Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verwendung von Bisphosphonaten bei der Behandlung von avaskulärer Nekrose des Femurkopfes

11. Oktober 2017 aktualisiert von: James Wright, The Hospital for Sick Children
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pamidronat bei Patienten mit radiologisch nachgewiesener avaskulärer Nekrose, die das Ergebnis einer instabilen (akuten) abgerutschten femoralen Epiphyse des Kapitals, traumatischer proximaler Femurfrakturen, traumatischer Hüftluxationen oder idiopathischer Natur sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Avaskuläre Nekrose des Femurkopfes und Kollaps ist ein verheerender Zustand in der pädiatrischen Patientenpopulation, der zu degenerativer Arthritis und erheblicher Behinderung führt. Die Therapie mit Bisphosphonaten hat sich bei der Behandlung von Erwachsenen mit avaskulärer Nekrose des Femurkopfes als wirksam erwiesen. Für Kinder und Jugendliche gibt es derzeit jedoch keine wirksame Behandlung, die einen Hüftkopfkollaps verhindert. Einige Patienten mit nachgewiesener avaskulärer Nekrose der Femurepiphyse werden im Krankenhaus für kranke Kinder mit Bisphosphonaten (intravenöses Pamidronat) behandelt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, prospektiv Daten über HSC-Patienten zu sammeln, die eine Bisphosphonatbehandlung erhalten, und dadurch über die Wirksamkeit dieser Behandlung bei der Prävention eines Femurkopfkollaps zu berichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten zwischen 10 und 18 Jahren mit:

  • instabiler Femur-Epiphysenrutsch (definiert als Unfähigkeit, Gewicht zu tragen) oder akuter Femur-Epiphysenrutsch (definiert als Trennung der Epiphyse von der Metaphyse des proximalen Femurs), die entweder in situ oder nach Reposition fixiert wurden,
  • traumatische Hüftluxationen oder traumatische proximale Femurfrakturen oder
  • "idiopathische" avaskuläre Nekrose des Femurkopfes, die unbekannte Ursachen sowie Sichelzellenanämie, Anwendung nach Bestrahlung, Behandlung nach Chemotherapie und Behandlung nach Steroiden einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnahme ablehnen. (Patienten wird diese Therapie weiterhin angeboten, unabhängig davon, ob sie in das offizielle Studienprotokoll aufgenommen werden möchten oder nicht. Klinische Bewertungen, Labor- und Bildgebungstests würden unverändert bleiben, wenn sie sich für eine Behandlung mit intravenösem Pamidronat entscheiden.)
  • Signifikanter Femurkopfkollaps – vom behandelnden Chirurgen röntgenologisch beurteilt
  • Idiopathische Ursachen unter 10 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pamidronat Dinatrium
Arzneimittel: Pamidronat Dinatrium
Pamidronat wird drei von vier Monaten an einem Tag im Monat über eine Stunde intravenös verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg/kg und die nachfolgenden Dosen betragen 1 mg/kg. Die Infusionen werden mindestens ein Jahr lang fortgesetzt, wobei ein zweites Jahr möglicherweise vom Chirurgen aufgrund der Daten des Röntgenbilds und des Knochenscans empfohlen wird.
Andere Namen:
  • Pamidronat Dinatrium DIN: 002244550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Avaskuläre Nekrose
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävention des Femurkopfkollaps und des Grades der avaskulären Nekrose nach Behandlung mit Bisphosphonaten, wie klinisch und radiologisch bestimmt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätenwaage für Kinder (ASK)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der validierte Fragebogen (ASK) wird verwendet, um die Auswirkungen einer avaskulären Nekrose und eines Femurkopfkollaps auf die Funktionsfähigkeit des Patienten zu beurteilen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: James Wright, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000009396

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pamidronat Dinatrium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren