Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av kognitiv orientering til daglig arbeidsytelse (CO-OP) på kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom

15. oktober 2015 oppdatert av: Catherine Bryden Dueck, O.T. Reg. (MB), University of Manitoba

Bestemme anvendeligheten av den kognitive orienteringen til daglig arbeidsprestasjon (CO-OP) som en metakognitiv rehabiliteringsstrategi for personer med Parkinsons sykdom-relatert kognitiv svikt

Hensikten med studien vil være å bestemme effekten av Cognitive Orientation to Daily Occupational Performance (CO-OP) som et behandlingsprogram for personer med Parkinsons sykdom-relatert kognitiv svikt. De potensielle effektene av CO-OP på vellykket engasjement i meningsfulle aktiviteter vil bli undersøkt fra deltakernes og live-in omsorgspersoners perspektiver. Effekter av CO-OP på deltakeropplevd helserelatert livskvalitet og omsorgsbyrde vil også bli evaluert.

Hypoteser:

  1. Trening med CO-OP vil ha en effekt eller flere effekter på deltakelse i meningsfulle aktiviteter og helserelatert livskvalitet for personer med Parkinson-relatert kognitiv svikt.
  2. Trening med CO-OP vil ha en effekt eller flere effekter på omsorgsbyrden og helserelatert livskvalitet for omsorgspersoner til personer med Parkinson-relatert kognitiv svikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere med Parkinsons sykdom:

  • Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Tilstedeværelse av en innboende omsorgsperson eller betydelig annen som er villig til å delta i studien
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score over 16/30 og under 26/30
  • Schwab og England Activities of Daily Living Scale scorer mellom 60 % og 90 %
  • Hoehn og Yahr Scale scorer mellom trinn 1 og trinn 3
  • Selvrapportert problemer med å fullføre rutinemessige funksjonelle aktiviteter som kan være relatert til nye kognitive endringer siden PD-diagnose

Eksklusjonskriterier for deltakere med Parkinsons sykdom:

  • Klinisk diagnose av atypisk parkinsonisme
  • Klinisk diagnose av ung Parkinsons sykdom
  • Komorbiditeter assosiert med kognitiv svikt
  • Dårlig kontrollert depresjon
  • Klinisk diagnose av demens
  • Bosted utenfor grensene til byen Winnipeg, Manitoba, Canada

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Bor i samme bolig som deltaker med Parkinson
  • Vær villig til å delta

Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Scorer på eller under 16/30 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CO-OP behandlingsprotokoll
Deltakere med Parkinsons sykdom vil delta i inntil 12 en-til-en behandlingsøkter med 2 økter per uke, i opptil 6 uker. Hver økt vil vare 45-60 minutter. I løpet av disse behandlingsøktene vil hver deltaker bli undervist i en problemløsningsstrategi som lærer individer å overvåke og justere sine egne handlinger. Deltakerne vil bli veiledet av hovedetterforskeren til å velge 5 individuelle behandlingsmål å jobbe med under behandlingen. Sesjoner vil fortsette til alle 5 behandlingsmålene er nådd eller til 12 økter er fullført, avhengig av hva som inntreffer tidligere. I første omgang vil hver enkelt deltakers respektive primære omsorgsperson være pålagt å delta på behandlingssesjoner, slik at omsorgspersonen kan være kjent med behandlingsstrategien for å kunne coache deltakeren med Parkinsons sykdom når du han eller hun bruker strategien hjemme.
Atferdsmessig: CO-OP behandlingsprotokoll
Deltakere med Parkinsons sykdom vil delta i inntil 12 en-til-en behandlingsøkter med 2 økter per uke, i opptil 6 uker. Hver økt vil vare 45-60 minutter. I løpet av disse behandlingsøktene vil hver deltaker bli undervist i en problemløsningsstrategi som lærer individer å overvåke og justere sine egne handlinger. Deltakerne vil bli veiledet av hovedetterforskeren til å velge 5 individuelle behandlingsmål å jobbe med under behandlingen. Sesjoner vil fortsette til alle 5 behandlingsmålene er nådd eller til 12 økter er fullført, avhengig av hva som inntreffer tidligere. I første omgang vil hver enkelt deltakers respektive primære omsorgsperson være pålagt å delta på behandlingssesjoner, slik at omsorgspersonen kan være kjent med behandlingsstrategien for å kunne coache deltakeren med Parkinsons sykdom når du han eller hun bruker strategien hjemme.
Andre navn:
  • Kognitiv orientering til daglig yrkesytelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra pre-intervention Phase Baseline Pattern (2 ukers varighet) på Canadian Occupational Performance Measure (COPM) scoremønster ved intervensjonsfasen (6 ukers varighet), post-intervensjonsfasen (2 ukers varighet) og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Pre-intervensjonsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Intervensjonsfase: Etter behandlingsøkter 2, 4, 6, 8 og 10; Post-intervensjonsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Oppfølgingsfase: 3 måneder etter fullføring av postintervensjonsfasen
COPM er et semi-strukturert intervju med fokus på klientsentrert problemidentifikasjon som er basert på de kanadiske retningslinjene for klientsentrert ergoterapipraksis og krever omtrent 30-40 minutter å administrere. COPM består av tre seksjoner: egenomsorg (grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet); produktivitet (utdanning og arbeid); og fritid (lek, fritid og sosial deltakelse). Vurderingen starter med egenrapportering av yrkesmessige prestasjonsspørsmål. De identifiserte yrkesmessige ytelsesproblemene blir deretter vurdert av klienten etter viktighet på en 10-punkts Likert-skala. De fem problemstillingene som er identifisert som viktigst for klienten, blir så vurdert igjen i henhold til klientens selvbestemte prestasjonsnivå og tilfredshet. Siden COPM er designet for å brukes som et mål på endring, scores ytelses- og tilfredshetsnivåer igjen etter en viss tid (vanligvis i løpet av hvor en intervensjon har blitt administrert).
Pre-intervensjonsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Intervensjonsfase: Etter behandlingsøkter 2, 4, 6, 8 og 10; Post-intervensjonsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Oppfølgingsfase: 3 måneder etter fullføring av postintervensjonsfasen
Endring fra pre-intervensjonsfasens baseline-mønster (2 ukers varighet) på Parkinsons sykdoms spørreskjema - 39 (PDQ-39) poengmønster ved intervensjonsfasen (6 ukers varighet), post-intervensjonsfasen (2 ukers varighet) og 3-måneders oppfølging -Opp
Tidsramme: Før-intervensjonsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Intervensjonsfase: Etter behandlingsøkter 2, 4, 6, 8 og 10; Post-intervensjonsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Oppfølgingsfase: 3 måneder etter fullføring av postintervensjonsfasen
PDQ-39 er det mest brukte Parkinsons-spesifikke målet for helserelatert livskvalitet. Det er et selvadministrert spørreskjema som inneholder trettini spørsmål som dekker åtte aspekter ved helserelatert livskvalitet: mobilitet (10 elementer), daglige aktiviteter (6 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), stigma (4 elementer). elementer), sosial støtte (3 elementer), kognisjon (4 elementer), kommunikasjon (3 elementer), og kroppslig ubehag (3 elementer). Pasientene blir bedt om å velge frekvensen for hvert problem som har oppstått den siste måneden på en 5-punkts skala (aldri / noen ganger / noen ganger / ofte / alltid eller kan ikke gjøre det i det hele tatt). PDQ-39 krever omtrent 10-20 minutter å administrere.
Før-intervensjonsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Intervensjonsfase: Etter behandlingsøkter 2, 4, 6, 8 og 10; Post-intervensjonsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Oppfølgingsfase: 3 måneder etter fullføring av postintervensjonsfasen
Endring fra pre-intervensjonsfasens baseline-mønster (2 ukers varighet) på Zarit Burden Intervjuscoremønster ved intervensjonsfasen (6 ukers varighet), post-intervensjonsfasen (2 ukers varighet) og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Før-intervensjonsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Intervensjonsfase: Etter behandlingsøkter 2, 4, 6, 8 og 10; Post-intervensjonsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Oppfølgingsfase: 3 måneder etter fullføring av postintervensjonsfasen
Zarit Burden Interview (ZBI) er det mest brukte målet på omsorgspersonbyrden. Det er et selvadministrert spørreskjema på 22 punkter designet for å vurdere omsorgspersoners oppfatning av belastning knyttet til omsorg for en eldre person med demens eller en person med nedsatt funksjonsevne. Spørsmål på intervjuet tar for seg omsorgspersoners fysiske helse, så vel som emosjonell, sosial og økonomisk velvære. Omsorgspersoner blir bedt om å velge frekvensen for hvert problemelement på en 5-punkts skala (aldri / sjelden / noen ganger / ganske ofte / nesten alltid). ZBI tar omtrent 5-10 minutter å administrere.
Før-intervensjonsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Intervensjonsfase: Etter behandlingsøkter 2, 4, 6, 8 og 10; Post-intervensjonsfase: Dag 1, 3, 5, 9 og 11; Oppfølgingsfase: 3 måneder etter fullføring av postintervensjonsfasen
Endring fra pre-intervensjon baseline-observasjoner (2 ukers varighet) på direkte observasjonsregistrering ved intervensjonsfase (6 ukers varighet), post-intervensjonsfase (2 ukers varighet) og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Før-intervensjonsfase: Dag 1; Intervensjonsfase: under alle behandlingsøktene (1-12) samt under en intervjusesjon mellom behandlingsøktene 6 og 7; Post-intervensjonsfase: Dag 1; Oppfølgingsfase: Dag 1
Feltnotater som består av direkte observasjoner av atferden til studiedeltakerne og deres omsorgspersoner / betydningsfulle andre og relevante kontekstuelle hendelser og miljøtrekk vil bli registrert med detaljerte beskrivelser i en loggbok. Observasjonsdata samlet inn under den foreslåtte studien vil gi rik, detaljert informasjon relatert til interaksjoner mellom studiedeltakere og de fysiske og sosiale miljøene der deltakerne vil jobbe mot sine CO-OP behandlingsmål, samt detaljert informasjon relatert til deltakernes ytelse. på selvvalgte CO-OP behandlingsmål. Eksempler på observasjoner som vil bli registrert inkluderer ikke-verbalt kroppsspråk, ansiktsuttrykk og tonefall til deltakere og omsorgspersoner, og detaljerte beskrivelser av fysiske miljøaspekter som er relevante for konteksten av studieøkten.
Før-intervensjonsfase: Dag 1; Intervensjonsfase: under alle behandlingsøktene (1-12) samt under en intervjusesjon mellom behandlingsøktene 6 og 7; Post-intervensjonsfase: Dag 1; Oppfølgingsfase: Dag 1
Endring fra pre-intervensjon baseline-observasjoner (2 ukers varighet) på semi-strukturert intervju ved intervensjonsfasen (6 ukers varighet), post-intervensjonsfasen (2 ukers varighet) og 3-måneders oppfølging
Tidsramme: Før-intervensjonsfase: Dag 1; Intervensjonsfase: mellom behandlingsøktene 6 og 7; Post-intervensjonsfase: Dag 1; Oppfølgingsfase: Dag 1
Semistrukturerte intervjuer vil ligne veilede samtaler ved bruk av en intervjuguide bestående av åpne spørsmål. Når det er hensiktsmessig, vil intervjueren stille verdinøytrale, sonderende oppfølgingsspørsmål for å få frem mer informasjon fra intervjuobjektet. Hensiktsmessige situasjoner der det kan stilles sonderende oppfølgingsspørsmål inkluderer når eksempler, forklaringer og begrunnelser for intervjuobjektenes svar er nødvendig for å fange opp deltakernes tro og synspunkter så grundig og nøyaktig som mulig. Intervjuobjektenes muntlige uttalelser vil bli nedtegnet ordrett i en intervjuloggbok. Observasjoner angående kroppsspråk og affekt vil også bli registrert i loggboken. Intervjuer vil bli tatt opp med lyd ved hjelp av to digitale opptakere (ved feil på en opptaker) for å ha så mye data som mulig tilgjengelig for analyse og for å verifisere nøyaktigheten av dataene som samles inn.
Før-intervensjonsfase: Dag 1; Intervensjonsfase: mellom behandlingsøktene 6 og 7; Post-intervensjonsfase: Dag 1; Oppfølgingsfase: Dag 1
Reflekterende journallogg
Tidsramme: Fra dag 1 av baseline-fasen til fullføring av oppfølgingsfasen (opptil 26 uker totalt)
En reflekterende journallogg vil bli ført som en bevisst, systematisk selvransakelsesprosess for hovedutforsker. Hovedetterforskerens tanker, følelser og reaksjoner knyttet til spørsmål, dilemmaer og kompleksiteter som oppstår etter hvert som studien skrider frem, vil bli registrert. Bevissthet om disse dataene er viktig for å identifisere og redegjøre for deres potensiale til å påvirke prosessene for datainnsamling og analyse, noe som også kan påvirke nye tolkninger av studieresultater.
Fra dag 1 av baseline-fasen til fullføring av oppfølgingsfasen (opptil 26 uker totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine E Bryden Dueck, BMR (OT), University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2013:400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CO-OP behandlingsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere