Het gebruik van bisfosfonaten bij de behandeling van avasculaire necrose van de heupkop
11 oktober 2017 bijgewerkt door: James Wright, The Hospital for Sick Children
Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van pamidronaat bij patiënten met radiografisch bewezen avasculaire necrose die het gevolg zijn van onstabiele (acute) verschoven epifyse van het femur, traumatische proximale femurfracturen, traumatische heupdislocaties of idiopathisch van aard.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Avasculaire necrose van de heupkop en collaps is een verwoestende aandoening bij pediatrische patiënten die leidt tot degeneratieve artritis en aanzienlijke invaliditeit.
Behandeling met bisfosfonaten is effectief gebleken bij de behandeling van volwassenen met avasculaire necrose van de heupkop.
Voor kinderen en adolescenten is er momenteel echter geen effectieve behandeling die instorting van de heupkop voorkomt.
Sommige patiënten met bewezen avasculaire necrose van de femorale epifyse worden behandeld met bisfosfonaten (intraveneus pamidronaat) in The Hospital for Sick Children.
Het belangrijkste doel van deze studie is om prospectief gegevens te verzamelen over HSC-patiënten die een behandeling met bisfosfonaten ondergaan en daarmee de effectiviteit van deze behandeling bij het voorkomen van instorting van de heupkop te rapporteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten tussen de 10 en 18 jaar met:
- onstabiele verschoven epifyse van het bovenste deel van het femur (gedefinieerd als onvermogen om gewicht te dragen) of acuut verschoven bovenste deel van het femurepitheel (gedefinieerd als een scheiding van de epifyse van de metafyse van het proximale femur) die in situ of na reductie zijn vastgepind,
- traumatische heupdislocaties of traumatische proximale femurfracturen, of
- "idiopathische" avasculaire necrose van de heupkop met onbekende oorzaken, evenals sikkelcelziekte, gebruik na bestraling, behandeling na chemotherapie en behandeling met steroïden.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om deel te nemen aan een studie. (Patiënten krijgen deze therapie nog steeds aangeboden, of ze nu wel of niet opgenomen willen worden in het officiële studieprotocol. Klinische evaluaties, laboratorium- en beeldvormingstests zouden ongewijzigd blijven als ze ervoor kiezen om behandeld te worden met intraveneus pamidronaat)
- Aanzienlijke instorting van de heupkop - radiografisch beoordeeld door de behandelende chirurg
- Idiopathische oorzaken onder de 10 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pamidronaat dinatrium
|
Pamidronaat zal gedurende drie van de vier maanden intraveneus worden toegediend gedurende één uur, één dag per maand.
De aanvangsdosis is 0,5 mg/kg en de volgende doses zijn 1 mg/kg.
De infusies zullen gedurende ten minste één jaar worden voortgezet, waarbij een tweede jaar mogelijk wordt aanbevolen door de chirurg op basis van gegevens over de röntgenfoto en botscan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Avasculaire necrose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Preventie van collaps van de heupkop en de mate van avasculaire necrose na behandeling met bisfosfonaten zoals klinisch en radiografisch bepaald
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitenweegschaal voor kinderen (ASK)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevalideerde vragenlijst (ASK) wordt gebruikt om de impact van avasculaire necrose en collaps van de heupkop op het functioneren van de patiënt te beoordelen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Wright, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000009396
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .