Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) på kognitiv funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom

15 oktober 2015 uppdaterad av: Catherine Bryden Dueck, O.T. Reg. (MB), University of Manitoba

Fastställande av tillämpligheten av den kognitiva orienteringen för daglig arbetsprestation (CO-OP) som en metakognitiv rehabiliteringsstrategi för individer med Parkinsons sjukdomsrelaterad kognitiv funktionsnedsättning

Syftet med studien kommer att vara att fastställa effekterna av Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) som ett behandlingsprogram för individer med Parkinsons sjukdom-relaterad kognitiv funktionsnedsättning. De potentiella effekterna av CO-OP på framgångsrikt engagemang i meningsfulla aktiviteter kommer att undersökas ur deltagarnas och vårdgivares perspektiv. Effekter av CO-OP på deltagarnas upplevda hälsorelaterad livskvalitet och vårdgivarbörda kommer också att utvärderas.

Hypoteser:

  1. Träning med CO-OP kommer att ha en effekt eller flera effekter på deltagande i meningsfulla aktiviteter och hälsorelaterad livskvalitet för individer med Parkinsons-relaterad kognitiv funktionsnedsättning.
  2. Träning med CO-OP kommer att ha en effekt eller flera effekter på vårdgivarbördan och hälsorelaterad livskvalitet för vårdgivare till individer med Parkinsons-relaterad kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare med Parkinsons sjukdom:

  • Klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
  • Närvaro av en levande vårdgivare eller betydande annan som är villig att delta i studien
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng över 16/30 och under 26/30
  • Schwab och England Activities of Daily Living Scale får mellan 60 % och 90 %
  • Hoehn och Yahr-skalan gör poäng mellan steg 1 och steg 3
  • Självrapporterad svårighet att slutföra rutinmässiga funktionella aktiviteter som kan vara relaterade till nya kognitiva förändringar sedan PD-diagnosen

Uteslutningskriterier för deltagare med Parkinsons sjukdom:

  • Klinisk diagnos av atypisk parkinsonism
  • Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom med ung debut
  • Samsjukligheter associerade med kognitiv funktionsnedsättning
  • Dåligt kontrollerad depression
  • Klinisk diagnos av demens
  • Bostad utanför gränserna för staden Winnipeg, Manitoba, Kanada

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Bor i samma bostad som deltagare med Parkinson
  • Var villig att delta

Uteslutningskriterier för vårdgivare:

  • Poäng på eller under 16/30 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CO-OP behandlingsprotokoll
Deltagare med Parkinsons sjukdom kommer att delta i upp till 12 en-till-en behandlingstillfällen med 2 sessioner per vecka, i upp till 6 veckor. Varje pass tar 45-60 minuter. Under dessa behandlingstillfällen kommer varje deltagare att få lära sig en problemlösningsstrategi som lär individer att övervaka och justera sina egna handlingar. Deltagarna kommer att vägledas av huvudutredaren att välja 5 individuella behandlingsmål att arbeta med under behandlingen. Sessionerna kommer att fortsätta tills alla 5 behandlingsmålen har uppnåtts eller tills 12 sessioner har slutförts, beroende på vilket som inträffar tidigare. Inledningsvis kommer varje deltagares respektive primära vårdgivare att vara skyldig att närvara vid behandlingstillfällen, så att vårdgivaren kan vara bekant med behandlingsstrategin för att coacha deltagaren med Parkinsons sjukdom när du han eller hon använder strategin hemma.
Beteende: CO-OP behandlingsprotokoll
Deltagare med Parkinsons sjukdom kommer att delta i upp till 12 en-till-en behandlingstillfällen med 2 sessioner per vecka, i upp till 6 veckor. Varje pass tar 45-60 minuter. Under dessa behandlingstillfällen kommer varje deltagare att få lära sig en problemlösningsstrategi som lär individer att övervaka och justera sina egna handlingar. Deltagarna kommer att vägledas av huvudutredaren att välja 5 individuella behandlingsmål att arbeta med under behandlingen. Sessionerna kommer att fortsätta tills alla 5 behandlingsmålen har uppnåtts eller tills 12 sessioner har slutförts, beroende på vilket som inträffar tidigare. Inledningsvis kommer varje deltagares respektive primära vårdgivare att vara skyldig att närvara vid behandlingstillfällen, så att vårdgivaren kan vara bekant med behandlingsstrategin för att coacha deltagaren med Parkinsons sjukdom när du han eller hon använder strategin hemma.
Andra namn:
  • Kognitiv orientering till daglig yrkesprestation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från pre-intervention Phase Baseline Pattern (2 veckors varaktighet) på Canadian Occupational Performance Measure (COPM) poängmönster vid interventionsfasen (6 veckors varaktighet), post-interventionsfasen (2 veckors varaktighet) och 3-månaders uppföljning
Tidsram: Förinterventionsfas: Dag 1, 3, 5, 9 och 11; Interventionsfas: Efter behandlingstillfällena 2, 4, 6, 8 och 10; Fas efter intervention: Dag 1, 3, 5, 9 och 11; Uppföljningsfas: 3 månader efter avslutad post-interventionsfas
COPM är en semistrukturerad intervju med fokus på klientcentrerad problemidentifiering som är baserad på de kanadensiska riktlinjerna för klientcentrerad arbetsterapipraktik och som tar cirka 30-40 minuter att administrera. COPM består av tre sektioner: egenvård (grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet); produktivitet (utbildning och arbete); och fritid (lek, fritid och socialt deltagande). Bedömningen inleds med självredovisning av yrkesprestationsfrågor. De identifierade arbetsprestationsfrågorna bedöms sedan av klienten efter vikt på en 10-gradig Likert-skala. De fem frågor som identifierats som viktigast för klienten bedöms sedan igen efter klientens självbestämda prestationsnivå och tillfredsställelse. Eftersom COPM är designat för att användas som ett mått på förändring, poängsätts prestations- och tillfredsställelsenivåer igen efter en tidsperiod (vanligtvis under vilken en intervention har administrerats).
Förinterventionsfas: Dag 1, 3, 5, 9 och 11; Interventionsfas: Efter behandlingstillfällena 2, 4, 6, 8 och 10; Fas efter intervention: Dag 1, 3, 5, 9 och 11; Uppföljningsfas: 3 månader efter avslutad post-interventionsfas
Ändring från baslinjemönster i pre-interventionsfasen (2 veckors varaktighet) på Parkinsons sjukdoms frågeformulär - 39 (PDQ-39) poängmönster vid interventionsfasen (6 veckors varaktighet), post-interventionsfasen (2 veckors varaktighet) och 3-månaders följe -Upp
Tidsram: Förinterventionsfas: Dag 1, 3, 5, 9 och 11; Interventionsfas: Efter behandlingstillfällena 2, 4, 6, 8 och 10; Fas efter intervention: Dag 1, 3, 5, 9 och 11; Uppföljningsfas: 3 månader efter avslutad post-interventionsfas
PDQ-39 är det mest använda Parkinsons-specifika måttet på hälsorelaterad livskvalitet. Det är ett självskrivet frågeformulär som innehåller 39 frågor som täcker åtta aspekter av hälsorelaterad livskvalitet: rörlighet (10 punkter), aktiviteter i det dagliga livet (6 artiklar), känslomässigt välbefinnande (6 artiklar), stigma (4 punkter). artiklar), socialt stöd (3 artiklar), kognition (4 artiklar), kommunikation (3 artiklar) och kroppsligt obehag (3 artiklar). Patienterna uppmanas att välja frekvensen för varje problem som inträffat under den senaste månaden på en 5-gradig skala (aldrig / ibland / ibland / ofta / alltid eller kan inte göra alls). PDQ-39 kräver cirka 10-20 minuter att administrera.
Förinterventionsfas: Dag 1, 3, 5, 9 och 11; Interventionsfas: Efter behandlingstillfällena 2, 4, 6, 8 och 10; Fas efter intervention: Dag 1, 3, 5, 9 och 11; Uppföljningsfas: 3 månader efter avslutad post-interventionsfas
Ändring från baslinjemönster i pre-interventionsfasen (2 veckors varaktighet) på Zarit Burden Intervjupoängmönster vid interventionsfasen (6 veckors varaktighet), post-interventionsfasen (2 veckors varaktighet) och 3-månaders uppföljning
Tidsram: Förinterventionsfas: Dag 1, 3, 5, 9 och 11; Interventionsfas: Efter behandlingstillfällena 2, 4, 6, 8 och 10; Fas efter intervention: Dag 1, 3, 5, 9 och 11; Uppföljningsfas: 3 månader efter avslutad post-interventionsfas
Zarit Burden Interview (ZBI) är det mest använda måttet på vårdgivares börda. Det är ett självskrivet frågeformulär med 22 punkter som utformats för att bedöma vårdgivares uppfattning om belastning relaterad till vård av en äldre person med demens eller en person med funktionsnedsättning. Frågor om intervjun handlar om vårdgivares fysiska hälsa, såväl som känslomässigt, socialt och ekonomiskt välbefinnande. Vårdgivare uppmanas att välja frekvens för varje problempost på en 5-gradig skala (aldrig / sällan / ibland / ganska ofta / nästan alltid). ZBI tar cirka 5-10 minuter att administrera.
Förinterventionsfas: Dag 1, 3, 5, 9 och 11; Interventionsfas: Efter behandlingstillfällena 2, 4, 6, 8 och 10; Fas efter intervention: Dag 1, 3, 5, 9 och 11; Uppföljningsfas: 3 månader efter avslutad post-interventionsfas
Ändring från baslinjeobservationer före intervention (2 veckors varaktighet) på direkt observationspost vid interventionsfas (6 veckors varaktighet), post-interventionsfas (2 veckors varaktighet) och 3-månaders uppföljning
Tidsram: Förinterventionsfas: Dag 1; Interventionsfas: under alla behandlingstillfällen (1-12) samt under en intervjusession mellan behandlingstillfällena 6 och 7; Fas efter intervention: Dag 1; Uppföljningsfas: Dag 1
Fältanteckningar som består av direkta observationer av beteendet hos studiedeltagare och deras vårdgivare/betydande andra och relevanta kontextuella händelser och miljöegenskaper kommer att registreras med detaljerade beskrivningar i en loggbok. Observationsdata som samlats in under den föreslagna studien kommer att ge rik, detaljerad information relaterad till interaktioner mellan studiedeltagare och de fysiska och sociala miljöer där deltagarna kommer att arbeta mot sina CO-OP-behandlingsmål, såväl som detaljerad information relaterad till deltagarnas prestation. på självvalda CO-OP behandlingsmål. Exempel på observationer som kommer att spelas in inkluderar icke-verbalt kroppsspråk, ansiktsuttryck och tonfall hos deltagare och vårdgivare, och detaljerade beskrivningar av fysiska miljöaspekter som är relevanta för studiepassets sammanhang.
Förinterventionsfas: Dag 1; Interventionsfas: under alla behandlingstillfällen (1-12) samt under en intervjusession mellan behandlingstillfällena 6 och 7; Fas efter intervention: Dag 1; Uppföljningsfas: Dag 1
Ändring från baslinjeobservationer före intervention (2 veckors varaktighet) på semistrukturerad intervju vid interventionsfas (6 veckors varaktighet), post-interventionsfas (2 veckors varaktighet) och 3-månaders uppföljning
Tidsram: Förinterventionsfas: Dag 1; Interventionsfas: mellan behandlingstillfällena 6 och 7; Fas efter intervention: Dag 1; Uppföljningsfas: Dag 1
Semistrukturerade intervjuer kommer att likna guidade samtal med hjälp av en intervjuguide som består av öppna frågor. När det är lämpligt kommer intervjuaren att ställa värdeneutrala undersökande uppföljningsfrågor för att få fram mer information från intervjupersonen. Lämpliga situationer där undersökande uppföljningsfrågor kan ställas inkluderar när exempel, förklaringar och motiveringar för intervjupersoners svar är nödvändiga för att fånga deltagarnas övertygelser och åsikter så noggrant och korrekt som möjligt. Intervjupersonernas muntliga uttalanden kommer att antecknas ordagrant i en intervjuloggbok. Iakttagelser gällande kroppsspråk och affekt kommer också att antecknas i loggboken. Intervjuer kommer att spelas in med hjälp av två digitala brännare (vid fel på en brännare) för att ha så mycket data som möjligt tillgängligt för analys och för att verifiera riktigheten av de insamlade uppgifterna.
Förinterventionsfas: Dag 1; Interventionsfas: mellan behandlingstillfällena 6 och 7; Fas efter intervention: Dag 1; Uppföljningsfas: Dag 1
Reflekterande journallogg
Tidsram: Från dag 1 av baslinjefasen tills uppföljningsfasen avslutats (upp till 26 veckor totalt)
En reflekterande journallogg kommer att upprätthållas som en medveten, systematisk självrannsakningsprocess för huvudutredaren. Huvudutredarens tankar, känslor och reaktioner relaterade till frågor, problem och komplexitet som uppstår när studien fortskrider kommer att registreras. Medvetenhet om dessa data är viktig för att identifiera och redogöra för dess potential att påverka processerna för datainsamling och analys, vilket också kan påverka framväxande tolkningar av studieresultat.
Från dag 1 av baslinjefasen tills uppföljningsfasen avslutats (upp till 26 veckor totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine E Bryden Dueck, BMR (OT), University of Manitoba

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H2013:400

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera