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パーキンソン病における認知障害に対する日常業務遂行 (CO-OP) に対する認知的指向の影響に関する研究

2015年10月15日 更新者：Catherine Bryden Dueck, O.T. Reg. (MB)、University of Manitoba

パーキンソン病関連の認知障害を持つ個人のメタ認知リハビリテーション戦略としての認知指向の日常業務遂行 (CO-OP) への適用性の決定

この研究の目的は、パーキンソン病関連の認知障害を持つ個人の治療プログラムとして、毎日の職業遂行 (CO-OP) に対する認知指向の効果を判断することです。 有意義な活動への参加の成功に対する CO-OP の潜在的な効果は、参加者と住み込み介護者の視点から検討されます。 参加者が知覚する健康関連の生活の質と介護者の負担に対するCO-OPの効果も評価されます。

仮説:

  1. CO-OP でのトレーニングは、パーキンソン病関連の認知障害を持つ個人の有意義な活動への参加と健康関連の生活の質に、1 つまたは複数の効果をもたらします。
  2. CO-OP でのトレーニングは、パーキンソン病関連の認知障害を持つ個人の介護者の介護者の負担と健康関連の生活の質に効果または複数の効果をもたらします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

-パーキンソン病の参加者の包含基準：

  • 特発性パーキンソン病の臨床診断
  • -同居の介護者または研究に参加する意思のある重要な他の人の存在
  • モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 16/30 より高く、26/30 より低い
  • シュワブとイングランドの日常生活活動の尺度スコアは 60% から 90% の間です
  • ステージ 1 とステージ 3 の間の Hoehn and Yahr スケール スコア
  • PD診断以降の新たな認知的変化に関連している可能性があるルーチンの機能的活動を完了するのが困難であると自己報告された

-パーキンソン病の参加者の除外基準:

  • 非定型パーキンソニズムの臨床診断
  • 若年性パーキンソン病の臨床診断
  • 認知障害に関連する合併症
  • コントロール不良のうつ病
  • 認知症の臨床診断
  • カナダ、マニトバ州ウィニペグ市外の居住地

介護者参加者の包含基準:

  • -パーキンソン病の参加者と同じ住居に住んでいる
  • 喜んで参加する

介護者参加者の除外基準:

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) で 16/30 以下のスコア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CO-OP治療プロトコル
パーキンソン病の参加者は、最大 6 週間、週 2 セッションで最大 12 のマンツーマン治療セッションに参加します。 各セッションは 45 ～ 60 分続きます。 これらの治療セッション中に、各参加者は、個人が自分の行動を監視して調整することを教える問題解決戦略を教えられます. 参加者は、治療中に取り組む5つの個々の治療目標を選択するように、主治医の指導を受けます。 セッションは、5 つの治​​療目標がすべて達成されるか、12 セッションが完了するまでのいずれか早い方まで継続されます。 最初は、各参加者のそれぞれの主介護者が治療セッションに参加する必要があります。これにより、介護者は、パーキンソン病の参加者が自宅で戦略を使用するときに治療戦略を指導するために、治療戦略に精通している可能性があります。
行動：CO-OP治療プロトコル
パーキンソン病の参加者は、最大 6 週間、週 2 セッションで最大 12 のマンツーマン治療セッションに参加します。 各セッションは 45 ～ 60 分続きます。 これらの治療セッション中に、各参加者は、個人が自分の行動を監視して調整することを教える問題解決戦略を教えられます. 参加者は、治療中に取り組む5つの個々の治療目標を選択するように、主治医の指導を受けます。 セッションは、5 つの治​​療目標がすべて達成されるか、12 セッションが完了するまでのいずれか早い方まで継続されます。 最初は、各参加者のそれぞれの主介護者が治療セッションに参加する必要があります。これにより、介護者は、パーキンソン病の参加者が自宅で戦略を使用するときに治療戦略を指導するために、治療戦略に精通している可能性があります。
他の名前：
  • 日々の職業遂行に対する認知的指向

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入段階 (6 週間)、介入後段階 (2 週間)、および 3 か月のフォローアップにおけるカナダ職業能力測定 (COPM) スコア パターンの介入前段階のベースライン パターン (2 週間) からの変化
時間枠：介入前段階: 1、3、5、9、11 日目。介入段階: 治療セッション 2、4、6、8、および 10 の後。介入後フェーズ: 1、3、5、9、および 11 日目。フォローアップ段階: 介入後段階の完了から 3 か月後
COPM は、クライエント中心の作業療法実践に関するカナダのガイドラインに基づいており、実施に約 30 ～ 40 分を要する、クライエント中心の問題特定に焦点を当てた半構造化面接です。 COPM は 3 つのセクションで構成されています。生産性（教育と仕事）;余暇（遊び、余暇、社会参加）。 評価は、職業上のパフォーマンスの問題の自己報告から始まります。 識別された職業上のパフォーマンスの問題は、10 ポイントのリッカート スケールでの重要性に従って、クライアントによって評価されます。 クライアントにとって最も重要であると特定された 5 つの問題は、クライアントが自己決定したパフォーマンス レベルと満足度に応じて再度評価されます。 COPM は変化の尺度として使用するように設計されているため、パフォーマンスと満足度のレベルは、一定期間 (通常は介入が行われている間) 後に再度採点されます。
介入前段階: 1、3、5、9、11 日目。介入段階: 治療セッション 2、4、6、8、および 10 の後。介入後フェーズ: 1、3、5、9、および 11 日目。フォローアップ段階: 介入後段階の完了から 3 か月後
パーキンソン病アンケートの介入前フェーズのベースライン パターン (2 週間) からの変化 - 介入フェーズ (6 週間)、介入後フェーズ (2 週間)、および 3 か月フォローでの 39 (PDQ-39) スコア パターン-上
時間枠：介入前段階: 1、3、5、9、および 11 日目。介入段階: 治療セッション 2、4、6、8、および 10 の後。介入後フェーズ: 1、3、5、9、および 11 日目。フォローアップ段階: 介入後段階の完了から 3 か月後
PDQ-39 は、最も広く使用されているパーキンソン病特有の健康関連の生活の質の尺度です。 これは、健康関連の生活の質の 8 つの側面をカバーする 39 の質問を含む自記式のアンケートです: 可動性 (10 項目)、日常生活動作 (6 項目)、情緒的幸福 (6 項目)、スティグマ (4 項目)。項目）、ソーシャルサポート（3項目）、認知（4項目）、コミュニケーション（3項目）、および身体的不快感（3項目）。 患者は、過去 1 か月間に発生した各問題項目の頻度を 5 段階で選択するように求められます (まったくない / 時々 / 時々 / 頻繁に / いつも / まったくできない)。 PDQ-39 の投与には約 10 ～ 20 分かかります。
介入前段階: 1、3、5、9、および 11 日目。介入段階: 治療セッション 2、4、6、8、および 10 の後。介入後フェーズ: 1、3、5、9、および 11 日目。フォローアップ段階: 介入後段階の完了から 3 か月後
介入段階（6 週間）、介入後段階（2 週間）、および 3 か月のフォローアップにおける Zarit Burden インタビュー スコア パターンの介入前段階のベースライン パターン（2 週間）からの変化
時間枠：介入前段階: 1、3、5、9、および 11 日目。介入段階: 治療セッション 2、4、6、8、および 10 の後。介入後フェーズ: 1、3、5、9、および 11 日目。フォローアップ段階: 介入後段階の完了から 3 か月後
Zarit Burden Interview (ZBI) は、介護者の負担の最も広く使用されている尺度です。 これは、認知症の高齢者または障害のある人の世話に関連する介護者の負担の認識を評価するために設計された、22 項目の自記式アンケートです。 インタビューの質問は、介護者の身体的健康だけでなく、感情的、社会的、経済的健康についても取り上げます。 介護者は、各問題項目の頻度を 5 段階で選択するように求められます (まったくない / ほとんどない / 時々 / かなり頻繁に / ほぼ常に)。 ZBI の投与には約 5 ～ 10 分かかります。
介入前段階: 1、3、5、9、および 11 日目。介入段階: 治療セッション 2、4、6、8、および 10 の後。介入後フェーズ: 1、3、5、9、および 11 日目。フォローアップ段階: 介入後段階の完了から 3 か月後
介入段階 (6 週間)、介入後段階 (2 週間)、および 3 か月のフォローアップにおける直接観察記録の介入前のベースライン観察 (2 週間) からの変更
時間枠：介入前フェーズ: 1 日目。介入フェーズ: すべての治療セッション (1 ～ 12) 中、および治療セッション 6 と 7 の間のインタビュー セッション中。介入後フェーズ: 1 日目。フォローアップ段階: 1日目
研究参加者とその介護者/重要な他者の行動の直接観察からなるフィールドノート、および関連する文脈上の出来事と環境的特徴は、ログブックに詳細な説明とともに記録されます。 提案された研究中に収集された観察データは、研究参加者と、参加者が CO-OP 治療目標に向かって取り組む物理的および社会的環境との間の相互作用に関連する豊富で詳細な情報、および参加者のパフォーマンスに関する詳細な情報を提供します。自己選択した CO-OP 治療目標について。 記録される観察の例には、参加者と介護者の非言語的なボディ ランゲージ、顔の表情、声のトーン、および学習セッションのコンテキストに関連する物理的環境側面の詳細な説明が含まれます。
介入前フェーズ: 1 日目。介入フェーズ: すべての治療セッション (1 ～ 12) 中、および治療セッション 6 と 7 の間のインタビュー セッション中。介入後フェーズ: 1 日目。フォローアップ段階: 1日目
介入フェーズ (6 週間)、介入後フェーズ (2 週間)、および 3 か月のフォローアップでの半構造化インタビューに関する介入前のベースライン観察 (2 週間) からの変更
時間枠：介入前フェーズ: 1 日目。介入フェーズ: 治療セッション 6 と 7 の間。介入後フェーズ: 1 日目。フォローアップ段階: 1日目
半構造化面接は、自由回答式の質問で構成される面接ガイドを使用したガイド付き会話に似ています。 必要に応じて、インタビュアーは、インタビュイーからより多くの情報を引き出すために、バリュー ニュートラルなプロービング フォローアップの質問をします。 詳細なフォローアップの質問をする適切な状況には、参加者の信念と見解を可能な限り完全かつ正確に捉えるために、インタビュー対象者の回答の例、説明、および根拠が必要な場合が含まれます。 インタビュー対象者の口頭での発言は、インタビューログブックに逐語的に記録されます。 ボディーランゲージと感情に関する観察もログブックに記録されます。 可能な限り多くのデータを分析に使用できるようにし、収集されたデータの正確性を検証するために、インタビューは 2 台のデジタル レコーダー (1 台のレコーダーが故障した場合) を使用して録音されます。
介入前フェーズ: 1 日目。介入フェーズ: 治療セッション 6 と 7 の間。介入後フェーズ: 1 日目。フォローアップ段階: 1日目
リフレクティブ ジャーナル ログ
時間枠：ベースラインフェーズの 1 日目からフォローアップフェーズの完了まで (合計で最大 26 週間)
内省的なジャーナル ログは、主任研究者のための意図的で体系的な自己検査プロセスとして維持されます。 研究の進行に伴って生じる疑問、困惑、および複雑さに関連する主任研究者の考え、感情、および反応が記録されます。 このデータを認識することは、データ収集と分析のプロセスにバイアスをかける可能性を特定し、説明するために重要です。これは、研究結果の新たな解釈にも影響を与える可能性があります。
ベースラインフェーズの 1 日目からフォローアップフェーズの完了まで (合計で最大 26 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

捜査官

  • 主任研究者：Catherine E Bryden Dueck, BMR (OT)、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月15日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H2013:400

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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