Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van de cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP) op cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson

15 oktober 2015 bijgewerkt door: Catherine Bryden Dueck, O.T. Reg. (MB), University of Manitoba

Bepaling van de toepasbaarheid van de cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP) als een meta-cognitieve revalidatiestrategie voor personen met aan de ziekte van Parkinson gerelateerde cognitieve stoornissen

Het doel van de studie zal zijn om de effecten te bepalen van de cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties (CO-OP) als een behandelingsprogramma voor personen met aan de ziekte van Parkinson gerelateerde cognitieve stoornissen. De potentiële effecten van de CO-OP op succesvolle betrokkenheid bij zinvolle activiteiten zullen worden onderzocht vanuit het perspectief van deelnemers en inwonende zorgverleners. De effecten van de CO-OP op de door de deelnemer waargenomen gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de belasting van de mantelzorger zullen ook worden geëvalueerd.

Hypothesen:

  1. Trainen met de CO-OP zal een effect of meerdere effecten hebben op de deelname aan zinvolle activiteiten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van personen met aan Parkinson gerelateerde cognitieve stoornissen.
  2. Trainen met de CO-OP zal (meerdere) effecten hebben op de belasting van zorgverleners en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor zorgverleners van personen met aan Parkinson gerelateerde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers met de ziekte van Parkinson:

  • Klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
  • Aanwezigheid van een inwonende verzorger of partner die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score boven 16/30 en onder 26/30
  • Schwab en England Activities of Daily Living Scale scoort tussen 60% en 90%
  • Hoehn- en Yahr-schaalscores tussen fase 1 en fase 3
  • Zelfgerapporteerde moeite met het voltooien van routinematige functionele activiteiten die verband kunnen houden met nieuwe cognitieve veranderingen sinds de diagnose van de ziekte van Parkinson

Uitsluitingscriteria voor deelnemers met de ziekte van Parkinson:

  • Klinische diagnose van atypisch parkinsonisme
  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson op jonge leeftijd
  • Comorbiditeiten geassocieerd met cognitieve stoornissen
  • Slecht gecontroleerde depressie
  • Klinische diagnose van dementie
  • Woonachtig buiten de grenzen van de stad Winnipeg, Manitoba, Canada

Inclusiecriteria voor zorgverleners:

  • Woont in dezelfde woning als deelnemer met Parkinson
  • Wees bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria voor zorgverleners:

  • Scores op of onder 16/30 op Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CO-OP behandelprotocol
Deelnemers met de ziekte van Parkinson zullen deelnemen aan maximaal 12 een-op-een behandelsessies met 2 sessies per week, gedurende maximaal 6 weken. Elke sessie duurt 45-60 minuten. Tijdens deze behandelsessies wordt elke deelnemer een probleemoplossende strategie aangeleerd die individuen leert hun eigen acties te volgen en bij te sturen. Deelnemers worden begeleid door de hoofdonderzoeker om 5 individuele behandeldoelen te selecteren om aan te werken tijdens de behandeling. Sessies gaan door totdat alle 5 behandeldoelen zijn bereikt of totdat 12 sessies zijn voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In eerste instantie zal de respectievelijke primaire verzorger van elke deelnemer nodig zijn om de behandelsessies bij te wonen, zodat de verzorger bekend kan zijn met de behandelstrategie om de deelnemer met de ziekte van Parkinson te coachen wanneer hij of zij de strategie thuis toepast.
Gedragsmatig: CO-OP behandelprotocol
Deelnemers met de ziekte van Parkinson zullen deelnemen aan maximaal 12 een-op-een behandelsessies met 2 sessies per week, gedurende maximaal 6 weken. Elke sessie duurt 45-60 minuten. Tijdens deze behandelsessies wordt elke deelnemer een probleemoplossende strategie aangeleerd die individuen leert hun eigen acties te volgen en bij te sturen. Deelnemers worden begeleid door de hoofdonderzoeker om 5 individuele behandeldoelen te selecteren om aan te werken tijdens de behandeling. Sessies gaan door totdat alle 5 behandeldoelen zijn bereikt of totdat 12 sessies zijn voltooid, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In eerste instantie zal de respectievelijke primaire verzorger van elke deelnemer nodig zijn om de behandelsessies bij te wonen, zodat de verzorger bekend kan zijn met de behandelstrategie om de deelnemer met de ziekte van Parkinson te coachen wanneer hij of zij de strategie thuis toepast.
Andere namen:
  • Cognitieve oriëntatie op dagelijkse beroepsprestaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het baselinepatroon van de pre-interventiefase (duur van 2 weken) op het scorepatroon van de Canadian Occupational Performance Measure (COPM) in de interventiefase (duur van 6 weken), de postinterventiefase (duur van 2 weken) en de follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventiefase: dag 1, 3, 5, 9 en 11; Interventiefase: na behandelsessies 2, 4, 6, 8 en 10; Post-interventiefase: dag 1, 3, 5, 9 en 11; Vervolgfase: 3 maanden na voltooiing van de post-interventiefase
De COPM is een semi-gestructureerd interview gericht op cliëntgerichte probleemidentificatie, gebaseerd op de Canadese richtlijnen voor cliëntgerichte ergotherapie en neemt ongeveer 30-40 minuten in beslag. De COPM bestaat uit drie delen: zelfzorg (basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven); productiviteit (opleiding en werk); en vrije tijd (spel, vrije tijd en maatschappelijke participatie). De beoordeling begint met zelfrapportage van problemen met de beroepsprestaties. De geïdentificeerde problemen met de beroepsprestaties worden vervolgens door de cliënt beoordeeld op belangrijkheid op een 10-punts Likert-schaal. De vijf problemen die voor de klant het belangrijkst zijn, worden vervolgens opnieuw beoordeeld op basis van het zelf bepaalde prestatieniveau en de tevredenheid van de klant. Aangezien de COPM is ontworpen om te worden gebruikt als maatstaf voor verandering, worden prestatie- en tevredenheidsniveaus na een bepaalde tijd opnieuw gescoord (meestal gedurende welke een interventie is uitgevoerd).
Pre-interventiefase: dag 1, 3, 5, 9 en 11; Interventiefase: na behandelsessies 2, 4, 6, 8 en 10; Post-interventiefase: dag 1, 3, 5, 9 en 11; Vervolgfase: 3 maanden na voltooiing van de post-interventiefase
Verandering van pre-interventiefase basislijnpatroon (duur van 2 weken) op Parkinson Disease Questionnaire - 39 (PDQ-39) scorepatroon in interventiefase (duur van 6 weken), post-interventiefase (duur van 2 weken) en follow-up van 3 maanden -Omhoog
Tijdsspanne: Pre-interventiefase: dag 1, 3, 5, 9 en 11; Interventiefase: na behandelsessies 2, 4, 6, 8 en 10; Post-interventiefase: dag 1, 3, 5, 9 en 11; Vervolgfase: 3 maanden na voltooiing van de post-interventiefase
De PDQ-39 is de meest gebruikte Parkinson-specifieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het is een zelf in te vullen vragenlijst met negenendertig vragen over acht aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: mobiliteit (10 items), activiteiten van het dagelijks leven (6 items), emotioneel welzijn (6 items), stigmatisering (4 items). items), sociale steun (3 items), cognitie (4 items), communicatie (3 items) en lichamelijk ongemak (3 items). Patiënten wordt gevraagd om de frequentie van elk probleemitem in de afgelopen maand te selecteren op een 5-puntsschaal (nooit / af en toe / soms / vaak / altijd of helemaal niet kunnen). De toediening van de PDQ-39 duurt ongeveer 10-20 minuten.
Pre-interventiefase: dag 1, 3, 5, 9 en 11; Interventiefase: na behandelsessies 2, 4, 6, 8 en 10; Post-interventiefase: dag 1, 3, 5, 9 en 11; Vervolgfase: 3 maanden na voltooiing van de post-interventiefase
Verandering van pre-interventiefase basislijnpatroon (duur van 2 weken) op Zarit Burden Scorepatroon van interview tijdens interventiefase (duur van 6 weken), post-interventiefase (duur van 2 weken) en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventiefase: dag 1, 3, 5, 9 en 11; Interventiefase: na behandelsessies 2, 4, 6, 8 en 10; Post-interventiefase: dag 1, 3, 5, 9 en 11; Vervolgfase: 3 maanden na voltooiing van de post-interventiefase
Het Zarit Burden Interview (ZBI) is de meest gebruikte maatstaf voor de belasting van mantelzorgers. Het is een zelf in te vullen vragenlijst van 22 items die is ontworpen om de perceptie van mantelzorgers van de last in verband met de zorg voor een oudere persoon met dementie of een persoon met een handicap te beoordelen. Vragen over het interview gaan over de fysieke gezondheid van de zorgverleners, maar ook over het emotionele, sociale en financiële welzijn. Mantelzorgers wordt gevraagd om de frequentie van elk probleemitem te selecteren op een 5-puntsschaal (nooit / zelden / soms / redelijk vaak / bijna altijd). Het toedienen van de ZBI duurt ongeveer 5-10 minuten.
Pre-interventiefase: dag 1, 3, 5, 9 en 11; Interventiefase: na behandelsessies 2, 4, 6, 8 en 10; Post-interventiefase: dag 1, 3, 5, 9 en 11; Vervolgfase: 3 maanden na voltooiing van de post-interventiefase
Verandering van pre-interventie basislijnwaarnemingen (duur van 2 weken) op directe observatieregistratie in interventiefase (duur van 6 weken), post-interventiefase (duur van 2 weken) en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventiefase: dag 1; Interventiefase: tijdens alle behandelsessies (1-12) en tijdens een gesprek tussen behandelsessie 6 en 7; Post-interventiefase: dag 1; Vervolgfase: Dag 1
Veldnotities bestaande uit directe observaties van het gedrag van deelnemers aan de studie en hun verzorgers / significante anderen en relevante contextuele gebeurtenissen en omgevingskenmerken zullen worden vastgelegd met gedetailleerde beschrijvingen in een logboek. Observatiegegevens die tijdens het voorgestelde onderzoek zijn verzameld, zullen rijke, gedetailleerde informatie opleveren met betrekking tot interacties tussen studiedeelnemers en de fysieke en sociale omgeving waarin de deelnemers zullen werken aan hun CO-OP-behandelingsdoelen, evenals gedetailleerde informatie met betrekking tot de prestaties van de deelnemers op zelfgekozen CO-OP behandeldoelen. Voorbeelden van observaties die worden opgenomen, zijn onder meer non-verbale lichaamstaal, gezichtsuitdrukking en stemgeluid van deelnemers en zorgverleners, en gedetailleerde beschrijvingen van fysieke omgevingsaspecten die relevant zijn voor de context van de studiesessie.
Pre-interventiefase: dag 1; Interventiefase: tijdens alle behandelsessies (1-12) en tijdens een gesprek tussen behandelsessie 6 en 7; Post-interventiefase: dag 1; Vervolgfase: Dag 1
Verandering ten opzichte van pre-interventie basislijnwaarnemingen (duur van 2 weken) op semi-gestructureerd interview tijdens interventiefase (duur van 6 weken), post-interventiefase (duur van 2 weken) en follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: Pre-interventiefase: dag 1; Interventiefase: tussen behandelsessie 6 en 7; Post-interventiefase: dag 1; Vervolgfase: Dag 1
Semi-gestructureerde interviews zullen lijken op geleide gesprekken met behulp van een interviewgids die bestaat uit open vragen. Waar nodig zal de interviewer waardeneutrale indringende vervolgvragen stellen om meer informatie uit de geïnterviewde te halen. Geschikte situaties waarin indringende vervolgvragen kunnen worden gesteld, zijn onder meer wanneer voorbeelden, verklaringen en redenen voor de antwoorden van geïnterviewden nodig zijn om de overtuigingen en opvattingen van de deelnemers zo grondig en nauwkeurig mogelijk weer te geven. De mondelinge verklaringen van de geïnterviewden worden woordelijk vastgelegd in een interviewlogboek. Ook waarnemingen met betrekking tot lichaamstaal en affect worden in het logboek vastgelegd. Interviews worden opgenomen met behulp van twee digitale recorders (in geval van een storing van één recorder) om zoveel mogelijk gegevens beschikbaar te hebben voor analyse en om de juistheid van de verzamelde gegevens te verifiëren.
Pre-interventiefase: dag 1; Interventiefase: tussen behandelsessie 6 en 7; Post-interventiefase: dag 1; Vervolgfase: Dag 1
Reflecterend dagboeklogboek
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de baselinefase tot voltooiing van de follow-upfase (tot 26 weken in totaal)
Er zal een reflectief logboek worden bijgehouden als een bewust, systematisch proces van zelfonderzoek voor de hoofdonderzoeker. De gedachten, gevoelens en reacties van de hoofdonderzoeker met betrekking tot vragen, dilemma's en complexiteiten die zich voordoen naarmate het onderzoek vordert, worden geregistreerd. Bewustzijn van deze gegevens is belangrijk om het potentieel ervan om de processen van gegevensverzameling en -analyse te vertekenen te identificeren en te verklaren, wat ook van invloed kan zijn op opkomende interpretaties van onderzoeksresultaten.
Vanaf dag 1 van de baselinefase tot voltooiing van de follow-upfase (tot 26 weken in totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine E Bryden Dueck, BMR (OT), University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2013:400

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CO-OP behandelprotocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren