- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02007889
L-карнитин в профилактике рубцевания почек при остром пиелонефрите
5 декабря 2013 г. обновлено: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University
Влияние L-карнитина на профилактику рубцевания почек у детей с острым пиелонефритом
Факторами риска повреждения паренхимы при инфекции мочевыводящих путей являются пузырно-мочеточниковый рефлюкс (ПМР), обструктивная уропатия, количество вспышек острого пиелонефрита (ОПН) и задержка в лечении острой инфекции. Патогенез ОПН связан с бактериальной вирулентностью, иммунным ответом, тканевые факторы, апоптоз и образование свободных радикалов, которые приводят к фиброзу и рубцеванию почек.
Окислительный стресс в почечных клетках может быть критическим фактором в патогенезе пиелонефрита, тогда как фармакологическое управление реакцией на окислительный стресс может обеспечить терапевтический эффект в предотвращении почечных патологий.
Модель на животных показывает, что L-карнитин облегчал окислительный стресс, а острые воспалительные повреждения почек можно было гораздо эффективнее предотвратить с помощью карнитина в дополнение к обычному лечению антибиотиками при пиелонефрите. Это исследование представляет собой простое рандомизированное клиническое исследование (РКИ), оценивающее эффект L- карнитин в дополнение к антибиотику для профилактики рубцевания почек после острого пиелонефрита у детей.
Проведено простое неслепое рандомизированное клиническое исследование с участием 78 пациентов в 2 группах (вмешательство и контроль). Дети в возрасте от 1 месяца до 10 лет с положительным посевом мочи, клиническими данными и данными сцинтиграфии с 99mTc-димеркаптоянтарной кислотой (DMSA) в пользу больных острым пиелонефритом были включены в клиническое исследование.
Исключали пациентов с нейрогенным мочевым пузырем, системной гипертензией, обструктивной уропатией.
Пациенты группы вмешательства получали карнитин в дозе 50 мг/кг/сутки, разделенные на 2-3 раза/сутки (максимум 3 г/сутки) в дополнение к схемам антибиотикотерапии, а пациенты контрольной группы получали схемы антибиотикотерапии.
Первичным результатом является развитие почечного рубца при DMSA-сканировании почек на 7-й день госпитализации и через шесть месяцев после вмешательства и сравнении между группами, а вторичным результатом является частота и тяжесть пиелонефрита и ответ на лечение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика, 0098
- Рекрутинг
- Isfahan University of Medical Sciences,Alzahra Hospital
-
Контакт:
- Azadeh Eshraghi, Ph.D
- Номер телефона: 009809133152584
- Электронная почта: aepharm@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 месяца до 10 лет с положительным посевом мочи, клиническими данными и данными сцинтиграфии с 99mTc-димеркаптоянтарной кислотой (DMSA) в пользу острого пиелонефрита
Критерий исключения:
- нейрогенный мочевой пузырь,
- системная гипертензия,
- обструктивная уропатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: L-карнитин
50 мг/кг/день карнитина, разделенного на 2-3 раза/день (максимум 3 г/день) в дополнение к схемам антибиотиков
|
50 мг/кг/день карнитина, разделенного на 2-3 раза/день (максимум 3 г/день) в дополнение к схемам антибиотиков
|
|
Без вмешательства: Контроль
контрольная группа получала только схемы антибиотиков без L-карнитина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие почечного рубца при DMSA-сканировании почек
Временное ограничение: Семь и шесть месяцев после вмешательства
|
Семь и шесть месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть пиелонефрита и ответ на лечение.
Временное ограничение: Шесть месяцев после вмешательства
|
Шесть месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Golnaz Vaseghi, Ph.D pharmacology, Physiology Research Center
- Главный следователь: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- Главный следователь: Nahid Aslani, Resident of pediatrics, Isfahan University of Medical Sciences
- Главный следователь: Azadeh Eshraghi, Clinical Pharmacist, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShahidBU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острый пиелонефрит (ОПН)
-
National Taiwan University HospitalЗавершенныйРаспределение тау-белка у пациентов с таупатией с помощью ПЭТ-сканирования APN-1607Тайвань
Клинические исследования L-карнитин
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.ПрекращеноДиабетический макулярный отекСоединенное Королевство
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseАктивный, не рекрутирующийКолоректальная аденома | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального рака AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIB AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIC AJCC v8 | Стадия 0 колоректального рака AJCC v8 | Стадия I колоректального рака AJCC v8 | Стадия II колоректального рака... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Juliano CasonattoНеизвестный
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityЗавершенныйГипертония, Легочная | Пороки сердца, врожденныеСоединенные Штаты
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... и другие соавторыЗавершенныйКачество жизни | Мышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Marc-André Maheu-CadotteЗавершенныйСердечная недостаточность | МотивацияКанада
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ЗавершенныйСДВГ | Синдром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCЗавершенныйДефект межпредсердной перегородки | Дефект атриовентрикулярной перегородки | Дефект межжелудочковой перегородкиСоединенные Штаты
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesЕще не набирают