Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití bisfosfonátů v léčbě avaskulární nekrózy hlavice femuru

11. října 2017 aktualizováno: James Wright, The Hospital for Sick Children
Stanovit bezpečnost a účinnost pamidronátu u pacientů s radiograficky prokázanou avaskulární nekrózou, která je důsledkem nestabilní (akutní) sklouznutí hlavní epifýzy femuru, traumatických zlomenin proximálního femuru, traumatických dislokací kyčle nebo idiopatické povahy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Avaskulární nekróza hlavice femuru a kolaps je devastující stav v populaci dětských pacientů vedoucí k degenerativní artritidě a významné invaliditě. Léčba bisfosfonáty se ukázala jako účinná při léčbě dospělých s avaskulární nekrózou hlavice femuru. Pro děti a dospívající však v současné době neexistuje účinná léčba, která by zabránila kolapsu hlavice femuru. Někteří pacienti s prokázanou avaskulární nekrózou femorální epifýzy jsou léčeni bisfosfonáty (intravenózní pamidronát) v Nemocnici pro nemocné děti. Hlavním cílem této studie je prospektivně shromáždit data o pacientech s HSC léčených bisfosfonáty a tím informovat o účinnosti této léčby v prevenci kolapsu hlavice femuru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 10 až 18 let s:

  • nestabilní sklouznutá hlavní epifýza femuru (definovaná jako neschopnost unést váhu) nebo akutní sklouznutí hlavice epifýzy femuru (definovaná jako oddělení epifýzy od metafýzy proximálního femuru), které byly přišpendleny buď in situ, nebo po repozici,
  • traumatické luxace kyčle nebo traumatické zlomeniny proximálního femuru, popř
  • "idiopatická" avaskulární nekróza hlavice femuru, která zahrnuje neznámé příčiny, stejně jako srpkovitou anémii, použití po ozáření, po chemoterapii a po léčbě steroidy.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnout účast ve studii. (Pacientům bude tato terapie stále nabídnuta, ať už si přejí být zahrnuti do oficiálního protokolu studie či nikoli. Klinická hodnocení, laboratorní a zobrazovací testy by se nezměnily, pokud by se rozhodly pro léčbu intravenózním pamidronátem)
  • Významný kolaps hlavice stehenní kosti – rentgenologicky posouzen ošetřujícím chirurgem
  • Idiopatické příčiny ve věku do 10 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pamidronát disodný
Lék: Pamidronát disodný
Pamidronát bude podáván intravenózně po dobu jedné hodiny, jeden den v měsíci po dobu tří z každých čtyř měsíců. Počáteční dávka je 0,5 mg/kg a následné dávky jsou 1 mg/kg. Infuze budou pokračovat alespoň jeden rok s druhým rokem, který může chirurg doporučit na základě údajů z rentgenu a kostního skenu.
Ostatní jména:
  • Pamidronát disodný DIN: 002244550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Avaskulární nekróza
Časové okno: 2 roky
Prevence kolapsu hlavice femuru a stupně avaskulární nekrózy po léčbě bisfosfonáty, jak je stanoveno klinicky a rentgenově
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váhy pro děti (ASK)
Časové okno: 2 roky
Validovaný dotazník (ASK) se používá k posouzení dopadu avaskulární nekrózy a kolapsu hlavice femuru na fungování pacienta
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Wright, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000009396

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pamidronát disodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit