- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02007889
L-karnitin om forebygging av nyrearr ved akutt pyelonefritt
5. desember 2013 oppdatert av: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University
Effekten av L-karnitin på forebygging av nyrearr hos barn med akutt pyelonefritt
Risikofaktorer for parenkymskade ved urinveisinfeksjon er vesikoureteral refluks (VUR), obstruktiv uropati, antall utbrudd av akutt pyelonefritt (APN) og forsinkelse i behandling av akutt infeksjon. Patogenesen til APN er relatert til bakteriell virulens, immunrespons, vevsfaktorer, apoptose og produksjon av frie radikaler som fører til fibrose og nyrearrdannelse.
Oksidativt stress i nyreceller kan være en kritisk faktor i patogenesen av pyelonefritt, mens farmakologisk behandling av den oksidative stressresponsen kan gi en terapeutisk effekt for å forhindre nyrepatologier.
Dyremodell viser at L-karnitin lindret oksidativt stress og akutt nyreinflammatorisk skade kan forebygges mye mer effektivt med karnitin i tillegg til konvensjonell antibiotikabehandling ved pyelonefritt. Denne studien er en enkel randomisert klinisk studie (RCT) som evaluerer effekten av L- karnitin i tillegg til antibiotika for å forebygge nyreskremming etter akutt pyelonefritt hos barn.
Enkel, ikke-blind randomisert klinisk studie på 78 pasienter i 2 grupper (intervensjon og kontroll) er utført. Barn i alderen 1 måned til 10 år med positiv urinkultur, kliniske funn og 99mTc-dimerkaptosuccinsyre (DMSA) scintigrafi-basert bevis for favør av akutt pyelonefritt ble registrert i en klinisk studie.
Pasienter ble ekskludert hvis de hadde nevrogen blære, systemisk hypertensjon, obstruktiv uropati.
Pasienter i intervensjonsgruppen får 50 mg/kg/dag karnitin fordelt 2-3 ganger/dag (maksimalt 3 g/dag) i tillegg til antibiotikakurer og pasienter i kontrollgruppen fikk antibiotikakurer.
Primært resultat er utvikling av nyrearr ved å gjøre DMSA nyreskanning på den 7. innleggelsesdagen og seks måneder etter intervensjonen og sammenlignet mellom grupper og sekundært utfall er forekomsten og alvorlighetsgraden av pyelonefritt og respons på behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken, 0098
- Rekruttering
- Isfahan University of Medical Sciences,Alzahra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Azadeh Eshraghi, Ph.D
- Telefonnummer: 009809133152584
- E-post: aepharm@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 måned til 10 år med positiv urinkultur, kliniske funn og 99mTc-dimerkaptosuccinsyre (DMSA) scintigrafi-basert bevis i favør av akutt pyelonefritt
Ekskluderingskriterier:
- nevrogen blære,
- systemisk hypertensjon,
- obstruktiv uropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-karnitin
50 mg/kg/dag karnitin fordelt 2-3 ganger/dag (maks 3 g/dag) i tillegg til antibiotikakurer
|
50 mg/kg/dag karnitin fordelt 2-3 ganger/dag (maks 3 g/dag) i tillegg til antibiotikakurer
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
kontrollgruppen fikk bare antibiotikakurer uten L-karnitin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikling av nyrearr ved å gjøre DMSA nyreskanning
Tidsramme: Syv og seks måneder etter intervensjonen
|
Syv og seks måneder etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av pyelonefritt og respons på behandling.
Tidsramme: Seks måneder etter intervensjon
|
Seks måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Golnaz Vaseghi, Ph.D pharmacology, Physiology Research Center
- Hovedetterforsker: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- Hovedetterforsker: Nahid Aslani, Resident of pediatrics, Isfahan University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Azadeh Eshraghi, Clinical Pharmacist, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShahidBU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt pyelonefritt (APN)
-
Shahid Beheshti UniversityUkjentAkutt pyelonefritt (APN)Iran, den islamske republikken
-
National Taiwan University HospitalFullførtTau-distribusjoner hos pasienter med tauopati ved bruk av APN-1607 PET-skanningTaiwan
Kliniske studier på L-karnitin
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityT.C. Dumlupınar ÜniversitesiFullførtTreningsergogenikk | Gjenopprettingsmetoder | Karnitin inntak | Treningstrøtthet | Trening og gjenopprettingTyrkia (Türkiye)
-
Mst.Sumyara KhatunRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom (PCOS)Bangladesh
-
Khyber Medical University PeshawarFullført
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetDiabetisk makulært ødemStorbritannia
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.FullførtADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn 0 kolorektal kreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn II kolorektal kreft AJCC v8 | Fase IIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage... og andre forholdForente stater
-
Juliano CasonattoUkjent
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtLivskvalitet | MuskelatrofiForente stater
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskFullført
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesHar ikke rekruttert ennå