대퇴골두 무혈성 괴사의 치료에서 비스포스포네이트의 사용
2017년 10월 11일 업데이트: James Wright, The Hospital for Sick Children
불안정한(급성) 대퇴부 대퇴 골단의 미끄러짐, 외상성 근위 대퇴골 골절, 외상성 고관절 탈구 또는 특발성의 결과인 방사선학적으로 입증된 무혈성 괴사 환자에서 파미드로네이트의 안전성과 유효성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
대퇴골두의 무혈성 괴사 및 허탈은 소아 환자 집단에서 퇴행성 관절염 및 상당한 장애로 이어지는 파괴적인 상태입니다.
비스포스포네이트 요법은 대퇴골두 무혈성 괴사가 있는 성인의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다.
그러나 어린이와 청소년의 경우 현재 대퇴골두 붕괴를 예방하는 효과적인 치료법이 없습니다.
대퇴 골단의 무혈성 괴사가 입증된 일부 환자는 The Hospital for Sick Children에서 비스포스포네이트(정맥 파미드로네이트)로 치료를 받습니다.
이 연구의 주요 목표는 비스포스포네이트 치료를 받는 HSC 환자에 대한 데이터를 전향적으로 수집하여 대퇴골두 붕괴 예방에 이 치료의 효과를 보고하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
10세에서 18세 사이의 환자:
- 불안정한 대퇴골두 미끄러짐(무게를 지탱할 수 없는 것으로 정의됨) 또는 급성 미끄러진 대퇴골두머리머리뼈단부(근위 대퇴골의 골간단에서 골단이 분리됨으로 정의됨),
- 외상성 고관절 탈구 또는 외상성 근위 대퇴골 골절, 또는
- 원인을 알 수 없는 대퇴골두의 "특발성" 무혈성 괴사뿐만 아니라 낫적혈구병, 방사선 사용 후, 화학요법 후 치료 및 스테로이드 치료 후.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부합니다. (환자는 공식 연구 프로토콜에 포함되기를 원하는지 여부에 관계없이 이 요법을 계속 제공받을 것입니다. 임상 평가, 실험실 및 영상 검사는 정맥 내 파미드로네이트로 치료하기로 선택한 경우 변경되지 않습니다.)
- 상당한 대퇴 골두 붕괴 - 치료 외과 의사가 방사선 사진으로 판단
- 10세 미만의 특발성 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파미드로네이트이나트륨
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Pamidronate는 매 4개월 중 3개월 동안 한 달에 하루 1시간 동안 정맥 주사됩니다.
초기 용량은 0.5mg/kg이고 후속 용량은 1mg/kg입니다.
주입은 최소 1년 동안 계속되며 X-레이 및 뼈 스캔 데이터에서 외과의가 권장할 수 있는 2년차가 가능합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무혈성 괴사
기간: 2 년
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임상적 및 방사선학적으로 결정된 비스포스포네이트 치료 후 대퇴골두 허탈 예방 및 무혈성 괴사 정도
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동용 활동 척도(ASK)
기간: 2 년
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검증된 설문지(ASK)는 무혈성 괴사 및 대퇴골두 붕괴가 환자 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Wright, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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파미드로네이트이나트륨에 대한 임상 시험
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Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Zilong...완전한
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China모병
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암