- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02007889
L-Carnitin zur Prävention von Nierennarben bei akuter Pyelonephritis
5. Dezember 2013 aktualisiert von: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University
Die Wirkung von L-Carnitin auf die Prävention von Nierenvernarbung bei Kindern mit akuter Pyelonephritis
Risikofaktoren für Parenchymschäden bei Harnwegsinfektionen sind vesikoureteraler Reflux (VUR), obstruktive Uropathie, die Anzahl der Schübe einer akuten Pyelonephritis (APN) und Verzögerungen bei der Behandlung akuter Infektionen. Die Pathogenese von APN hängt mit bakterieller Virulenz, Immunantwort, Gewebefaktoren, Apoptose und Produktion freier Radikale, die zu Fibrose und Nierenvernarbung führen.
Oxidativer Stress in Nierenzellen kann ein kritischer Faktor bei der Pathogenese von Pyelonephritis sein, wohingegen die pharmakologische Behandlung der Reaktion auf oxidativen Stress eine therapeutische Wirkung bei der Verhinderung von Nierenpathologien bereitstellen kann.
Tiermodelle zeigen, dass L-Carnitin oxidativen Stress lindert und akuten entzündlichen Nierenschäden durch Carnitin zusätzlich zur herkömmlichen Antibiotikabehandlung bei Pyelonephritis viel wirksamer vorgebeugt werden kann. Diese Studie ist eine einfache randomisierte klinische Studie (RCT) zur Bewertung der Wirkung von L- Carnitin zusätzlich zu Antibiotika zur Vorbeugung von Nierenvernarbung nach akuter Pyelonephritis bei Kindern.
Es wird eine einfache, nicht blinde, randomisierte klinische Studie mit 78 Patienten in 2 Gruppen (Intervention und Kontrolle) durchgeführt. Kinder im Alter von 1 Monat bis 10 Jahren mit positiver Urinkultur, klinischen Befunden und 99mTc-Dimercaptosuccinsäure (DMSA)-Szintigraphie-basierter Evidenz dafür mit akuter Pyelonephritis wurden in eine klinische Studie aufgenommen.
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine neurogene Blase, systemische Hypertonie oder obstruktive Uropathie hatten.
Patienten in der Interventionsgruppe werden 50 mg/kg/Tag Carnitin, verteilt auf 2–3 Mal/Tag (maximal 3 g/Tag), zusätzlich zu Antibiotikabehandlungen verabreicht, und Patienten in der Kontrollgruppe erhielten Antibiotikabehandlungen.
Das primäre Ergebnis ist die Entwicklung einer Nierennarbe durch einen DMSA-Nierenscan am 7. Tag der Aufnahme und sechs Monate nach der Intervention und der Vergleich zwischen den Gruppen, und das sekundäre Ergebnis ist die Häufigkeit und Schwere der Pyelonephritis und das Ansprechen auf die Behandlung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
78
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamische Republik, 0098
- Rekrutierung
- Isfahan University of Medical Sciences,Alzahra Hospital
-
Kontakt:
- Azadeh Eshraghi, Ph.D
- Telefonnummer: 009809133152584
- E-Mail: aepharm@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 Monat bis 10 Jahren mit positiver Urinkultur, klinischen Befunden und 99mTc-Dimercaptosuccinsäure (DMSA)-Szintigraphie-basiertem Nachweis zugunsten einer akuten Pyelonephritis
Ausschlusskriterien:
- neurogene Blasen,
- systemischer Bluthochdruck,
- obstruktive Uropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: L-Carnitin
50 mg/kg/Tag Carnitin, aufgeteilt auf 2-3 Mal/Tag (maximal 3 g/Tag), zusätzlich zu Antibiotika-Schemata
|
50 mg/kg/Tag Carnitin, aufgeteilt auf 2-3 Mal/Tag (maximal 3 g/Tag), zusätzlich zu Antibiotika-Schemata
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
die Kontrollgruppe erhielt nur Antibiotika ohne L-Carnitin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Entwicklung einer Nierennarbe durch Durchführung eines DMSA-Nierenscans
Zeitfenster: Sieben und sechs Monate nach dem Eingriff
|
Sieben und sechs Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schweregrad der Pyelonephritis und Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: Sechs Monate nach dem Eingriff
|
Sechs Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Golnaz Vaseghi, Ph.D pharmacology, Physiology Research Center
- Hauptermittler: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- Hauptermittler: Nahid Aslani, Resident of pediatrics, Isfahan University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Azadeh Eshraghi, Clinical Pharmacist, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShahidBU
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