Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelsen af ​​bisfosfonater til behandling af avaskulær nekrose af lårbenshovedet

11. oktober 2017 opdateret af: James Wright, The Hospital for Sick Children
At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​pamidronat hos patienter med radiografisk påvist avaskulær nekrose, som er resultatet af ustabil (akut) skredet kapital femoral epifyse, traumatiske proksimale femurfrakturer, traumatiske hofteluksationer eller idiopatisk karakter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Avaskulær nekrose af lårbenshovedet og kollaps er en ødelæggende tilstand i den pædiatriske patientpopulation, der fører til degenerativ arthritis og betydelig invaliditet. Bisphosphonatbehandling har vist sig at være effektiv til behandling af voksne med avaskulær nekrose af lårbenshovedet. For børn og unge er der dog i øjeblikket ingen effektiv behandling, der forhindrer sammenbrud af lårbenshovedet. Nogle patienter med påvist avaskulær nekrose af femoral epifyse behandles med bisfosfonater (intravenøst ​​pamidronat) på Hospitalet for Syge Børn. Hovedformålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle data om HSC-patienter, der modtager bisphosphonatbehandling, og derved rapportere effektiviteten af ​​denne behandling til forebyggelse af lårbenshovedkollaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter mellem 10 og 18 år med:

  • ustabil, skredet kapital femoral epifyse (defineret som manglende evne til at bære vægt) eller akut skredet kapital femoral epifyse (defineret som en adskillelse af epifysen fra metafysen af ​​den proksimale femur), som er blevet fastgjort enten in situ eller efter reduktion,
  • traumatiske hofteluksationer eller traumatiske proksimale lårbensbrud, eller
  • "idiopatisk" avaskulær nekrose af lårbenshovedet, som omfatter ukendte årsager såvel som seglcellesygdom, post-strålebrug, post-kemoterapi-behandling og post-steroidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslå at deltage i undersøgelsen. (Patienter vil stadig blive tilbudt denne behandling, uanset om de ønsker at blive inkluderet i den officielle undersøgelsesprotokol eller ej. Kliniske evalueringer, laboratorie- og billeddiagnostiske tests ville være uændrede, hvis de vælger at blive behandlet med intravenøs pamidronat)
  • Betydelig lårbenshovedkollaps - bedømt radiografisk af behandlende kirurg
  • Idiopatiske årsager under 10 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pamidronat dinatrium
Medicin: Pamidronat dinatrium
Pamidronat vil blive givet intravenøst ​​over en time, en dag om måneden i tre ud af hver fjerde måned. Startdosis er 0,5 mg/kg og efterfølgende doser er 1 mg/kg. Infusioner vil fortsætte i mindst et år med et andet år muligvis anbefalet af kirurgen ud fra data om røntgen og knoglescanning.
Andre navne:
  • Dinatriumpamidronat DIN: 002244550

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avaskulær nekrose
Tidsramme: 2 år
Forebyggelse af lårbenshovedkollaps og graden af ​​avaskulær nekrose efter behandling med bisfosfonater som bestemt klinisk og radiografisk
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsskalaer for børn (ASK)
Tidsramme: 2 år
Valideret spørgeskema (ASK) bruges til at vurdere indvirkningen af ​​avaskulær nekrose og lårbenshovedkollaps på patientens funktion
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Wright, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000009396

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pamidronat dinatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner