L'utilisation des bisphosphonates dans le traitement de la nécrose avasculaire de la tête fémorale
11 octobre 2017 mis à jour par: James Wright, The Hospital for Sick Children
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du pamidronate chez les patients présentant une nécrose avasculaire prouvée par radiographie résultant d'une épiphyse fémorale capitale instable (aiguë) glissée, de fractures traumatiques du fémur proximal, de luxations traumatiques de la hanche ou de nature idiopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nécrose avasculaire de la tête fémorale et le collapsus sont des affections dévastatrices chez les patients pédiatriques, entraînant une arthrite dégénérative et une invalidité importante.
La thérapie aux bisphosphonates s'est avérée efficace dans le traitement des adultes atteints de nécrose avasculaire de la tête fémorale.
Cependant, pour les enfants et les adolescents, il n'existe actuellement aucun traitement efficace qui prévienne l'affaissement de la tête fémorale.
Certains patients atteints de nécrose avasculaire avérée de l'épiphyse fémorale sont traités avec des bisphosphonates (pamidronate intraveineux) à The Hospital for Sick Children.
L'objectif principal de cette étude est de recueillir de manière prospective des données sur les patients atteints de CSH recevant un traitement aux bisphosphonates et de rapporter ainsi l'efficacité de ce traitement dans la prévention du collapsus de la tête fémorale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 10 à 18 ans présentant :
- épiphyse fémorale capitale glissée instable (définie comme une incapacité à porter du poids) ou épiphyse fémorale capitale glissée aiguë (définie comme une séparation de l'épiphyse de la métaphyse du fémur proximal) qui ont été épinglées in situ ou après réduction,
- luxations traumatiques de la hanche ou fractures traumatiques du fémur proximal, ou
- nécrose avasculaire «idiopathique» de la tête fémorale qui comprend des causes inconnues ainsi que la drépanocytose, l'utilisation post-radiothérapie, le traitement post-chimiothérapie et le traitement post-stéroïde.
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à l'étude. (Les patients se verront toujours proposer cette thérapie, qu'ils souhaitent ou non être inclus dans le protocole officiel de l'étude. Les évaluations cliniques, les tests de laboratoire et d'imagerie resteraient inchangés s'ils choisissaient d'être traités avec du pamidronate intraveineux)
- Effondrement important de la tête fémorale - jugé radiographiquement par le chirurgien traitant
- Causes idiopathiques avant l'âge de 10 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pamidronate disodique
|
Le pamidronate sera administré par voie intraveineuse pendant une heure, un jour par mois pendant trois mois sur quatre.
La dose initiale est de 0,5 mg/kg et les doses suivantes sont de 1 mg/kg.
Les perfusions se poursuivront pendant au moins un an avec une deuxième année éventuellement recommandée par le chirurgien à partir des données de la radiographie et de la scintigraphie osseuse.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécrose vasculaire
Délai: 2 années
|
Prévention du collapsus de la tête fémorale et du degré de nécrose avasculaire après traitement par bisphosphonates tel que déterminé cliniquement et radiographiquement
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelles d'activités pour les enfants (ASK)
Délai: 2 années
|
Un questionnaire validé (ASK) est utilisé pour évaluer l'impact de la nécrose avasculaire et de l'affaissement de la tête fémorale sur le fonctionnement du patient
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Wright, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Première publication (Estimation)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000009396
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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