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Estudo do Efeito da Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP) no Comprometimento Cognitivo na Doença de Parkinson

15 de outubro de 2015 atualizado por: Catherine Bryden Dueck, O.T. Reg. (MB), University of Manitoba

Determinando a aplicabilidade da orientação cognitiva ao desempenho ocupacional diário (CO-OP) como uma estratégia de reabilitação metacognitiva para indivíduos com comprometimento cognitivo relacionado à doença de Parkinson

O objetivo do estudo será determinar os efeitos da Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário (CO-OP) como um programa de tratamento para indivíduos com comprometimento cognitivo relacionado à doença de Parkinson. Os efeitos potenciais do CO-OP no envolvimento bem-sucedido em atividades significativas serão examinados a partir das perspectivas dos participantes e dos cuidadores residentes. Os efeitos do CO-OP na qualidade de vida relacionada à saúde percebida pelos participantes e na sobrecarga do cuidador também serão avaliados.

Hipóteses:

  1. O treinamento com o CO-OP terá um efeito ou múltiplos efeitos na participação em atividades significativas e na qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos com comprometimento cognitivo relacionado ao Parkinson.
  2. O treinamento com o CO-OP terá um efeito ou múltiplos efeitos na sobrecarga do cuidador e na qualidade de vida relacionada à saúde de cuidadores de indivíduos com comprometimento cognitivo relacionado ao Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para participantes com doença de Parkinson:

  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson idiopática
  • Presença de um cuidador residente ou outro significativo que esteja disposto a participar do estudo
  • Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) acima de 16/30 e abaixo de 26/30
  • Escala de Atividades da Vida Diária de Schwab e Inglaterra entre 60% e 90%
  • Pontuações da Escala de Hoehn e Yahr entre o Estágio 1 e o Estágio 3
  • Dificuldade autorreferida em completar atividades funcionais rotineiras que podem estar relacionadas a novas alterações cognitivas desde o diagnóstico de DP

Critérios de exclusão para participantes com doença de Parkinson:

  • Diagnóstico clínico de parkinsonismo atípico
  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson de início jovem
  • Comorbidades associadas ao comprometimento cognitivo
  • Depressão mal controlada
  • Diagnóstico clínico de demência
  • Residência fora dos limites da cidade de Winnipeg, Manitoba, Canadá

Critérios de inclusão para participantes cuidadores:

  • Viver na mesma residência que o participante com Parkinson
  • Esteja disposto a participar

Critérios de Exclusão para Participantes Cuidadores:

  • Pontuações iguais ou inferiores a 16/30 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Protocolo de tratamento CO-OP
Os participantes com doença de Parkinson participarão de até 12 sessões de tratamento individual com 2 sessões por semana, por até 6 semanas. Cada sessão terá duração de 45 a 60 minutos. Durante essas sessões de tratamento, cada participante aprenderá uma estratégia de resolução de problemas que ensina os indivíduos a monitorar e ajustar suas próprias ações. Os participantes serão orientados pelo investigador principal a selecionar 5 objetivos individuais de tratamento para trabalhar durante o tratamento. As sessões continuarão até que todos os 5 objetivos do tratamento tenham sido alcançados ou até que 12 sessões tenham sido concluídas, o que ocorrer primeiro. Inicialmente, o respectivo cuidador principal de cada participante deverá comparecer às sessões de tratamento, para que o cuidador conheça a estratégia de tratamento a fim de orientar o participante com doença de Parkinson quando ele usar a estratégia em casa.
Comportamental: Protocolo de tratamento CO-OP
Os participantes com doença de Parkinson participarão de até 12 sessões de tratamento individual com 2 sessões por semana, por até 6 semanas. Cada sessão terá duração de 45 a 60 minutos. Durante essas sessões de tratamento, cada participante aprenderá uma estratégia de resolução de problemas que ensina os indivíduos a monitorar e ajustar suas próprias ações. Os participantes serão orientados pelo investigador principal a selecionar 5 objetivos individuais de tratamento para trabalhar durante o tratamento. As sessões continuarão até que todos os 5 objetivos do tratamento tenham sido alcançados ou até que 12 sessões tenham sido concluídas, o que ocorrer primeiro. Inicialmente, o respectivo cuidador principal de cada participante deverá comparecer às sessões de tratamento, para que o cuidador conheça a estratégia de tratamento a fim de orientar o participante com doença de Parkinson quando ele usar a estratégia em casa.
Outros nomes:
  • Orientação Cognitiva para o Desempenho Ocupacional Diário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do padrão de linha de base da fase pré-intervenção (duração de 2 semanas) no padrão de pontuação da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) na fase de intervenção (duração de 6 semanas), fase pós-intervenção (duração de 2 semanas) e acompanhamento de 3 meses
Prazo: Fase Pré-Intervenção: Dias 1, 3, 5, 9 e 11; Fase de Intervenção: Após as sessões de tratamento 2, 4, 6, 8 e 10; Fase pós-intervenção: Dias 1, 3, 5, 9 e 11; Fase de Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da Fase Pós-Intervenção
O COPM é uma entrevista semiestruturada com foco na identificação do problema centrado no cliente, fundamentado nas diretrizes canadenses para a prática de terapia ocupacional centrada no cliente e requer aproximadamente 30 a 40 minutos para ser administrado. O COPM é composto por três seções: autocuidado (atividades básicas e instrumentais da vida diária); produtividade (educação e trabalho); e lazer (brincar, lazer e participação social). A avaliação começa com o auto-relato de problemas de desempenho ocupacional. Os problemas de desempenho ocupacional identificados são então classificados pelo cliente de acordo com a importância em uma escala Likert de 10 pontos. As cinco questões identificadas como mais importantes para o cliente são então avaliadas novamente de acordo com o nível de desempenho e satisfação autodeterminado pelo cliente. Uma vez que o COPM é projetado para ser usado como uma medida de mudança, os níveis de desempenho e satisfação são pontuados novamente após um período de tempo (geralmente durante o qual uma intervenção foi administrada).
Fase Pré-Intervenção: Dias 1, 3, 5, 9 e 11; Fase de Intervenção: Após as sessões de tratamento 2, 4, 6, 8 e 10; Fase pós-intervenção: Dias 1, 3, 5, 9 e 11; Fase de Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da Fase Pós-Intervenção
Alteração do padrão de linha de base da fase pré-intervenção (duração de 2 semanas) no questionário de doença de Parkinson - 39 (PDQ-39) padrão de pontuação na fase de intervenção (duração de 6 semanas), fase pós-intervenção (duração de 2 semanas) e acompanhamento de 3 meses -Acima
Prazo: Fase Pré-Intervenção: Dias 1, 3, 5, 9 e 11; Fase de Intervenção: Após as sessões de tratamento 2, 4, 6, 8 e 10; Fase pós-intervenção: Dias 1, 3, 5, 9 e 11; Fase de Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da Fase Pós-Intervenção
O PDQ-39 é a medida específica de Parkinson de qualidade de vida relacionada à saúde mais amplamente utilizada. É um questionário autoaplicável contendo trinta e nove questões que abrangem oito aspectos da qualidade de vida relacionada à saúde: mobilidade (10 itens), atividades da vida diária (6 itens), bem-estar emocional (6 itens), estigma (4 itens). itens), suporte social (3 itens), cognição (4 itens), comunicação (3 itens) e desconforto corporal (3 itens). Os pacientes são solicitados a selecionar a frequência de cada item problemático ocorrido no último mês em uma escala de 5 pontos (nunca / ocasionalmente / às vezes / frequentemente / sempre ou não pode fazer nada). O PDQ-39 requer aproximadamente 10-20 minutos para ser administrado.
Fase Pré-Intervenção: Dias 1, 3, 5, 9 e 11; Fase de Intervenção: Após as sessões de tratamento 2, 4, 6, 8 e 10; Fase pós-intervenção: Dias 1, 3, 5, 9 e 11; Fase de Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da Fase Pós-Intervenção
Alteração do padrão de linha de base da fase pré-intervenção (duração de 2 semanas) no padrão de pontuação da Zarit Burden Interview na fase de intervenção (duração de 6 semanas), fase pós-intervenção (duração de 2 semanas) e acompanhamento de 3 meses
Prazo: Fase Pré-Intervenção: Dias 1, 3, 5, 9 e 11; Fase de Intervenção: Após as sessões de tratamento 2, 4, 6, 8 e 10; Fase pós-intervenção: Dias 1, 3, 5, 9 e 11; Fase de Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da Fase Pós-Intervenção
A Zarit Burden Interview (ZBI) é a medida de sobrecarga do cuidador mais amplamente utilizada. É um questionário autoaplicável de 22 itens projetado para avaliar as percepções dos cuidadores sobre a sobrecarga relacionada ao cuidado de uma pessoa idosa com demência ou uma pessoa com deficiência. As perguntas da entrevista abordam a saúde física dos cuidadores, bem como o bem-estar emocional, social e financeiro. Os cuidadores são solicitados a selecionar a frequência de cada item problemático em uma escala de 5 pontos (nunca / raramente / às vezes / com bastante frequência / quase sempre). O ZBI leva aproximadamente 5 a 10 minutos para ser administrado.
Fase Pré-Intervenção: Dias 1, 3, 5, 9 e 11; Fase de Intervenção: Após as sessões de tratamento 2, 4, 6, 8 e 10; Fase pós-intervenção: Dias 1, 3, 5, 9 e 11; Fase de Acompanhamento: 3 meses após a conclusão da Fase Pós-Intervenção
Alteração das observações de linha de base pré-intervenção (duração de 2 semanas) no registro de observação direta na fase de intervenção (duração de 6 semanas), fase pós-intervenção (duração de 2 semanas) e acompanhamento de 3 meses
Prazo: Fase Pré-Intervenção: Dia 1; Fase de intervenção: durante todas as sessões de tratamento (1-12), bem como durante uma sessão de entrevista entre as sessões de tratamento 6 e 7; Fase pós-intervenção: Dia 1; Fase de Acompanhamento: Dia 1
Notas de campo que consistem em observações diretas dos comportamentos dos participantes do estudo e seus cuidadores/outros significativos e eventos contextuais relevantes e características ambientais serão registradas com descrições detalhadas em um livro de registro. Os dados observacionais coletados durante o estudo proposto fornecerão informações ricas e detalhadas relacionadas às interações entre os participantes do estudo e os ambientes físicos e sociais nos quais os participantes trabalharão em direção aos objetivos do tratamento CO-OP, bem como informações detalhadas relacionadas ao desempenho dos participantes em objetivos de tratamento CO-OP auto-selecionados. Exemplos de observações que serão registradas incluem linguagem corporal não verbal, expressão facial e tom de voz dos participantes e cuidadores, e descrições detalhadas de aspectos do ambiente físico que são relevantes para o contexto da sessão de estudo.
Fase Pré-Intervenção: Dia 1; Fase de intervenção: durante todas as sessões de tratamento (1-12), bem como durante uma sessão de entrevista entre as sessões de tratamento 6 e 7; Fase pós-intervenção: Dia 1; Fase de Acompanhamento: Dia 1
Mudança das observações de linha de base pré-intervenção (duração de 2 semanas) na entrevista semiestruturada na fase de intervenção (duração de 6 semanas), fase pós-intervenção (duração de 2 semanas) e acompanhamento de 3 meses
Prazo: Fase Pré-Intervenção: Dia 1; Fase de intervenção: entre as sessões de tratamento 6 e 7; Fase pós-intervenção: Dia 1; Fase de Acompanhamento: Dia 1
As entrevistas semiestruturadas se assemelharão a conversas guiadas usando um guia de entrevista que consiste em perguntas abertas. Quando apropriado, o entrevistador fará perguntas de acompanhamento de sondagem de valor neutro, a fim de obter mais informações do entrevistado. Situações apropriadas nas quais perguntas de acompanhamento podem ser feitas incluem quando exemplos, explicações e justificativas para as respostas dos entrevistados são necessários para capturar as crenças e pontos de vista dos participantes da forma mais completa e precisa possível. As declarações verbais dos entrevistados serão registradas literalmente em um livro de registro da entrevista. Observações sobre linguagem corporal e afeto também serão registradas no livro de registro. As entrevistas serão gravadas em áudio por dois gravadores digitais (no caso de falha de um dos gravadores), a fim de ter o máximo de dados disponíveis para análise e para verificar a precisão dos dados coletados.
Fase Pré-Intervenção: Dia 1; Fase de intervenção: entre as sessões de tratamento 6 e 7; Fase pós-intervenção: Dia 1; Fase de Acompanhamento: Dia 1
Registro de diário reflexivo
Prazo: Desde o dia 1 da fase de linha de base até a conclusão da fase de acompanhamento (até 26 semanas no total)
Um diário reflexivo será mantido como um processo de autoexame deliberado e sistemático para o investigador principal. Os pensamentos, sentimentos e reações do investigador principal relacionados a questões, dilemas e complexidades que surgirem à medida que o estudo avança serão registrados. O conhecimento desses dados é importante para identificar e explicar seu potencial de influenciar os processos de coleta e análise de dados, que também podem influenciar as interpretações emergentes dos resultados do estudo.
Desde o dia 1 da fase de linha de base até a conclusão da fase de acompanhamento (até 26 semanas no total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine E Bryden Dueck, BMR (OT), University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H2013:400

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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