Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av bisfosfonater ved behandling av avaskulær nekrose av lårhodet

11. oktober 2017 oppdatert av: James Wright, The Hospital for Sick Children
For å bestemme sikkerheten og effektiviteten til pamidronat hos pasienter med radiografisk påvist avaskulær nekrose som er et resultat av ustabil (akutt) utskred femoral epifyse, traumatiske proksimale lårbensbrudd, traumatiske hofteluksasjoner eller idiopatisk natur.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avaskulær nekrose av lårbenshodet og kollaps er en ødeleggende tilstand i den pediatriske pasientpopulasjonen som fører til degenerativ leddgikt og betydelig funksjonshemming. Bisfosfonatbehandling har vist seg å være effektiv i behandlingen av voksne med avaskulær nekrose av lårbenshodet. For barn og ungdom er det imidlertid for tiden ingen effektiv behandling som forhindrer kollaps av lårbenshodet. Noen pasienter med påvist avaskulær nekrose av femoral epifyse behandles med bisfosfonater (intravenøst ​​pamidronat) ved Sykehuset for syke barn. Hovedmålet med denne studien er å prospektivt samle inn data om HSC-pasienter som får bisfosfonatbehandling og dermed rapportere effektiviteten av denne behandlingen for å forebygge lårhodekollaps.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter mellom 10 og 18 år med:

  • ustabil utskred femoral epifyse (definert som manglende evne til å bære vekt) eller akutt utskred femoral epifyse (definert som en separasjon av epifysen fra metafysen til den proksimale femur) som har blitt festet enten in situ eller etter reduksjon,
  • traumatiske hofteluksasjoner eller traumatiske proksimale lårbensbrudd, eller
  • "idiopatisk" avaskulær nekrose av lårbenshodet som inkluderer ukjente årsaker så vel som sigdcellesykdom, bruk etter stråling, etter kjemoterapibehandling og etter steroidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslå å delta i studien. (Pasienter vil fortsatt bli tilbudt denne behandlingen enten de ønsker å bli inkludert i den offisielle studieprotokollen eller ikke. Kliniske evalueringer, laboratorietester og bildediagnostikk vil være uendret hvis de velger å bli behandlet med intravenøs pamidronat)
  • Betydelig lårhodekollaps - bedømt radiografisk av behandlende kirurg
  • Idiopatiske årsaker under 10 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dinatriumpamidronat
Legemiddel: Dinatriumpamidronat
Pamidronat vil bli gitt intravenøst ​​over én time, én dag per måned i tre av hver fjerde måned. Startdosen er 0,5 mg/kg og påfølgende doser er 1 mg/kg. Infusjoner vil fortsette i minst ett år med et andre år som muligens anbefales av kirurgen fra data om røntgen og beinskanning.
Andre navn:
  • Dinatriumpamidronat DIN: 002244550

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avaskulær nekrose
Tidsramme: 2 år
Forebygging av lårhodekollaps og graden av avaskulær nekrose etter behandling med bisfosfonater, bestemt klinisk og radiografisk
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsvekter for barn (ASK)
Tidsramme: 2 år
Validert spørreskjema (ASK) brukes til å vurdere virkningen av avaskulær nekrose og lårhodekollaps på pasientens funksjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Wright, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000009396

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dinatriumpamidronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere