- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02007889
L-carnitina na prevenção da cicatrização renal na pielonefrite aguda
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University
O efeito da L-carnitina na prevenção de cicatrizes renais em crianças com pielonefrite aguda
Os fatores de risco para danos parenquimatosos na infecção do trato urinário são refluxo vesicoureteral (RVU), uropatia obstrutiva, número de surtos de pielonefrite aguda (APN) e atraso no tratamento da infecção aguda. A patogênese da APN está relacionada à virulência bacteriana, resposta imune, fatores teciduais, apoptose e produção de radicais livres que levam à fibrose e cicatrização renal.
O estresse oxidativo nas células renais pode ser um fator crítico na patogênese da pielonefrite, enquanto o manejo farmacológico da resposta ao estresse oxidativo pode fornecer um efeito terapêutico na prevenção de patologias renais.
O modelo animal mostra que a L-carnitina aliviou o estresse oxidativo e a lesão inflamatória renal aguda pode ser evitada com muito mais eficácia pela carnitina, além do tratamento antibiótico convencional na pielonefrite. Este estudo é um ensaio clínico randomizado simples (RCT) avaliando o efeito da L- carnitina em adição ao antibiótico na prevenção de cicatrização renal após pielonefrite aguda em crianças.
É conduzido um ensaio clínico randomizado simples não cego em 78 pacientes em 2 grupos (intervenção e controle). de pielonefrite aguda foram inscritos em um ensaio clínico.
Os pacientes foram excluídos se tivessem bexiga neurogênica, hipertensão sistêmica, uropatia obstrutiva.
Os pacientes no grupo de intervenção recebem 50 mg/kg/dia de carnitina em 2-3 vezes/dia (máximo de 3 g/dia) em adição aos regimes de antibióticos e os pacientes no grupo de controle receberam regimes de antibióticos.
O desfecho primário é o desenvolvimento de cicatriz renal por meio da cintilografia renal com DMSA no 7º dia de internação e seis meses após a intervenção e comparação entre os grupos e o desfecho secundário é a incidência e gravidade da pielonefrite e a resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 0098
- Recrutamento
- Isfahan University of Medical Sciences,Alzahra Hospital
-
Contato:
- Azadeh Eshraghi, Ph.D
- Número de telefone: 009809133152584
- E-mail: aepharm@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 mês a 10 anos com urocultura positiva, achados clínicos e evidência baseada em cintilografia com ácido 99mTc-dimercaptosuccínico (DMSA) a favor de pielonefrite aguda
Critério de exclusão:
- bexiga neurogênica,
- hipertensão sistêmica,
- uropatia obstrutiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: L-carnitina
50 mg/kg/dia de carnitina em frações 2-3 vezes/dia (máximo 3 g/dia) em adição aos regimes antibióticos
|
50 mg/kg/dia de carnitina em frações 2-3 vezes/dia (máximo 3 g/dia) em adição aos regimes antibióticos
|
Sem intervenção: Ao controle
grupo de controle recebeu apenas regimes de antibióticos sem L-carnitina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Desenvolvimento de cicatriz renal ao fazer varredura renal com DMSA
Prazo: Sete e seis meses após a intervenção
|
Sete e seis meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Gravidade da pielonefrite e resposta ao tratamento.
Prazo: Seis meses após a intervenção
|
Seis meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Golnaz Vaseghi, Ph.D pharmacology, Physiology Research Center
- Investigador principal: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- Investigador principal: Nahid Aslani, Resident of pediatrics, Isfahan University of Medical Sciences
- Investigador principal: Azadeh Eshraghi, Clinical Pharmacist, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShahidBU
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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