L-karnitin a vese hegesedésének megelőzéséről akut pyelonephritisben
2013. december 5. frissítette: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University
Az L-karnitin hatása a vesehegesedés megelőzésére akut pyelonephritisben szenvedő gyermekeknél
A húgyúti fertőzések parenchymakárosodásának kockázati tényezői a vesicoureteralis reflux (VUR), az obstruktív uropathia, az akut pyelonephritis (APN) fellángolásának száma és az akut fertőzés kezelésének késleltetése. Az APN patogenezise a bakteriális virulenciával, az immunválaszsal, szöveti faktorok, apoptózis és szabad gyökök termelése, amelyek fibrózishoz és vese hegesedéshez vezetnek.
A vesesejtek oxidatív stressze kritikus tényező lehet a pyelonephritis patogenezisében, míg az oxidatív stresszválasz farmakológiai kezelése terápiás hatást biztosíthat a vesepatológiák megelőzésében.
Az állatmodellek azt mutatják, hogy az L-karnitin enyhítette az oxidatív stresszt, és az akut vesegyulladásos károsodást sokkal hatékonyabban lehet megelőzni karnitinnel a pyelonephritis hagyományos antibiotikus kezelésén túl. Ez a tanulmány egy egyszerű randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amely az L- karnitin az antibiotikum mellett a veseelégtelenség megelőzésére akut pyelonephritis után gyermekeknél.
Egyszerű, nem vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek 2 csoportban (beavatkozás és kontroll) 78 beteg bevonásával. 1 hónap és 10 év közötti gyermekek pozitív vizelettenyésztéssel, klinikai leletekkel és 99mTc-dimerkaptoborostyánkősav (DMSA) szcintigráfia alapú bizonyítékokkal. Az akut pyelonephritis betegeit klinikai vizsgálatba vonták be.
Kizártuk azokat a betegeket, akiknek neurogén hólyagjuk, szisztémás hipertóniájuk vagy obstruktív uropathiájuk volt.
Az Intervenciós csoportba tartozó betegek 50 mg/ttkg/nap karnitint kapnak napi 2-3 alkalommal elosztva (maximum 3 g/nap) az antibiotikum-kezelés mellett, a kontrollcsoportba tartozó betegek pedig antibiotikumos kezelést kaptak.
Az elsődleges eredmény a veseheg kialakulása a felvétel 7. napján és hat hónappal a beavatkozás után végzett DMSA veseszkenneléssel, és a csoportok közötti összehasonlítás és a másodlagos eredmény a pyelonephritis előfordulási gyakorisága és súlyossága, valamint a kezelésre adott válasz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
78
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isfahan, Irán, Iszlám Köztársaság, 0098
- Toborzás
- Isfahan University of Medical Sciences,Alzahra Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Azadeh Eshraghi, Ph.D
- Telefonszám: 009809133152584
- E-mail: aepharm@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónapos és 10 éves kor közötti gyermekek, akiknél pozitív vizelettenyésztés, klinikai leletek és 99mTc-dimerkaptoborostyánkősav (DMSA) szcintigráfia alapú bizonyítékok vannak az akut pyelonephritis javára
Kizárási kritériumok:
- neurogén hólyag,
- szisztémás magas vérnyomás,
- obstruktív uropathia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: L-karnitin
50 mg/ttkg/nap karnitin napi 2-3-szor elosztva (maximum 3 g/nap) az antibiotikum adagolás mellett
|
50 mg/ttkg/nap karnitin napi 2-3-szor elosztva (maximum 3 g/nap) az antibiotikum adagolás mellett
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
a kontrollcsoport csak antibiotikumot kapott L-karnitin nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Veseheg kialakulása DMSA vesevizsgálattal
Időkeret: Hét és hat hónappal a beavatkozás után
|
Hét és hat hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pyelonephritis súlyossága és a kezelésre adott válasz.
Időkeret: Hat hónappal a beavatkozás után
|
Hat hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Golnaz Vaseghi, Ph.D pharmacology, Physiology Research Center
- Kutatásvezető: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- Kutatásvezető: Nahid Aslani, Resident of pediatrics, Isfahan University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Azadeh Eshraghi, Clinical Pharmacist, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShahidBU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .