- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02007889
L-carnitine sur la prévention des cicatrices rénales dans la pyélonéphrite aiguë
5 décembre 2013 mis à jour par: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University
L'effet de la L-carnitine sur la prévention des cicatrices rénales chez les enfants atteints de pyélonéphrite aiguë
Les facteurs de risque de lésions parenchymateuses dans les infections des voies urinaires sont le reflux vésico-urétéral (RVU), l'uropathie obstructive, le nombre de poussées de pyélonéphrite aiguë (APN) et le retard de traitement de l'infection aiguë. La pathogenèse de l'APN est liée à la virulence bactérienne, à la réponse immunitaire, facteurs tissulaires, apoptose et production de radicaux libres qui conduisent à la fibrose et à la cicatrisation rénale.
Le stress oxydatif dans les cellules rénales peut être un facteur critique dans la pathogenèse de la pyélonéphrite, tandis que la gestion pharmacologique de la réponse au stress oxydatif peut avoir un effet thérapeutique dans la prévention des pathologies rénales.
Le modèle animal montre que la L-carnitine atténue le stress oxydatif et que les lésions inflammatoires rénales aiguës peuvent être prévenues beaucoup plus efficacement par la carnitine en plus du traitement antibiotique conventionnel dans la pyélonéphrite. Cette étude est un simple essai clinique randomisé (ECR) évaluant l'effet de la L- carnitine en plus de l'antibiotique sur la prévention de l'effarouchement rénal après une pyélonéphrite aiguë chez l'enfant.
Un essai clinique randomisé simple non aveugle sur 78 patients en 2 groupes (intervention et contrôle) est mené. Enfants âgés de 1 mois à 10 ans avec une culture d'urine positive, des résultats cliniques et des preuves basées sur la scintigraphie de l'acide 99mTc-dimercaptosuccinique (DMSA) en faveur de pyélonéphrite aiguë ont été inclus dans un essai clinique.
Les patients étaient exclus s'ils avaient une vessie neurogène, une hypertension systémique, une uropathie obstructive.
Les patients du groupe d'intervention reçoivent 50 mg/kg/jour de carnitine en 2 à 3 fois/jour (maximum 3 g/jour) en plus des régimes antibiotiques et les patients du groupe témoin ont reçu des régimes antibiotiques.
Le résultat principal est le développement d'une cicatrice rénale en faisant une scintigraphie rénale au DMSA le 7ème jour d'admission et six mois après l'intervention et comparé entre les groupes et le résultat secondaire est l'incidence et la gravité de la pyélonéphrite et la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Isfahan, Iran (République islamique d, 0098
- Recrutement
- Isfahan University of Medical Sciences,Alzahra Hospital
-
Contact:
- Azadeh Eshraghi, Ph.D
- Numéro de téléphone: 009809133152584
- E-mail: aepharm@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 mois à 10 ans avec une culture d'urine positive, des résultats cliniques et des preuves basées sur la scintigraphie à l'acide 99mTc-dimercaptosuccinique (DMSA) en faveur d'une pyélonéphrite aiguë
Critère d'exclusion:
- vessie neurogène,
- hypertension systémique,
- uropathie obstructive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: L-carnitine
50 mg/kg/jour de carnitine en fractions 2-3 fois/jour (maximum 3 g/jour) en plus des régimes antibiotiques
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50 mg/kg/jour de carnitine en fractions 2-3 fois/jour (maximum 3 g/jour) en plus des régimes antibiotiques
|
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Aucune intervention: Contrôle
le groupe témoin n'a reçu que des régimes antibiotiques sans L-carnitine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Développement d'une cicatrice rénale en faisant une scintigraphie rénale au DMSA
Délai: Sept et six mois après l'intervention
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Sept et six mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Gravité de la pyélonéphrite et réponse au traitement.
Délai: Six mois après l'intervention
|
Six mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Golnaz Vaseghi, Ph.D pharmacology, Physiology Research Center
- Chercheur principal: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- Chercheur principal: Nahid Aslani, Resident of pediatrics, Isfahan University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Azadeh Eshraghi, Clinical Pharmacist, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Première publication (Estimation)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShahidBU
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