- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02007889
L-karnitin om förebyggande av njurärrbildning vid akut pyelonefrit
5 december 2013 uppdaterad av: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University
Effekten av L-karnitin på förebyggande av njurärrbildning hos barn med akut pyelonefrit
Riskfaktorer för parenkymskada vid urinvägsinfektion är vesikoureteral reflux (VUR), obstruktiv uropati, antalet utbrott av akut pyelonefrit (APN) och försenad behandling av akut infektion. Patogenesen av APN är relaterad till bakteriell virulens, immunsvar, vävnadsfaktorer, apoptos och produktion av fria radikaler som leder till fibros och njurärrbildning.
Oxidativ stress i njurceller kan vara en kritisk faktor i patogenesen av pyelonefrit medan farmakologisk hantering av det oxidativa stresssvaret kan ge en terapeutisk effekt för att förhindra njurpatologier.
Djurmodell visar att L-karnitin lindrade oxidativ stress och akut njurinflammatorisk skada kan förebyggas mycket mer effektivt med karnitin utöver konventionell antibiotikabehandling vid pyelonefrit. Denna studie är en enkel randomiserad klinisk prövning (RCT) som utvärderar effekten av L- karnitin utöver antibiotika för att förebygga njurskräck efter akut pyelonefrit hos barn.
Enkel icke-blind randomiserad klinisk prövning på 78 patienter i 2 grupper (intervention och kontroll) genomförs. Barn i åldern 1 månad till 10 år med positiv urinodling, kliniska fynd och 99mTc-dimerkaptosbärnstenssyra (DMSA) scintigrafi-baserade bevis för av akut pyelonefrit inkluderades i en klinisk prövning.
Patienter exkluderades om de hade neurogen urinblåsa, systemisk hypertoni, obstruktiv uropati.
Patienter i interventionsgruppen administreras 50 mg/kg/dag karnitin uppdelat 2-3 gånger/dag (max 3 g/dag) utöver antibiotikakurer och patienter i kontrollgruppen fick antibiotikakurer.
Primärt utfall är utvecklingen av njurärr genom att göra DMSA-njurskanning den 7:e dagen efter inläggningen och sex månader efter interventionen och jämfört mellan grupper och sekundärt utfall är incidensen och svårighetsgraden av pyelonefrit och svar på behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
78
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Azadeh Eshraghi, Ph.D
- Telefonnummer: 009809133152584
- E-post: aepharm@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken, 0098
- Rekrytering
- Isfahan University of Medical Sciences,Alzahra Hospital
-
Kontakt:
- Azadeh Eshraghi, Ph.D
- Telefonnummer: 009809133152584
- E-post: aepharm@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 1 månad till 10 år med positiv urinodling, kliniska fynd och 99mTc-dimerkaptobärnstenssyra (DMSA) scintigrafi-baserade bevis till förmån för akut pyelonefrit
Exklusions kriterier:
- neurogen blåsan,
- systemisk hypertoni,
- obstruktiv uropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: L-karnitin
50 mg/kg/dag karnitin uppdelat 2-3 gånger/dag (max 3 g/dag) utöver antibiotikakurer
|
50 mg/kg/dag karnitin uppdelat 2-3 gånger/dag (max 3 g/dag) utöver antibiotikakurer
|
Inget ingripande: Kontrollera
kontrollgruppen fick bara antibiotikakurer utan L-karnitin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utveckling av njurärr genom att göra DMSA-njurskanning
Tidsram: Sju och sex månader efter ingreppet
|
Sju och sex månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Svårighetsgraden av pyelonefrit och svar på behandling.
Tidsram: Sex månader efter intervention
|
Sex månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Golnaz Vaseghi, Ph.D pharmacology, Physiology Research Center
- Huvudutredare: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- Huvudutredare: Nahid Aslani, Resident of pediatrics, Isfahan University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Azadeh Eshraghi, Clinical Pharmacist, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShahidBU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut pyelonefrit (APN)
-
Shahid Beheshti UniversityOkändAkut pyelonefrit (APN)Iran, Islamiska republiken
-
National Taiwan University HospitalRekryteringTau-distributioner hos patienter med tauopati med APN-1607 PET-skanningTaiwan
Kliniska prövningar på L-karnitin
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AvslutadADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Juliano CasonattoOkänd
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiv, inte rekryterandeKolorektalt adenom | Steg III kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIA kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIB kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIIC kolorektal cancer AJCC v8 | Steg 0 kolorektal cancer AJCC v8 | Steg I kolorektal cancer AJCC v8 | Steg II kolorektal cancer AJCC v8 | Steg IIA kolorektal cancer... och andra villkorFörenta staterna
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... och andra samarbetspartnersOkändLivskvalité | MuskelatrofiFörenta staterna
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAvslutad
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekryteringHypotyreos | Sköldkörtelcancer, papillärKina
-
Marc-André Maheu-CadotteAvslutad
-
University of PittsburghAvslutadAstmaFörenta staterna
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityAvslutadHypertoni, lung | Hjärtfel, medföddaFörenta staterna