Bisfosfonaattien käyttö reisiluun pään verisuoninekroosin hoidossa
keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: James Wright, The Hospital for Sick Children
Pamidronaatin turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on radiografisesti todistettu avaskulaarinen nekroosi, joka johtuu epästabiilista (akuutista) reisiluun pään epifyysistä, traumaattisista proksimaalisista reisiluun murtumista, traumaattisista lonkan sijoiltaan tai idiopaattisista vaurioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun pään verisuoninekroosi ja kollapsi on tuhoisa tila lapsipotilaspopulaatiossa, mikä johtaa rappeuttavaan niveltulehdukseen ja merkittävään vammaan.
Bisfosfonaattihoidon on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa aikuisia, joilla on reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi.
Lapsille ja nuorille ei kuitenkaan ole tällä hetkellä tehokasta hoitoa, joka ehkäisee reisiluun pään romahtamista.
Joitakin potilaita, joilla on todettu reisiluun epifyysin avaskulaarinen nekroosi, hoidetaan bisfosfonaateilla (laskimonsisäinen pamidronaatti) The Sick Children -sairaalassa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kerätä tietoja prospektiivisesti bisfosfonaattihoitoa saavista HSC-potilaista ja siten raportoida tämän hoidon tehokkuudesta reisiluun pään romahtamisen ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
10–18-vuotiaat potilaat, joilla on:
- epävakaa lipsahtanut reisiluun pään epifyysi (määritelty painonsietokyvyttömyydeksi) tai akuutti lipsahtanut reisiluun epifyysi (määritelty epifyysin irtoamiseksi proksimaalisen reisiluun metafyysistä), jotka on kiinnitetty joko paikan päällä tai supistamisen jälkeen,
- traumaattiset lonkan dislokaatiot tai traumaattiset proksimaaliset reisiluun murtumat tai
- Reisiluun pään "idiopaattinen" avaskulaarinen nekroosi, joka sisältää tuntemattomia syitä sekä sirppisolutaudin, säteilyn käytön, kemoterapian jälkeisen hoidon ja steroidihoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäydy osallistumasta tutkimukseen. (Potilaille tarjotaan edelleen tätä hoitoa riippumatta siitä, haluavatko he tulla mukaan viralliseen tutkimussuunnitelmaan vai eivät. Kliiniset arvioinnit, laboratorio- ja kuvantamistutkimukset säilyisivät ennallaan, jos heidät päättäisivät hoitaa suonensisäisellä pamidronaatilla)
- Merkittävä reisiluun pään romahdus - hoitava kirurgi arvioi röntgenkuvauksen perusteella
- Idiopaattiset syyt alle 10-vuotiaille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pamidronaattidinatrium
|
Pamidronaattia annetaan suonensisäisesti tunnin ajan yhtenä päivänä kuukaudessa kolmen kuukauden ajan neljästä kuukaudesta.
Aloitusannos on 0,5 mg/kg ja seuraavat annokset 1 mg/kg.
Infuusioita jatketaan vähintään vuoden ajan, ja kirurgi voi mahdollisesti suositella toisen vuoden röntgen- ja luuskannaustietojen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avaskulaarinen nekroosi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Reisiluun pään romahtamisen ja avaskulaarisen nekroosin asteen ehkäisy bisfosfonaattihoidon jälkeen kliinisesti ja radiografisesti määritettynä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteettivaa'at lapsille (ASK)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Validoitua kyselylomaketta (ASK) käytetään arvioimaan avaskulaarisen nekroosin ja reisiluun pään romahtamisen vaikutusta potilaan toimintaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Wright, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000009396
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pamidronaattidinatrium
-
Rigel PharmaceuticalsValmisT-solulymfoomaYhdysvallat, Kanada