Användningen av bisfosfonater vid behandling av avaskulär nekros av lårbenshuvudet
11 oktober 2017 uppdaterad av: James Wright, The Hospital for Sick Children
För att fastställa säkerheten och effektiviteten av pamidronat hos patienter med radiografiskt bevisad avaskulär nekros som är resultatet av instabil (akut) halkad femoral epifys, traumatiska proximala lårbensfrakturer, traumatiska höftluxationer eller idiopatisk karaktär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Avaskulär nekros av lårbenshuvudet och kollaps är ett förödande tillstånd i den pediatriska patientpopulationen som leder till degenerativ artrit och betydande funktionsnedsättning.
Bisfosfonatterapi har visat sig vara effektiv vid behandling av vuxna med avaskulär nekros av lårbenshuvudet.
För barn och ungdomar finns det dock för närvarande ingen effektiv behandling som förhindrar kollaps av lårbenshuvudet.
Vissa patienter med påvisad avaskulär nekros av femorala epifysen behandlas med bisfosfonater (intravenöst pamidronat) på Sjukhuset för sjuka barn.
Huvudsyftet med denna studie är att prospektivt samla in data om HSC-patienter som får bisfosfonatbehandling och därigenom rapportera effektiviteten av denna behandling för att förebygga lårbenshuvudkollaps.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter mellan 10 och 18 år med:
- instabil halkad kapital femoral epifys (definierad som oförmåga att bära vikt) eller akut halkad kapital femoral epifys (definierad som en separation av epifysen från metafysen av det proximala lårbenet) som har fastnat antingen in situ eller efter reduktion,
- traumatiska höftluxationer eller traumatiska proximala lårbensfrakturer, eller
- "idiopatisk" avaskulär nekros av lårbenshuvudet som inkluderar okända orsaker såväl som sicklecellssjukdom, efter användning av strålning, efter kemoterapibehandling och efter steroidbehandling.
Exklusions kriterier:
- Avböja att delta i studien. (Patienter kommer fortfarande att erbjudas denna terapi oavsett om de vill inkluderas i det officiella studieprotokollet eller inte. Kliniska utvärderingar, laboratorie- och avbildningstester skulle vara oförändrade om de väljer att behandlas med intravenöst pamidronat)
- Betydande lårbenshuvudkollaps - röntgenbedömd av behandlande kirurg
- Idiopatiska orsaker under 10 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dinatriumpamidronat
|
Pamidronat kommer att ges intravenöst under en timme, en dag per månad i tre av var fjärde månad.
Initialdosen är 0,5 mg/kg och efterföljande doser är 1 mg/kg.
Infusioner kommer att fortsätta i minst ett år med ett andra år som eventuellt rekommenderas av kirurgen från data om röntgen och benskanning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avaskulär nekros
Tidsram: 2 år
|
Förebyggande av lårbenshuvudkollaps och graden av avaskulär nekros efter behandling med bisfosfonater enligt klinisk och radiografisk bestämning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetsvåg för barn (ASK)
Tidsram: 2 år
|
Validerat frågeformulär (ASK) används för att bedöma effekten av avaskulär nekros och lårbenshuvudkollaps på patientens funktion
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James Wright, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000009396
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .