantes y características ambientales se registrarán con descripciones detalladas en un libro de registro. Los datos de observación recopilados durante el estudio propuesto proporcionarán información rica y detallada relacionada con las interacciones entre los participantes del estudio y los entornos físicos y sociales en los que los participantes trabajarán para lograr sus objetivos de tratamiento CO-OP, así como información detallada relacionada con el desempeño de los participantes. en metas de tratamiento CO-OP autoseleccionadas. Los ejemplos de observaciones que se registrarán incluyen el lenguaje corporal no verbal, la expresión facial y el tono de voz de los participantes y cuidadores, y descripciones detalladas de los aspectos ambientales físicos que son relevantes para el contexto de la sesión de estudio.
Fase Pre-Intervención: Día 1; Fase de intervención: durante todas las sesiones de tratamiento (1-12) así como durante una sesión de entrevista entre las sesiones de tratamiento 6 y 7; Fase Posterior a la Intervención: Día 1; Fase de seguimiento: Día 1
Cambio con respecto a las observaciones iniciales previas a la intervención (duración de 2 semanas) en la entrevista semiestructurada en la fase de intervención (duración de 6 semanas), fase posterior a la intervención (duración de 2 semanas) y seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Fase Pre-Intervención: Día 1; Fase de Intervención: entre las sesiones de tratamiento 6 y 7; Fase Posterior a la Intervención: Día 1; Fase de seguimiento: Día 1
Las entrevistas semiestructuradas se parecerán a las conversaciones guiadas utilizando una guía de entrevistas que consiste en preguntas abiertas. Cuando sea apropiado, el entrevistador hará preguntas de seguimiento de sondeo de valor neutral para obtener más información del entrevistado. Las situaciones apropiadas en las que se pueden hacer preguntas de seguimiento de sondeo incluyen cuando se necesitan ejemplos, explicaciones y fundamentos para las respuestas de los entrevistados para capturar las creencias y puntos de vista de los participantes de la manera más completa y precisa posible. Las declaraciones verbales de los entrevistados se registrarán palabra por palabra en un libro de registro de entrevistas. Las observaciones sobre el lenguaje corporal y el afecto también se registrarán en el libro de registro. Las entrevistas se grabarán en audio utilizando dos grabadoras digitales (en caso de falla de una grabadora) para tener la mayor cantidad posible de datos disponibles para el análisis y para verificar la precisión de los datos recopilados.
Fase Pre-Intervención: Día 1; Fase de Intervención: entre las sesiones de tratamiento 6 y 7; Fase Posterior a la Intervención: Día 1; Fase de seguimiento: Día 1
Registro de diario reflectante
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la fase inicial hasta la finalización de la fase de seguimiento (hasta 26 semanas en total)
Se mantendrá un diario reflexivo como un proceso de autoexamen deliberado y sistemático para el investigador principal. Se registrarán los pensamientos, sentimientos y reacciones del investigador principal en relación con las preguntas, los dilemas y las complejidades que surjan a medida que avanza el estudio. El conocimiento de estos datos es importante para identificar y dar cuenta de su potencial para sesgar los procesos de recopilación y análisis de datos, lo que también puede influir en las interpretaciones emergentes de los resultados del estudio.
Desde el día 1 de la fase inicial hasta la finalización de la fase de seguimiento (hasta 26 semanas en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine E Bryden Dueck, BMR (OT), University of Manitoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H2013:400

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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