Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Uso de Bisfosfonatos no Tratamento da Necrose Avascular da Cabeça Femoral

11 de outubro de 2017 atualizado por: James Wright, The Hospital for Sick Children
Determinar a segurança e a eficácia do pamidronato em pacientes com necrose avascular radiograficamente comprovada resultante de deslizamento epifisário capital do fêmur instável (agudo), fraturas proximais traumáticas do fêmur, luxações traumáticas do quadril ou de natureza idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A necrose avascular da cabeça femoral e o colapso são uma condição devastadora na população de pacientes pediátricos, levando à artrite degenerativa e incapacidade significativa. A terapia com bisfosfonatos demonstrou ser eficaz no tratamento de adultos com necrose avascular da cabeça do fêmur. Para crianças e adolescentes, no entanto, atualmente não há tratamento eficaz que impeça o colapso da cabeça femoral. Alguns pacientes com necrose avascular comprovada da epífise femoral são tratados com bisfosfonatos (pamidronato intravenoso) no The Hospital for Sick Children. O principal objetivo deste estudo é coletar dados prospectivamente sobre HSC pacientes recebendo tratamento com bisfosfonatos e, assim, relatar a eficácia deste tratamento na prevenção do colapso da cabeça femoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes entre 10 e 18 anos com:

  • epífise femoral capital com deslizamento instável (definida como incapacidade de suportar peso) ou epífise femoral com deslizamento agudo (definida como uma separação da epífise da metáfise do fêmur proximal) que foram fixadas in situ ou após redução,
  • luxações traumáticas do quadril ou fraturas traumáticas do fêmur proximal, ou
  • necrose avascular "idiopática" da cabeça do fêmur, que inclui causas desconhecidas, bem como doença falciforme, uso de radiação pós-tratamento pós-quimioterapia e tratamento pós-esteróides.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo. (Os pacientes ainda receberão esta terapia, quer desejem ou não ser incluídos no protocolo oficial do estudo. Avaliações clínicas, exames laboratoriais e de imagem seriam inalterados se eles optassem por ser tratados com pamidronato intravenoso)
  • Colapso significativo da cabeça femoral - avaliado radiograficamente pelo cirurgião assistente
  • Causas idiopáticas menores de 10 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pamidronato dissódico
Medicamento: Pamidronato dissódico
Pamidronato será administrado por via intravenosa durante uma hora, um dia por mês durante três em cada quatro meses. A dose inicial é de 0,5mg/kg e as doses subsequentes são de 1mg/kg. As infusões continuarão por pelo menos um ano, com um segundo ano possivelmente recomendado pelo cirurgião a partir dos dados do raio-x e da cintilografia óssea.
Outros nomes:
  • Pamidronato Dissódico DIN: 002244550

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necrose avascular
Prazo: 2 anos
Prevenção do colapso da cabeça femoral e do grau de necrose avascular após o tratamento com bisfosfonatos conforme determinado clínica e radiograficamente
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de atividades para crianças (ASK)
Prazo: 2 anos
O questionário validado (ASK) é usado para avaliar o impacto da necrose avascular e do colapso da cabeça femoral no funcionamento do paciente
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: James Wright, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000009396

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Necrose Avascular da Cabeça Femoral

Ensaios clínicos em Pamidronato dissódico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever