El uso de bisfosfonatos en el tratamiento de la necrosis avascular de la cabeza femoral
11 de octubre de 2017 actualizado por: James Wright, The Hospital for Sick Children
Determinar la seguridad y la eficacia del pamidronato en pacientes con necrosis avascular comprobada radiográficamente como resultado de un deslizamiento inestable (agudo) de la epífisis femoral superior, fracturas traumáticas del fémur proximal, dislocaciones traumáticas de la cadera o de naturaleza idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La necrosis avascular de la cabeza femoral y el colapso es una condición devastadora en la población de pacientes pediátricos que conduce a artritis degenerativa y discapacidad significativa.
Se ha demostrado que la terapia con bisfosfonatos es eficaz en el tratamiento de adultos con necrosis avascular de la cabeza femoral.
Sin embargo, para los niños y adolescentes, actualmente no existe un tratamiento eficaz que prevenga el colapso de la cabeza femoral.
Algunos pacientes con necrosis avascular comprobada de la epífisis femoral son tratados con bisfosfonatos (pamidronato intravenoso) en The Hospital for Sick Children.
El objetivo principal de este estudio es recopilar prospectivamente datos sobre pacientes con HSC que reciben tratamiento con bisfosfonatos y, por lo tanto, informar sobre la eficacia de este tratamiento en la prevención del colapso de la cabeza femoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes entre 10 y 18 años con:
- epífisis femoral superior deslizada inestable (definida como incapacidad para soportar peso) o epífisis femoral superior deslizada aguda (definida como una separación de la epífisis de la metáfisis del fémur proximal) que han sido clavados in situ o después de una reducción,
- dislocaciones traumáticas de cadera o fracturas traumáticas de fémur proximal, o
- Necrosis avascular "idiopática" de la cabeza femoral que incluye causas desconocidas, así como enfermedad de células falciformes, uso posterior a la radiación, tratamiento posterior a la quimioterapia y tratamiento posterior a los esteroides.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio. (Se seguirá ofreciendo esta terapia a los pacientes, ya sea que deseen o no ser incluidos en el protocolo oficial del estudio. Las evaluaciones clínicas, pruebas de laboratorio y de imagen no cambiarían si optan por ser tratados con pamidronato intravenoso)
- Colapso significativo de la cabeza femoral - juzgado radiográficamente por el cirujano tratante
- Causas idiopáticas menores de 10 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pamidronato disódico
|
El pamidronato se administrará por vía intravenosa durante una hora, un día al mes durante tres de cada cuatro meses.
La dosis inicial es de 0,5 mg/kg y las dosis posteriores son de 1 mg/kg.
Las infusiones continuarán durante al menos un año con un segundo año posiblemente recomendado por el cirujano a partir de los datos de la radiografía y la gammagrafía ósea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necrosis avascular
Periodo de tiempo: 2 años
|
Prevención del colapso de la cabeza femoral y el grado de necrosis avascular después del tratamiento con bisfosfonatos según lo determinado clínica y radiográficamente
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas de actividades para niños (ASK)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se utiliza un cuestionario validado (ASK) para evaluar el impacto de la necrosis avascular y el colapso de la cabeza femoral en el funcionamiento del paciente
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Wright, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000009396
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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