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Studio dell'effetto dell'orientamento cognitivo sulla prestazione occupazionale quotidiana (CO-OP) sul deterioramento cognitivo nella malattia di Parkinson

15 ottobre 2015 aggiornato da: Catherine Bryden Dueck, O.T. Reg. (MB), University of Manitoba

Determinazione dell'applicabilità dell'orientamento cognitivo alla prestazione lavorativa quotidiana (CO-OP) come strategia di riabilitazione meta-cognitiva per gli individui con compromissione cognitiva correlata alla malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio sarà determinare gli effetti dell'orientamento cognitivo sulla prestazione occupazionale quotidiana (CO-OP) come programma di trattamento per le persone con decadimento cognitivo correlato alla malattia di Parkinson. I potenziali effetti della CO-OP sull'impegno di successo in attività significative saranno esaminati dal punto di vista dei partecipanti e dei caregiver conviventi. Saranno inoltre valutati gli effetti della CO-OP sulla qualità della vita correlata alla salute percepita dai partecipanti e sul carico del caregiver.

Ipotesi:

  1. La formazione con la CO-OP avrà un effetto o molteplici effetti sulla partecipazione ad attività significative e sulla qualità della vita correlata alla salute per le persone con decadimento cognitivo correlato al Parkinson.
  2. La formazione con la CO-OP avrà un effetto o molteplici effetti sul carico del caregiver e sulla qualità della vita correlata alla salute per i caregiver di individui con decadimento cognitivo correlato al Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 0L3
        • Deer Lodge Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con malattia di Parkinson:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica
  • Presenza di un caregiver residente o di un altro significativo che è disposto a partecipare allo studio
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) superiore a 16/30 e inferiore a 26/30
  • Schwab e England Activities of Daily Living Scale hanno punteggi compresi tra il 60% e il 90%
  • Punteggi della scala Hoehn e Yahr tra la fase 1 e la fase 3
  • Difficoltà autodichiarata a completare le attività funzionali di routine che possono essere correlate a nuovi cambiamenti cognitivi dopo la diagnosi di PD

Criteri di esclusione per i partecipanti con malattia di Parkinson:

  • Diagnosi clinica del parkinsonismo atipico
  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson ad esordio giovanile
  • Co-morbidità associate al deterioramento cognitivo
  • Depressione mal controllata
  • Diagnosi clinica della demenza
  • Residenza fuori dai confini della città di Winnipeg, Manitoba, Canada

Criteri di inclusione per i partecipanti caregiver:

  • Vivi nella stessa residenza del partecipante con Parkinson
  • Sii disposto a partecipare

Criteri di esclusione per i partecipanti caregiver:

  • Punteggi pari o inferiori a 16/30 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protocollo di trattamento CO-OP
I partecipanti con malattia di Parkinson parteciperanno a un massimo di 12 sessioni di trattamento individuali con 2 sessioni a settimana, per un massimo di 6 settimane. Ogni sessione durerà 45-60 minuti. Durante queste sessioni di trattamento, a ciascun partecipante verrà insegnata una strategia di risoluzione dei problemi che insegna alle persone a monitorare e adattare le proprie azioni. I partecipanti saranno guidati dal ricercatore principale per selezionare 5 obiettivi di trattamento individuali su cui lavorare durante il trattamento. Le sessioni continueranno fino al raggiungimento di tutti e 5 gli obiettivi del trattamento o fino al completamento di 12 sessioni, a seconda di quale evento si verifichi prima. Inizialmente, il rispettivo caregiver primario di ciascun partecipante sarà tenuto a partecipare alle sessioni di trattamento, in modo che il caregiver possa avere familiarità con la strategia di trattamento al fine di istruire il partecipante con il morbo di Parkinson quando lui o lei utilizza la strategia a casa.
Comportamentale: Protocollo di trattamento CO-OP
I partecipanti con malattia di Parkinson parteciperanno a un massimo di 12 sessioni di trattamento individuali con 2 sessioni a settimana, per un massimo di 6 settimane. Ogni sessione durerà 45-60 minuti. Durante queste sessioni di trattamento, a ciascun partecipante verrà insegnata una strategia di risoluzione dei problemi che insegna alle persone a monitorare e adattare le proprie azioni. I partecipanti saranno guidati dal ricercatore principale per selezionare 5 obiettivi di trattamento individuali su cui lavorare durante il trattamento. Le sessioni continueranno fino al raggiungimento di tutti e 5 gli obiettivi del trattamento o fino al completamento di 12 sessioni, a seconda di quale evento si verifichi prima. Inizialmente, il rispettivo caregiver primario di ciascun partecipante sarà tenuto a partecipare alle sessioni di trattamento, in modo che il caregiver possa avere familiarità con la strategia di trattamento al fine di istruire il partecipante con il morbo di Parkinson quando lui o lei utilizza la strategia a casa.
Altri nomi:
  • Orientamento cognitivo alla performance occupazionale quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal modello di riferimento della fase pre-intervento (durata di 2 settimane) al modello di punteggio COPM (Canadian Occupational Performance Measure) alla fase di intervento (durata di 6 settimane), alla fase post-intervento (durata di 2 settimane) e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Fase pre-intervento: giorni 1, 3, 5, 9 e 11; Fase di intervento: dopo le sessioni di trattamento 2, 4, 6, 8 e 10; Fase post-intervento: giorni 1, 3, 5, 9 e 11; Fase di follow-up: 3 mesi dopo il completamento della fase post-intervento
La COPM è un'intervista semi-strutturata incentrata sull'identificazione del problema centrata sul cliente che si basa sulle linee guida canadesi per la pratica della terapia occupazionale centrata sul cliente e richiede circa 30-40 minuti per essere somministrata. Il COPM si compone di tre sezioni: cura di sé (attività fondamentali e strumentali della vita quotidiana); produttività (istruzione e lavoro); e tempo libero (gioco, tempo libero e partecipazione sociale). La valutazione inizia con l'autovalutazione dei problemi di performance occupazionale. I problemi di performance occupazionale identificati vengono quindi valutati dal cliente in base all'importanza su una scala Likert a 10 punti. Le cinque questioni identificate come più importanti per il cliente vengono quindi nuovamente valutate in base al livello di prestazione e alla soddisfazione autodeterminati del cliente. Poiché la COPM è progettata per essere utilizzata come misura del cambiamento, i livelli di performance e soddisfazione vengono valutati nuovamente dopo un periodo di tempo (di solito durante il quale è stato somministrato un intervento).
Fase pre-intervento: giorni 1, 3, 5, 9 e 11; Fase di intervento: dopo le sessioni di trattamento 2, 4, 6, 8 e 10; Fase post-intervento: giorni 1, 3, 5, 9 e 11; Fase di follow-up: 3 mesi dopo il completamento della fase post-intervento
Variazione rispetto al modello basale della fase pre-intervento (durata di 2 settimane) nel modello di punteggio del questionario sulla malattia di Parkinson - 39 (PDQ-39) alla fase di intervento (durata di 6 settimane), alla fase post-intervento (durata di 2 settimane) e al follow-up di 3 mesi -Su
Lasso di tempo: Fase pre-intervento: giorni 1, 3, 5, 9 e 11; Fase di intervento: dopo le sessioni di trattamento 2, 4, 6, 8 e 10; Fase post-intervento: giorni 1, 3, 5, 9 e 11; Fase di follow-up: 3 mesi dopo il completamento della fase post-intervento
Il PDQ-39 è la misura specifica per il Parkinson più utilizzata della qualità della vita correlata alla salute. Si tratta di un questionario autosomministrato contenente trentanove domande che coprono otto aspetti della qualità della vita correlata alla salute: mobilità (10 item), attività della vita quotidiana (6 item), benessere emotivo (6 item), stigma (4 item) item), supporto sociale (3 item), cognizione (4 item), comunicazione (3 item) e disagio corporeo (3 item). Ai pazienti viene chiesto di selezionare la frequenza di ciascun elemento problematico che si è verificato nell'ultimo mese su una scala a 5 punti (mai/occasionalmente/a volte/spesso/sempre o non può farlo affatto). Il PDQ-39 richiede circa 10-20 minuti per essere amministrato.
Fase pre-intervento: giorni 1, 3, 5, 9 e 11; Fase di intervento: dopo le sessioni di trattamento 2, 4, 6, 8 e 10; Fase post-intervento: giorni 1, 3, 5, 9 e 11; Fase di follow-up: 3 mesi dopo il completamento della fase post-intervento
Modifica dal modello di riferimento della fase pre-intervento (durata di 2 settimane) al modello di punteggio dell'intervista Zarit Burden alla fase di intervento (durata di 6 settimane), alla fase post-intervento (durata di 2 settimane) e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Fase pre-intervento: giorni 1, 3, 5, 9 e 11; Fase di intervento: dopo le sessioni di trattamento 2, 4, 6, 8 e 10; Fase post-intervento: giorni 1, 3, 5, 9 e 11; Fase di follow-up: 3 mesi dopo il completamento della fase post-intervento
La Zarit Burden Interview (ZBI) è la misura più utilizzata del carico del caregiver. Si tratta di un questionario autosomministrato di 22 domande progettato per valutare le percezioni dei caregiver sull'onere correlato alla cura di una persona anziana con demenza o di una persona con disabilità. Le domande sull'intervista riguardano la salute fisica degli operatori sanitari, nonché il benessere emotivo, sociale e finanziario. Ai caregiver viene chiesto di selezionare la frequenza di ciascun elemento problematico su una scala a 5 punti (mai/raramente/a volte/abbastanza frequentemente/quasi sempre). Lo ZBI richiede circa 5-10 minuti per amministrare.
Fase pre-intervento: giorni 1, 3, 5, 9 e 11; Fase di intervento: dopo le sessioni di trattamento 2, 4, 6, 8 e 10; Fase post-intervento: giorni 1, 3, 5, 9 e 11; Fase di follow-up: 3 mesi dopo il completamento della fase post-intervento
Variazione dalle osservazioni al basale pre-intervento (durata di 2 settimane) al registro delle osservazioni dirette alla fase di intervento (durata di 6 settimane), alla fase post-intervento (durata di 2 settimane) e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Fase pre-intervento: Giorno 1; Fase di intervento: durante tutte le sessioni di trattamento (1-12) e durante una sessione di colloquio tra le sessioni di trattamento 6 e 7; Fase post-intervento: Giorno 1; Fase di follow-up: Giorno 1
Note sul campo costituite da osservazioni dirette dei comportamenti dei partecipanti allo studio e dei loro caregiver / altri significativi e eventi contestuali rilevanti e caratteristiche ambientali saranno registrati con descrizioni dettagliate in un registro. I dati osservazionali raccolti durante lo studio proposto forniranno informazioni ricche e dettagliate relative alle interazioni tra i partecipanti allo studio e gli ambienti fisici e sociali in cui i partecipanti lavoreranno per raggiungere i loro obiettivi di trattamento CO-OP, nonché informazioni dettagliate relative alle prestazioni dei partecipanti sugli obiettivi di trattamento CO-OP auto-selezionati. Esempi di osservazioni che verranno registrate includono il linguaggio del corpo non verbale, l'espressione facciale e il tono di voce dei partecipanti e degli operatori sanitari e descrizioni dettagliate degli aspetti fisici ambientali che sono rilevanti per il contesto della sessione di studio.
Fase pre-intervento: Giorno 1; Fase di intervento: durante tutte le sessioni di trattamento (1-12) e durante una sessione di colloquio tra le sessioni di trattamento 6 e 7; Fase post-intervento: Giorno 1; Fase di follow-up: Giorno 1
Variazione dalle osservazioni al basale pre-intervento (durata 2 settimane) al colloquio semi-strutturato alla fase di intervento (durata 6 settimane), alla fase post-intervento (durata 2 settimane) e al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Fase pre-intervento: Giorno 1; Fase di intervento: tra le sessioni di trattamento 6 e 7; Fase post-intervento: Giorno 1; Fase di follow-up: Giorno 1
Le interviste semi-strutturate assomiglieranno a conversazioni guidate utilizzando una guida all'intervista composta da domande a risposta aperta. Se del caso, l'intervistatore porrà domande di follow-up di indagine di valore neutro al fine di ottenere maggiori informazioni dall'intervistato. Le situazioni appropriate in cui possono essere poste domande di follow-up approfondite includono quando sono necessari esempi, spiegazioni e motivazioni per le risposte degli intervistati per catturare le convinzioni e le opinioni dei partecipanti nel modo più completo e accurato possibile. Le dichiarazioni verbali degli intervistati saranno registrate testualmente in un registro delle interviste. Anche le osservazioni relative al linguaggio del corpo e agli affetti verranno registrate nel registro. Le interviste saranno audioregistrate utilizzando due registratori digitali (in caso di guasto di un registratore) in modo da avere quanti più dati possibili disponibili per l'analisi e per verificare l'esattezza dei dati raccolti.
Fase pre-intervento: Giorno 1; Fase di intervento: tra le sessioni di trattamento 6 e 7; Fase post-intervento: Giorno 1; Fase di follow-up: Giorno 1
Registro del diario riflettente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della fase di riferimento fino al completamento della fase di follow-up (fino a 26 settimane in totale)
Verrà mantenuto un registro del diario riflessivo come processo di autoesame deliberato e sistematico per il ricercatore principale. Saranno registrati i pensieri, i sentimenti e le reazioni del ricercatore principale relativi a domande, dilemmi e complessità che sorgono man mano che lo studio procede. La consapevolezza di questi dati è importante per identificare e tenere conto del suo potenziale di influenzare i processi di raccolta e analisi dei dati, che possono anche influenzare le interpretazioni emergenti dei risultati dello studio.
Dal giorno 1 della fase di riferimento fino al completamento della fase di follow-up (fino a 26 settimane in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine E Bryden Dueck, BMR (OT), University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2013:400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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