双膦酸盐类药物在治疗股骨头缺血性坏死中的应用
2017年10月11日 更新者：James Wright、The Hospital for Sick Children
确定帕米膦酸盐对放射学证实的缺血性坏死患者的安全性和有效性，这些缺血性坏死是由不稳定的（急性）股骨骨骺滑脱、外伤性股骨近端骨折、外伤性髋关节脱位或特发性引起的。
研究概览
详细说明
股骨头缺血性坏死和塌陷是导致退行性关节炎和严重残疾的儿科患者群体的破坏性疾病。
双膦酸盐疗法已被证明可有效治疗成人股骨头缺血性坏死。
然而，对于儿童和青少年，目前还没有有效的治疗方法来防止股骨头塌陷。
一些已证实股骨骨骺缺血性坏死的患者在病童医院接受双膦酸盐（静脉注射帕米膦酸盐）治疗。
本研究的主要目的是前瞻性收集接受双膦酸盐治疗的 HSC 患者的数据，从而报告该治疗在预防股骨头塌陷方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- The Hospital for Sick Children
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
10 至 18 岁的患者：
- 不稳定的股骨头骨骺滑脱（定义为无法承受重量）或急性滑脱的股骨骨骺（定义为股骨近端骨骺与干骺端分离）已被固定在原位或复位后，
- 创伤性髋关节脱位或创伤性股骨近端骨折，或
- “特发性”股骨头缺血性坏死，包括不明原因以及镰状细胞病、放疗后使用、化疗后治疗和类固醇治疗后。
排除标准：
- 拒绝参加研究。 （无论患者是否希望纳入官方研究方案，他们仍将接受这种治疗。 如果他们选择接受静脉帕米膦酸盐治疗，临床评估、实验室和影像学检查将保持不变）
- 明显的股骨头塌陷 - 由主治外科医生通过射线照相判断
- 10 岁以下的特发性原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕米膦酸二钠
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帕米膦酸盐将在一小时内静脉内给药，每月一天，每四个月中有三个月。
初始剂量为 0.5mg/kg，后续剂量为 1mg/kg。
输液将持续至少一年，第二年可能由外科医生根据 X 射线和骨扫描数据推荐。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺血性坏死
大体时间：2年
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临床和影像学确定的双膦酸盐治疗后股骨头塌陷的预防和缺血性坏死的程度
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童活动量表 (ASK)
大体时间：2年
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经过验证的问卷 (ASK) 用于评估缺血性坏死和股骨头塌陷对患者功能的影响
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Wright, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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