左旋肉碱对预防急性肾盂肾炎肾脏瘢痕形成的作用
2013年12月5日 更新者：Azadeh Eshraghi、Shahid Beheshti University
左旋肉碱预防小儿急性肾盂肾炎肾脏瘢痕形成的作用
膀胱输尿管反流（VUR）、梗阻性尿路病变、急性肾盂肾炎（APN）发作次数和急性感染治疗延误是尿路感染实质损害的危险因素。APN的发病机制与细菌毒力、免疫反应、组织因子、细胞凋亡和自由基的产生导致纤维化和肾瘢痕形成。
肾细胞中的氧化应激可能是肾盂肾炎发病机制的关键因素，而氧化应激反应的药理学管理可能在预防肾脏病变方面提供治疗效果。
动物模型表明，左旋肉碱可减轻氧化应激，并且除了传统的抗生素治疗肾盂肾炎外，左旋肉碱还可以更有效地预防急性肾炎性损伤。本研究是一项简单的随机临床试验（RCT），旨在评估左旋肉碱对肾盂肾炎的影响。肉碱加抗生素预防儿童急性肾盂肾炎后肾脏瘢痕形成。
对 2 组（干预和对照）中的 78 名患者进行了简单的非盲随机临床试验。1 个月至 10 岁的儿童具有阳性尿培养、临床发现和 99mTc-二巯基丁二酸 (DMSA) 闪烁显像支持的证据急性肾盂肾炎被登记到临床试验中。
如果患者患有神经源性膀胱、全身性高血压、阻塞性尿路病，则他们被排除在外。
干预组患者在抗生素方案基础上给予50mg/kg/天肉毒碱，分2-3次/天（最大3g/天），对照组患者接受抗生素方案。
主要结果是在入院第 7 天和干预后 6 个月进行 DMSA 肾脏扫描时肾瘢痕的发展，并在组间进行比较，次要结果是肾盂肾炎的发生率和严重程度以及对治疗的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Isfahan、伊朗伊斯兰共和国、0098
- 招聘中
- Isfahan University of Medical Sciences,Alzahra Hospital
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接触：
- Azadeh Eshraghi, Ph.D
- 电话号码：009809133152584
- 邮箱：aepharm@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尿培养阳性、临床表现和 99mTc-二巯基丁二酸 (DMSA) 闪烁显像支持急性肾盂肾炎的 1 个月至 10 岁儿童
排除标准：
- 神经源性膀胱，
- 全身性高血压，
- 阻塞性尿路病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左旋肉碱
50 毫克/千克/天肉碱，分 2-3 次/天（最大 3 克/天）加上抗生素治疗方案
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50 毫克/千克/天肉碱，分 2-3 次/天（最大 3 克/天）加上抗生素治疗方案
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无干预：控制
对照组仅接受不含左旋肉碱的抗生素治疗方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 DMSA 肾扫描发现肾瘢痕
大体时间：干预后七个月和六个月
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干预后七个月和六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肾盂肾炎的严重程度和对治疗的反应。
大体时间：干预后六个月
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干预后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Golnaz Vaseghi, Ph.D pharmacology、Physiology Research Center
- 首席研究员：Alaleh Gheisari、Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- 首席研究员：Nahid Aslani, Resident of pediatrics、Isfahan University of Medical Sciences
- 首席研究员：Azadeh Eshraghi, Clinical Pharmacist、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年8月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月5日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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