A biszfoszfonátok alkalmazása a combcsontfej vaszkuláris nekrózisának kezelésében
2017. október 11. frissítette: James Wright, The Hospital for Sick Children
A pamidronát biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása olyan betegeknél, akiknél radiográfiailag igazolt, instabil (akut) elcsúszott combcsont-epiphysis, traumás proximális combcsonttörés, traumás csípődiszlokáció vagy idiopátiás eredetű avascularis nekrózisban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A combfej vaszkuláris nekrózisa és összeomlása pusztító állapot a gyermekbeteg populációban, ami degeneratív ízületi gyulladáshoz és jelentős rokkantsághoz vezet.
A biszfoszfonát terápia hatásosnak bizonyult a combfej avascularis nekrózisában szenvedő felnőttek kezelésében.
Gyermekek és serdülők esetében azonban jelenleg nincs olyan hatékony kezelés, amely megakadályozná a combcsontfej összeomlását.
A combcsont epifízisének igazoltan avascularis nekrózisában szenvedő betegek egy részét biszfoszfonátokkal (intravénás pamidronát) kezelik a The Hospital for Sick Children.
A tanulmány fő célja, hogy prospektív adatokat gyűjtsön a biszfoszfonát-kezelésben részesülő HSC-betegekről, és ezáltal beszámoljon a kezelés hatékonyságáról a combfej összeomlás megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
10 és 18 év közötti betegek:
- instabil elcsúszott combcsont-epiphysis (meghatározva, hogy képtelenség elviselni) vagy heveny elcsúszott combcsont-epiphysis (az epifízis elválasztása a proximális combcsont metafízisétől), amelyeket akár in situ, akár redukciót követően rögzítettek,
- traumás csípőízületi diszlokációk vagy traumás proximális combcsonttörések, ill
- A combcsontfej "idiopátiás" vaszkuláris nekrózisa, amely ismeretlen okokat, valamint sarlósejtes betegséget, sugárkezelést, kemoterápiás kezelést és szteroid kezelést követően is magában foglal.
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányban való részvétel elutasítása. (A betegeknek továbbra is felajánlják ezt a terápiát, függetlenül attól, hogy szeretnének-e szerepelni a hivatalos vizsgálati protokollban, vagy sem. A klinikai értékelések, a laboratóriumi és képalkotó vizsgálatok változatlanok maradnak, ha intravénás pamidronáttal kezelik őket)
- Jelentős combcsont-összeomlás – radiográfiailag a kezelő sebész ítélte meg
- Idiopátiás okok 10 éves kor alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pamidronát dinátrium
|
A pamidronátot intravénásan adják be egy órán keresztül, havonta egy napon négy hónapból háromszor.
A kezdeti adag 0,5 mg/kg, a további adagok pedig 1 mg/kg.
Az infúziók legalább egy évig folytatódnak, egy második évig, amelyet a sebész javasolhat a röntgen- és csontvizsgálati adatok alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vascularis nekrózis
Időkeret: 2 év
|
A combfej összeomlásának és az érrendszeri nekrózis mértékének megelőzése biszfoszfonát-kezelést követően klinikailag és radiográfiailag meghatározott módon
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységi mérleg gyerekeknek (ASK)
Időkeret: 2 év
|
Validált kérdőívet (ASK) használnak az érrendszeri nekrózis és a combfej összeomlása páciens működésére gyakorolt hatásának felmérésére.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Wright, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000009396
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .