- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02007889
L-carnitin om forebyggelse af nyreardannelse ved akut pyelonefritis
5. december 2013 opdateret af: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University
Effekten af L-carnitin på forebyggelse af nyreardannelse hos børn med akut pyelonefritis
Risikofaktorer for parenkymal skade ved urinvejsinfektion er vesicoureteral refluks (VUR), obstruktiv uropati, antallet af opblussen af akut pyelonefritis (APN) og forsinkelse i behandlingen af akut infektion. Patogenesen af APN er relateret til bakteriel virulens, immunrespons, vævsfaktorer, apoptose og produktion af frie radikaler, der fører til fibrose og nyreardannelse.
Oxidativt stress i nyreceller kan være en kritisk faktor i patogenesen af pyelonefritis, hvorimod farmakologisk håndtering af det oxidative stressrespons kan give en terapeutisk effekt til forebyggelse af nyrepatologier.
Dyremodel viser, at L-carnitin lindrede oxidativt stress og akut nyreinflammatorisk skade kan forebygges meget mere effektivt med carnitin ud over konventionel antibiotikabehandling ved pyelonefritis. Denne undersøgelse er et simpelt randomiseret klinisk forsøg (RCT), der evaluerer effekten af L- carnitin ud over antibiotikum på forebyggelse af nyreskræk efter akut pyelonefritis hos børn.
Simpelt ikke-blindt randomiseret klinisk forsøg på 78 patienter i 2 grupper (intervention og kontrol) udføres. Børn i alderen 1 måned til 10 år med positiv urinkultur, kliniske fund og 99mTc-dimercaptosuccinic acid (DMSA) scintigrafi-baseret evidens for af akut pyelonefritis blev indskrevet i et klinisk forsøg.
Patienter blev udelukket, hvis de havde neurogen blære, systemisk hypertension, obstruktiv uropati.
Patienter i interventionsgruppen får 50 mg/kg/dag carnitin fordelt 2-3 gange/dag (maksimalt 3 g/dag) ud over antibiotikakure, og patienter i kontrolgruppen modtog antibiotikakure.
Primært resultat er udviklingen af nyrear ved at lave DMSA nyrescanning på den 7. indlæggelsesdag og seks måneder efter interventionen og sammenlignet mellem grupper og sekundært resultat er forekomsten og sværhedsgraden af pyelonefritis og respons på behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
78
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Azadeh Eshraghi, Ph.D
- Telefonnummer: 009809133152584
- E-mail: aepharm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik, 0098
- Rekruttering
- Isfahan University of Medical Sciences,Alzahra Hospital
-
Kontakt:
- Azadeh Eshraghi, Ph.D
- Telefonnummer: 009809133152584
- E-mail: aepharm@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 1 måned til 10 år med positiv urinkultur, kliniske fund og 99mTc-dimercaptoravsyre (DMSA) scintigrafi-baserede beviser til fordel for akut pyelonefritis
Ekskluderingskriterier:
- neurogen blære,
- systemisk hypertension,
- obstruktiv uropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: L-carnitin
50 mg/kg/dag carnitin fordelt 2-3 gange/dag (maks. 3 g/dag) udover antibiotikakure
|
50 mg/kg/dag carnitin fordelt 2-3 gange/dag (maks. 3 g/dag) udover antibiotikakure
|
Ingen indgriben: Styring
kontrolgruppen fik netop antibiotikakure uden L-carnitin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Udvikling af nyrear ved at lave DMSA nyrescanning
Tidsramme: Syv og seks måneder efter indgrebet
|
Syv og seks måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sværhedsgraden af pyelonefritis og respons på behandling.
Tidsramme: Seks måneder efter intervention
|
Seks måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Golnaz Vaseghi, Ph.D pharmacology, Physiology Research Center
- Ledende efterforsker: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- Ledende efterforsker: Nahid Aslani, Resident of pediatrics, Isfahan University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Azadeh Eshraghi, Clinical Pharmacist, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2013
Først opslået (Skøn)
11. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShahidBU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut Pyelonefritis (APN)
-
Shahid Beheshti UniversityUkendtAkut Pyelonefritis (APN)Iran, Islamisk Republik
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringTau-distributioner hos patienter med tauopati ved hjælp af APN-1607 PET-scanningTaiwan
Kliniske forsøg med L-carnitin
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAfsluttet
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Toujinkai HospitalAfsluttetForstyrrelse af fedtsyremetabolisme
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetLungesygdomme | Pulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Primær pulmonal hypertension | Carnitin ernæringsmangelForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationMedical University of GdanskAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringTarmdysbiose til TMAO-produktion fra L-carnitinforbrugTaiwan
-
Heba Allah Ali Abd El-Halim MabroukTanta UniversityAfsluttet
-
Kochi UniversityUkendt
-
Woman's Health University Hospital, EgyptUkendt