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L-carnitina sulla prevenzione delle cicatrici renali nella pielonefrite acuta

5 dicembre 2013 aggiornato da: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University

L'effetto della L-carnitina sulla prevenzione delle cicatrici renali nei bambini con pielonefrite acuta

I fattori di rischio per il danno parenchimale nell'infezione del tratto urinario sono il reflusso vescico-ureterale (VUR), l'uropatia ostruttiva, il numero di riacutizzazioni della pielonefrite acuta (APN) e il ritardo nel trattamento dell'infezione acuta. La patogenesi dell'APN è correlata alla virulene batterica, alla risposta immunitaria, fattori tissutali, apoptosi e produzione di radicali liberi che portano a fibrosi e cicatrizzazione renale. Lo stress ossidativo nelle cellule renali può essere un fattore critico nella patogenesi della pielonefrite mentre la gestione farmacologica della risposta allo stress ossidativo può fornire un effetto terapeutico nella prevenzione delle patologie renali. Il modello animale mostra che la L-carnitina ha alleviato lo stress ossidativo e il danno infiammatorio renale acuto può essere prevenuto molto più efficacemente dalla carnitina in aggiunta al trattamento antibiotico convenzionale nella pielonefrite. Questo studio è un semplice studio clinico randomizzato (RCT) che valuta l'effetto di L- carnitina in aggiunta all'antibiotico sulla prevenzione della cicatrizzazione renale dopo pielonefrite acuta nei bambini. Viene condotto un semplice studio clinico randomizzato non in cieco su 78 pazienti in 2 gruppi (intervento e controllo). Bambini di età compresa tra 1 mese e 10 anni con urinocoltura positiva, risultati clinici ed evidenza scintigrafica basata su 99mTc-acido dimercaptosuccinico (DMSA) a favore di pielonefrite acuta sono stati arruolati in uno studio clinico. I pazienti sono stati esclusi se avevano vescica neurogena, ipertensione sistemica, uropatia ostruttiva. Ai pazienti nel gruppo di intervento vengono somministrati 50 mg/kg/giorno di carnitina in 2-3 volte al giorno (massimo 3 g/giorno) in aggiunta ai regimi antibiotici e i pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto regimi antibiotici. L'esito primario è lo sviluppo della cicatrice renale mediante scansione renale con DMSA il 7° giorno di ricovero e sei mesi dopo l'intervento e il confronto tra i gruppi e l'esito secondario è l'incidenza e la gravità della pielonefrite e la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del, 0098
        • Reclutamento
        • Isfahan University of Medical Sciences,Alzahra Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 mese e 10 anni con urinocoltura positiva, riscontri clinici ed evidenza basata sulla scintigrafia con acido 99mTc-dimercaptosuccinico (DMSA) a favore della pielonefrite acuta

Criteri di esclusione:

  • vescica neurogena,
  • ipertensione sistemica,
  • uropatia ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L-carnitina
50 mg/kg/die di carnitina suddivise 2-3 volte/die (massimo 3 g/die) in aggiunta ai regimi antibiotici
50 mg/kg/die di carnitina suddivise 2-3 volte/die (massimo 3 g/die) in aggiunta ai regimi antibiotici
Nessun intervento: Controllo
il gruppo di controllo ha ricevuto solo regimi antibiotici senza L-carnitina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo della cicatrice renale eseguendo la scansione renale DMSA
Lasso di tempo: Sette e sei mesi dopo l'intervento
Sette e sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità della pielonefrite e risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Golnaz Vaseghi, Ph.D pharmacology, Physiology Research Center
  • Investigatore principale: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
  • Investigatore principale: Nahid Aslani, Resident of pediatrics, Isfahan University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Azadeh Eshraghi, Clinical Pharmacist, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShahidBU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pielonefrite acuta (APN)

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