- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02007889
L-carnitine over de preventie van nierlittekens bij acute pyelonefritis
5 december 2013 bijgewerkt door: Azadeh Eshraghi, Shahid Beheshti University
Het effect van L-carnitine op de preventie van nierlittekens bij kinderen met acute pyelonefritis
Risicofactoren voor parenchymale schade bij urineweginfectie zijn vesicoureterale reflux (VUR), obstructieve uropathie, het aantal opflakkeringen van acute pyelonefritis (APN) en vertraging in de behandeling van acute infectie. De pathogenese van APN is gerelateerd aan bacteriële virulentie, immuunrespons, weefselfactoren, apoptose en productie van vrije radicalen die leiden tot fibrose en nierlittekens.
Oxidatieve stress in niercellen kan een kritieke factor zijn in de pathogenese van pyelonefritis, terwijl farmacologisch beheer van de oxidatieve stressrespons een therapeutisch effect kan hebben bij het voorkomen van nierpathologieën.
Diermodellen tonen aan dat L-carnitine oxidatieve stress verlicht, en acuut nierontstekingsletsel kan veel effectiever worden voorkomen door carnitine naast de conventionele antibioticabehandeling bij pyelonefritis. Deze studie is een eenvoudige gerandomiseerde klinische studie (RCT) die het effect van L- carnitine naast antibioticum ter voorkoming van nierbeschadiging na acute pyelonefritis bij kinderen.
Er wordt een eenvoudige, niet-blinde, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij 78 patiënten in 2 groepen (interventie en controle). van acute pyelonefritis werden ingeschreven in een klinische proef.
Patiënten werden uitgesloten als ze een neurogene blaas, systemische hypertensie of obstructieve uropathie hadden.
Patiënten in de interventiegroep krijgen 50 mg/kg/dag carnitine toegediend verdeeld over 2-3 keer per dag (maximaal 3 g/dag) naast de antibioticaregimes en de patiënten in de controlegroep kregen antibioticaregimes.
Primaire uitkomstmaat is de ontwikkeling van nierlitteken door een DMSA-nierscan uit te voeren op de 7e dag van opname en zes maanden na de interventie en vergeleken tussen groepen en secundaire uitkomstmaat is de incidentie en ernst van pyelonefritis en respons op de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek, 0098
- Werving
- Isfahan University of Medical Sciences,Alzahra Hospital
-
Contact:
- Azadeh Eshraghi, Ph.D
- Telefoonnummer: 009809133152584
- E-mail: aepharm@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 maand tot 10 jaar met positieve urinekweek, klinische bevindingen en op 99mTc-dimercaptobarnsteenzuur (DMSA) op scintigrafie gebaseerd bewijs ten gunste van acute pyelonefritis
Uitsluitingscriteria:
- neurogene blaas,
- systemische hypertensie,
- obstructieve uropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: L-carnitine
50 mg/kg/dag carnitine verdeeld 2-3 maal/dag (maximaal 3 g/dag) naast antibioticakuren
|
50 mg/kg/dag carnitine verdeeld 2-3 maal/dag (maximaal 3 g/dag) naast antibioticakuren
|
|
Geen tussenkomst: Controle
controlegroep kreeg alleen antibiotica zonder L-carnitine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkeling van nierlitteken door DMSA-nierscan uit te voeren
Tijdsspanne: Zeven en zes maanden na de ingreep
|
Zeven en zes maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van pyelonefritis en respons op de behandeling.
Tijdsspanne: Zes maanden na interventie
|
Zes maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Golnaz Vaseghi, Ph.D pharmacology, Physiology Research Center
- Hoofdonderzoeker: Alaleh Gheisari, Pediatric Nephrologist,Isfahan University, Isfahan, Iran
- Hoofdonderzoeker: Nahid Aslani, Resident of pediatrics, Isfahan University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Azadeh Eshraghi, Clinical Pharmacist, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShahidBU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute pyelonefritis (APN)
-
Shahid Beheshti UniversityOnbekendAcute pyelonefritis (APN)Iran, Islamitische Republiek
-
National Taiwan University HospitalVoltooidTau-verdelingen bij patiënten met tauopathie met behulp van APN-1607 PET-scanTaiwan
Klinische onderzoeken op L-carnitine
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.VoltooidADHD | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | SpieratrofieVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseActief, niet wervendColorectaal adenoom | Stadium III Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIB Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIC Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium 0 Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium I Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium II Colorectale kanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Juliano CasonattoOnbekend
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesNog niet aan het werven
-
University of PittsburghVoltooidAstmaVerenigde Staten
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityVoltooidHypertensie, pulmonaal | Hartafwijkingen, aangeborenVerenigde Staten
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityWervingHypothyreoïdie | Schildklierkanker, PapillairChina