- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02007889
L-carnitina en la prevención de la cicatrización renal en la pielonefritis aguda
5 de diciembre de 2013 actualizado por: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University
El efecto de la L-carnitina en la prevención de la cicatrización renal en niños con pielonefritis aguda
Los factores de riesgo de daño parenquimatoso en la infección del tracto urinario son el reflujo vesicoureteral (RVU), la uropatía obstructiva, el número de brotes de pielonefritis aguda (PNA) y el retraso en el tratamiento de la infección aguda. La patogenia de la PNA está relacionada con la virulencia bacteriana, la respuesta inmunitaria, factores tisulares, apoptosis y producción de radicales libres que conducen a la fibrosis y cicatrización renal.
El estrés oxidativo en las células renales puede ser un factor crítico en la patogénesis de la pielonefritis, mientras que el manejo farmacológico de la respuesta al estrés oxidativo puede proporcionar un efecto terapéutico en la prevención de patologías renales.
El modelo animal muestra que la L-carnitina alivia el estrés oxidativo y la lesión inflamatoria renal aguda se puede prevenir de manera mucho más eficaz con la carnitina además del tratamiento antibiótico convencional en la pielonefritis. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado (ECA) simple que evalúa el efecto de la L- carnitina además de antibiótico en la prevención de cicatrices renales después de la pielonefritis aguda en niños.
Se lleva a cabo un ensayo clínico aleatorizado simple no ciego en 78 pacientes en 2 grupos (intervención y control). Niños de 1 mes a 10 años con urocultivo positivo, hallazgos clínicos y evidencia basada en gammagrafía con 99mTc-ácido dimercaptosuccínico (DMSA) a favor de pielonefritis aguda se inscribieron en un ensayo clínico.
Los pacientes fueron excluidos si tenían vejiga neurogénica, hipertensión sistémica, uropatía obstructiva.
A los pacientes del grupo de intervención se les administran 50 mg/kg/día de carnitina divididos en 2 o 3 veces al día (máximo 3 g/día) además de los regímenes de antibióticos y los pacientes del grupo de control recibieron regímenes de antibióticos.
El desenlace primario es el desarrollo de cicatriz renal mediante gammagrafía renal con DMSA al 7° día de ingreso y seis meses después de la intervención y comparado entre grupos y el desenlace secundario es la incidencia y severidad de la pielonefritis y la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isfahan, Irán (República Islámica de, 0098
- Reclutamiento
- Isfahan University of Medical Sciences,Alzahra Hospital
-
Contacto:
- Azadeh Eshraghi, Ph.D
- Número de teléfono: 009809133152584
- Correo electrónico: aepharm@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a 10 años con urocultivo positivo, hallazgos clínicos y evidencia basada en gammagrafía con 99mTc-dimercaptosuccínico (DMSA) a favor de la pielonefritis aguda
Criterio de exclusión:
- vejiga neurógena,
- hipertensión sistémica,
- uropatía obstructiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: L-carnitina
50 mg/kg/día de carnitina en fracciones 2-3 veces/día (máximo 3 g/día) además de regímenes antibióticos
|
50 mg/kg/día de carnitina en fracciones 2-3 veces/día (máximo 3 g/día) además de regímenes antibióticos
|
|
Sin intervención: Control
el grupo de control recibió solo regímenes de antibióticos sin L-carnitina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desarrollo de cicatriz renal mediante gammagrafía renal con DMSA
Periodo de tiempo: Siete y seis meses después de la intervención
|
Siete y seis meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Gravedad de la pielonefritis y respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Seis meses después de la intervención
|
Seis meses después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Golnaz Vaseghi, Ph.D pharmacology, Physiology Research Center
- Investigador principal: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- Investigador principal: Nahid Aslani, Resident of pediatrics, Isfahan University of Medical Sciences
- Investigador principal: Azadeh Eshraghi, Clinical Pharmacist, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShahidBU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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