- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02007889
L-carnitina sulla prevenzione delle cicatrici renali nella pielonefrite acuta
5 dicembre 2013 aggiornato da: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University
L'effetto della L-carnitina sulla prevenzione delle cicatrici renali nei bambini con pielonefrite acuta
I fattori di rischio per il danno parenchimale nell'infezione del tratto urinario sono il reflusso vescico-ureterale (VUR), l'uropatia ostruttiva, il numero di riacutizzazioni della pielonefrite acuta (APN) e il ritardo nel trattamento dell'infezione acuta. La patogenesi dell'APN è correlata alla virulene batterica, alla risposta immunitaria, fattori tissutali, apoptosi e produzione di radicali liberi che portano a fibrosi e cicatrizzazione renale.
Lo stress ossidativo nelle cellule renali può essere un fattore critico nella patogenesi della pielonefrite mentre la gestione farmacologica della risposta allo stress ossidativo può fornire un effetto terapeutico nella prevenzione delle patologie renali.
Il modello animale mostra che la L-carnitina ha alleviato lo stress ossidativo e il danno infiammatorio renale acuto può essere prevenuto molto più efficacemente dalla carnitina in aggiunta al trattamento antibiotico convenzionale nella pielonefrite. Questo studio è un semplice studio clinico randomizzato (RCT) che valuta l'effetto di L- carnitina in aggiunta all'antibiotico sulla prevenzione della cicatrizzazione renale dopo pielonefrite acuta nei bambini.
Viene condotto un semplice studio clinico randomizzato non in cieco su 78 pazienti in 2 gruppi (intervento e controllo). Bambini di età compresa tra 1 mese e 10 anni con urinocoltura positiva, risultati clinici ed evidenza scintigrafica basata su 99mTc-acido dimercaptosuccinico (DMSA) a favore di pielonefrite acuta sono stati arruolati in uno studio clinico.
I pazienti sono stati esclusi se avevano vescica neurogena, ipertensione sistemica, uropatia ostruttiva.
Ai pazienti nel gruppo di intervento vengono somministrati 50 mg/kg/giorno di carnitina in 2-3 volte al giorno (massimo 3 g/giorno) in aggiunta ai regimi antibiotici e i pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto regimi antibiotici.
L'esito primario è lo sviluppo della cicatrice renale mediante scansione renale con DMSA il 7° giorno di ricovero e sei mesi dopo l'intervento e il confronto tra i gruppi e l'esito secondario è l'incidenza e la gravità della pielonefrite e la risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 0098
- Reclutamento
- Isfahan University of Medical Sciences,Alzahra Hospital
-
Contatto:
- Azadeh Eshraghi, Ph.D
- Numero di telefono: 009809133152584
- Email: aepharm@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 mese e 10 anni con urinocoltura positiva, riscontri clinici ed evidenza basata sulla scintigrafia con acido 99mTc-dimercaptosuccinico (DMSA) a favore della pielonefrite acuta
Criteri di esclusione:
- vescica neurogena,
- ipertensione sistemica,
- uropatia ostruttiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: L-carnitina
50 mg/kg/die di carnitina suddivise 2-3 volte/die (massimo 3 g/die) in aggiunta ai regimi antibiotici
|
50 mg/kg/die di carnitina suddivise 2-3 volte/die (massimo 3 g/die) in aggiunta ai regimi antibiotici
|
|
Nessun intervento: Controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto solo regimi antibiotici senza L-carnitina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sviluppo della cicatrice renale eseguendo la scansione renale DMSA
Lasso di tempo: Sette e sei mesi dopo l'intervento
|
Sette e sei mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gravità della pielonefrite e risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
|
Sei mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Golnaz Vaseghi, Ph.D pharmacology, Physiology Research Center
- Investigatore principale: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- Investigatore principale: Nahid Aslani, Resident of pediatrics, Isfahan University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Azadeh Eshraghi, Clinical Pharmacist, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShahidBU
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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